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Acido tranexamico in rinoplastica: sanguinamento perioperatorio, edema ed ecchimosi

5 maggio 2026 aggiornato da: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto dell'uso di acido tranexamico (TXA) sugli esiti intraoperatori e postoperatori tra i pazienti sottoposti a rinoplastica da due chirurghi plastici facciali presso Vanderbilt. I risultati includeranno sanguinamento intra e postoperatorio e lividi e gonfiore postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TXA è un agente antifibrinolitico che agisce per ridurre il sanguinamento stabilizzando la matrice di fibrina coinvolta nella cascata della coagulazione. L'uso di TXA, per via orale o endovenosa, è stato ampiamente utilizzato e descritto in letteratura per prevenire il dissanguamento nei traumi e in varie procedure chirurgiche, nonché per abbondanti sanguinamenti mestruali. È stato utilizzato nel periodo perioperatorio durante vari interventi chirurgici nasali e sinusali e la ricerca attuale nella rinoplastica suggerisce che il suo uso può ridurre il sanguinamento intraoperatorio e il gonfiore e lividi oculari postoperatori.

Attualmente, il TXA IV viene utilizzato in questa istituzione in alcuni casi da alcuni chirurghi nel periodo perioperatorio nella chirurgia della rinoplastica, sebbene il suo utilizzo non sia standardizzato e non sia stato studiato. Questo studio randomizzerà i pazienti sottoposti a rinoplastica, con il consenso, a ricevere TXA o placebo nel periodo perioperatorio. Gli investigatori prevedono di raccogliere 60-100 pazienti. I risultati includeranno sanguinamento intraoperatorio, gonfiore postoperatorio e lividi (sia soggettivi che basati sull'analisi in cieco del revisore delle fotografie postoperatorie).

Il TXA è stato utilizzato nel periodo perioperatorio durante vari interventi chirurgici nasali e dei seni paranasali e la ricerca attuale nella rinoplastica suggerisce che il suo uso può ridurre il sanguinamento intraoperatorio e il gonfiore e lividi oculari postoperatori. In questi studi, il TXA è stato somministrato in forma endovenosa e/o orale in 1-3 dosi nel periodo perioperatorio e non sono stati riportati effetti avversi gravi. IV TXA è anche approvato dalla FDA per l'uso al momento dell'estrazione del dente per ridurre il sanguinamento e PO TXA è approvato durante il ciclo mestruale per ridurre il sanguinamento mestruale pesante. Ci sono innumerevoli studi in letteratura che supportano l'uso sia di IV che di PO TXA in traumi, chirurgia ortopedica e spinale e neurochirurgia, ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica in queste discipline. Il suo uso nella rinoplastica è in crescita, ma non è stato ancora studiato in gruppi più grandi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni di età che scelgono di sottoporsi a rinoplastica primaria aperta estetica o funzionale con osteotomie (riposizionamento delle ossa nasali) da Drs. Yang o Patel al VUMC.
  • Nessun'altra procedura di plastica facciale né chirurgia del seno eseguita contemporaneamente
  • Mancano tutti i seguenti criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al TXA (acido tranexamico)
  • Sanguinamento intracranico
  • Visione dei colori difettosa nota
  • Storia di tromboembolismo venoso o arterioso
  • Malattia tromboembolica attiva
  • Insufficienza renale grave (diagnosi di malattia renale cronica)
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Trombocitopenia nota (piastrine <150.000)
  • Uso corrente di anticoagulanti (fluidificanti del sangue)
  • DM non controllato (diabete mellito) che impedisce l'uso di desametasone nel periodo perioperatorio
  • Aritmia cardiaca
  • Storia di IMA (infarto miocardico acuto), ictus, convulsioni, insufficienza epatica
  • Risultati di laboratorio che mostrano piastrine <150.000, PT (tempo di protrombina) >45, INR (rapporto internazionale normalizzato) >1,2, disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido tranexamico
I pazienti ricevono 1 grammo di acido tranexamico IV in sala operatoria prima dell'incisione chirurgica.
Droga: Acido tranexamico
1 grammo IV (per via endovenosa) di acido tranexamico somministrato in sala operatoria appena prima dell'inizio del caso (10 minuti), al momento in cui viene somministrato l'antibiotico preoperatorio di routine.
Altri nomi:
  • TXA
Nessun intervento: Controllo
Cure di routine, nessun acido tranexamico somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio misurato dal peso delle spugne chirurgiche utilizzate
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Peso delle spugne chirurgiche utilizzate (grammi)
Durante l'intervento chirurgico
Sanguinamento intraoperatorio misurato dal volume di sangue nel contenitore di aspirazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume di sangue nel contenitore di aspirazione (millilitri)
Intraoperatorio
Sanguinamento postoperatorio misurato dal sanguinamento valutato dal paziente su Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Una singola scala analogica visiva (VAS) a domanda con risposta del paziente utilizzata per misurare la quantità di sanguinamento post-operatorio dal naso sperimentato dal partecipante (scala da 1 a 5 dove 5 è il massimo)
Fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico.
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico
Gonfiore intorno agli occhi (scala analogica visiva, scala da 1 a 5 dove 5 è il massimo)
Fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico
Ecchimosi postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico
Lividi intorno agli occhi (scala analogica visiva, scala da 1 a 5 dove 5 è il massimo)
Fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico
Sanguinamento postoperatorio misurato dal numero di interventi medici necessari per controllare il sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico
Numero di interventi necessari per controllare il sanguinamento (interventi chirurgici o procedurali)
Fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano in questo momento da condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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