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Effetti a breve termine dell'estradiolo transdermico su pazienti di sesso femminile con COVID-19

23 marzo 2023 aggiornato da: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effetti a breve termine dell'estradiolo transdermico su pazienti di sesso femminile con COVID-19: uno studio randomizzato controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato con placebo è indagare gli effetti a breve termine della terapia estrogenica transdermica sulle donne in postmenopausa con malattia COVID-19.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • i risultati clinici con l'aggiunta del trattamento con estrogeni alla terapia convenzionale della malattia di Covid-19
  • i risultati biochimici con l'aggiunta del trattamento con estrogeni alla terapia convenzionale della malattia di Covid-19

Tutti i partecipanti hanno ricevuto favipiravir per una settimana secondo le linee guida nazionali pubblicate dal Ministero della Salute della Repubblica Turca in quel momento.

Come intervento, è stato applicato un cerotto transdermico di estradiolo (cerotto da 7,8 mg/settimana) per 14 giorni sulla natica superiore dei pazienti nel braccio sperimentale. Come placebo, alle pazienti di sesso femminile è stato applicato un cerotto idrogel (cerotto idrogel adesivo/settimana) per 14 giorni.

I ricercatori hanno confrontato gruppi sperimentali e di controllo per vedere se l'impatto dell'aggiunta di estrogeni sul decorso clinico della malattia di Covid-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rischio di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, la morbilità e la mortalità per malattia da Covid-19 erano più alti tra gli uomini rispetto alle donne. Ciò è causato dalle differenze nella risposta immunologica e nella patogenesi virale tra uomini e donne. Si presume teoricamente che gli estrogeni abbiano un impatto positivo sulle donne affette da COVID-19. In questo studio randomizzato controllato con placebo, abbiamo mirato a studiare gli effetti a breve termine della terapia estrogenica transdermica sulle donne in postmenopausa con malattia COVID-19. Sono state esaminate pazienti di sesso femminile con diagnosi di malattia da Covid-19 e solo le donne in postmenopausa sono state incluse nello studio. La diagnosi di COVID-19 è stata fatta con un test di reazione a catena della polimerasi inversa positivo (RT-PCR) somministrato con tamponi nasali e orali. Tutti i partecipanti hanno ricevuto favipiravir per una settimana secondo le linee guida nazionali pubblicate dal Ministero della Salute della Repubblica Turca in quel momento.

Come intervento, è stato applicato un cerotto transdermico di estradiolo (cerotto da 7,8 mg/settimana) per 14 giorni sulla natica superiore dei pazienti nel braccio sperimentale. Come placebo, alle pazienti di sesso femminile è stato applicato un cerotto idrogel (cerotto idrogel adesivo/settimana) per 14 giorni.

Il nostro risultato primario era ottenere risultati clinici e biochimici migliori con l'aggiunta del trattamento con estrogeni alla terapia convenzionale della malattia di Covid-19. Sono stati determinati i dati epidemiologici e clinici, i risultati dell'analisi biochimica, le informazioni riguardanti il ​​trattamento e gli esiti ei livelli sierici di estradiolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con diagnosi di malattia da Covid-19
  • Donne in postmenopausa (che hanno avuto 12 mesi di amenorrea dopo l'ultimo ciclo mestruale)
  • Positivo test di reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa (RT-PCR) somministrato con tamponi nasali e orali

Criteri di esclusione:

  • Test RT-PCR negativo
  • Pazienti di sesso femminile in fase riproduttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Tutti i pazienti sono stati trattati con favipiravir per una settimana. Allo stesso tempo, i pazienti di questo braccio hanno ricevuto il cerotto di estradiolo (Climara 7,8 mg/settimana, Bayer, Germania) per 14 giorni.
Droga: Sistema transdermico Climara 0,1 mg/24 ore
Viene utilizzato il cerotto transdermico di estradiolo.
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i pazienti sono stati trattati con favipiravir per una settimana. Allo stesso tempo, i pazienti di questo braccio hanno ricevuto il cerotto idrogel (cerotto idrogel adesivo/settimana, farmacia Rebul, Turchia) per 14 giorni.
Altro: Cerotto in idrogel
Cerotto adesivo idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza della progressione della malattia per i casi lievi
Lasso di tempo: 15 giorni
Percentuale di pazienti ricoverati in 15 giorni
15 giorni
Evidenza di progressione della malattia per casi moderati e gravi
Lasso di tempo: 15 giorni
Percentuale di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica o sono deceduti entro 15 giorni
15 giorni
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 15 giorni
variazione dei livelli di urea (mg/dL), creatinina (mg/dL) e acido urico (mg/dL) con l'applicazione di cerotti di estrogeni e idrogel
15 giorni
Piastrina
Lasso di tempo: 15 giorni
variazione delle piastrine nell'emocromo totale (*10^3/μL) con l'applicazione di cerotti di estrogeni e idrogel
15 giorni
Marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: 15 giorni
variazione del fibrinogeno (mg/dL) e del D-dimero (mg/L) con l'applicazione di cerotti di estrogeni e idrogel
15 giorni
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: 15 giorni
cambiamento dei livelli di proteina C-reattiva (mg/L) entro 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di E2
Lasso di tempo: 15 giorni
cambiamento dei livelli sierici di E2 con l'applicazione di cerotti di estrogeni e idrogel
15 giorni
tasso di morte
Lasso di tempo: 15 giorni
confronto del tasso di morte in ciascun braccio
15 giorni
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 15 giorni
confronto del tasso di complicanze in ciascun braccio
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Turkish Menopause and Osteoporosis Society
Karakoy Rotary Club
Rebul Pharmacy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 68871907-604.01.01-67414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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