Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v rinoplastice: Perioperační krvácení, edém a ekchymóza

5. května 2026 aktualizováno: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie bude prospektivní randomizovanou studií k vyhodnocení vlivu užívání kyseliny tranexamové (TXA) na peroperační a pooperační výsledky u pacientů podstupujících rhinoplastiku dvěma plastickými chirurgy ve Vanderbiltu. Výsledky budou zahrnovat intra- a pooperační krvácení a pooperační modřiny a otoky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TXA je antifibrinolytikum, které působí na snížení krvácení stabilizací fibrinové matrix účastnící se srážecí kaskády. Použití TXA, perorálního nebo intravenózního, bylo široce používáno a popsáno v literatuře k prevenci exsangvinace při traumatu a při různých chirurgických zákrocích, stejně jako při silném menstruačním krvácení. Používá se v perioperačním období při různých operacích nosu a dutin a současný výzkum v oblasti rinoplastiky naznačuje, že jeho použití může snížit intraoperační krvácení a pooperační otoky očí a modřiny.

V současné době je IV TXA na tomto pracovišti používán v některých případech některými chirurgy v perioperačním období při operaci rhinoplastiky, i když její použití není standardizováno a nebylo studováno. Tato studie bude randomizovat pacienty podstupující rhinoplastiku se souhlasem k podávání TXA nebo placeba v perioperačním období. Vyšetřovatelé předpokládají odběr 60-100 pacientů. Výsledky budou zahrnovat intraoperační krvácení, pooperační otoky a modřiny (jak subjektivní, tak na základě analýzy pooperačních fotografií zaslepeného recenzenta).

TXA se používá v perioperačním období při různých operacích nosu a dutin a současný výzkum v oblasti rinoplastiky naznačuje, že jeho použití může snížit intraoperační krvácení a pooperační otoky očí a modřiny. V těchto studiích byl TXA podáván v nitrožilní a/nebo perorální formě v 1-3 dávkách v perioperačním období a nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. IV TXA je také schválen FDA pro použití v době extrakce zubu ke snížení krvácení a PO TXA je schválen pro použití během menstruačního cyklu ke snížení silného menstruačního krvácení. V literatuře existuje nespočet studií podporujících použití IV i PO TXA v úrazové, ortopedické a páteřní chirurgii a neurochirurgii a je široce používán v klinické praxi v těchto oborech. Jeho použití při rhinoplastice roste, ale nebylo studováno ve větších skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří se rozhodnou podstoupit kosmetickou nebo funkční otevřenou primární rinoplastiku s osteotomií (repozice nosních kůstek) od Dr. Yang nebo Patel ve VUMC.
  • Žádné jiné plastické operace obličeje ani operace dutin nebyly prováděny současně
  • Chybí všechna níže uvedená kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na TXA (kyselina tranexamová)
  • Intrakraniální krvácení
  • Známé vadné barevné vidění
  • Venózní nebo arteriální tromboembolismus v anamnéze
  • Aktivní tromboembolická nemoc
  • Těžké poškození ledvin (diagnóza chronického onemocnění ledvin)
  • Porucha koagulace v anamnéze
  • Známá trombocytopenie (trombocyty < 150 000)
  • Současné užívání antikoagulancií (ředění krve)
  • Nekontrolovaný DM (diabetes mellitus) bránící použití dexametazonu v perioperačním období
  • Srdeční arytmie
  • Anamnéza AMI (akutní infarkt myokardu), cévní mozková příhoda, záchvat, selhání jater
  • Laboratorní výsledky ukazující krevní destičky <150 000, PT (protrombinový čas) >45, INR (mezinárodní normalizovaný poměr) >1,2, záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina tranexamová
Pacienti dostávají 1 gram IV kyseliny tranexamové na operačním sále před chirurgickým řezem.
Lék: Kyselina tranexamová
1 gram IV (intravenózní) kyseliny tranexamové podaný na operačním sále těsně před zahájením případu (10 minut), v době, kdy je podáváno běžné předoperační antibiotikum.
Ostatní jména:
  • TXA
Žádný zásah: Řízení
Rutinní péče, bez podávání kyseliny tranexamové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení měřené hmotností použitých chirurgických houbiček
Časové okno: Během operace
Hmotnost použitých chirurgických houbiček (gramy)
Během operace
Intraoperační krvácení měřené objemem krve v sací nádobce
Časové okno: Intraoperační
Objem krve v sací nádobě (mililitry)
Intraoperační
Pooperační krvácení měřené pacientem hodnoceným krvácením na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Až jeden týden po operaci.
Vizuální analogová stupnice (VAS) s jedinou otázkou pacienta, která se používá k měření množství pooperačního krvácení z nosu, které účastník zažil (škála 1 až 5, přičemž 5 je nejvíce)
Až jeden týden po operaci.
Pooperační edém
Časové okno: Až jeden týden po operaci
Otoky kolem očí (vizuální analogová stupnice, stupnice 1 až 5, přičemž 5 je nejvíce)
Až jeden týden po operaci
Pooperační ekchymóza
Časové okno: Až jeden týden po operaci
Modřiny kolem očí (vizuální analogová stupnice, stupnice 1 až 5, přičemž 5 je nejvíce)
Až jeden týden po operaci
Pooperační krvácení měřené počtem lékařských zásahů potřebných ke kontrole krvácení
Časové okno: Až jeden týden po operaci
Počet zákroků potřebných ke kontrole krvácení (chirurgické nebo procedurální zákroky)
Až jeden týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáte v plánu sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení