Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinická aktivita KT-253 u dospělých pacientů s myeloidními malignitami vysokého stupně, akutní lymfocytární leukémií, lymfomy, solidními nádory

22. ledna 2025 aktualizováno: Kymera Therapeutics, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity intravenózně podaného KT-253 u dospělých pacientů s myeloidními malignitami vysokého stupně a akutní lymfocytární leukémií a pokročilou lymfomem Solidní nádory

Tato studie fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku/farmakodynamiku (PK/PD) a klinickou aktivitu KT-253 u dospělých pacientů s relabujícími nebo refrakterními (R/R) myeloidními malignitami vysokého stupně, akutní lymfocytární leukémií (ALL) , R/R lymfom a R/R solidní nádory. Studie určí farmakologicky optimální dávku (dávky) KT-253 jako doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) na základě všech údajů o bezpečnosti, PK, PD a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená první studie fáze 1 (eskalace dávky) u lidí s KT-253 u dospělých pacientů. Tato studie bude zahájena u pacientů s pokročilými myeloidními malignitami vysokého stupně, ALL, lymfomy a solidními nádory a bude sestávat ze dvou ramen, aby se charakterizovala bezpečnost a snášenlivost stoupajících dávek KT-253 v každém rameni. Rameno A bude sestávat z pacientů s lymfomy a pokročilými solidními nádory a Rameno B bude sestávat z pacientů s vysokým stupněm myeloidních malignit a ALL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti:

    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2.
    • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň ≤1 NCI CTCAE
    • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně při absenci růstových faktorů

  2. POUZE solidní nádory a lymfomy (rameno A).

    • Histologicky nebo patologicky potvrzený solidní nádor nebo lymfom.
    • Recidivující a/nebo refrakterní (R/R) onemocnění na alespoň dvě předchozí standardní léčby nebo nádory, pro které nejsou dostupné standardní terapie.

  3. POUZE pokročilé myeloidní malignity vysokého stupně a akutní lymfocytární leukémie (rameno B)

    • Primární diagnóza AML, ALL, recidivujících/progresivních vysoce rizikových myelodysplastických syndromů (MDS), myelodysplastických/myeloproliferativních novotvarů (MDS/MPN). Musí být relabující/refrakterní na standardní terapie.
    • Nejméně 4 týdny od radioterapie před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni účastníci:

    • Přetrvávající nestabilní kardiovaskulární funkce.
    • Velká operace do 4 týdnů od vstupu do studie.
    • Anamnéza nebo aktivní souběžná malignita, pokud není onemocnění ≥ 2 roky.
    • Expozice protinádorové léčbě do 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší; nebo 4 týdny od jakékoli biologické/imunoterapie nebo jakékoli zkoumané terapie před první dávkou studovaného léčiva.

  2. POUZE solidní nádory a lymfomy (rameno A).

    • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
    • Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během šesti měsíců před první dávkou studovaného léku nebo účastníka progredovala během šesti měsíců ode dne infuze kmenových buněk (pouze pro účastníky lymfomu).
    • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

  3. Pokročilé myeloidní malignity vysokého stupně a POUZE VŠECHNY (rameno B).

    • Aktivní leukémie CNS. Účastníci se symptomy naznačujícími onemocnění CNS budou vyžadovat lumbální punkci k vyloučení onemocnění CNS.
    • Předchozí chemoterapie/ozařování během ≤ 2 týdnů po první dávce studovaného léku
    • Známé systémové vaskulitida (např. Wegenerova granulomatóza, polyarteritis nodosa, systémový lupus erythematodes).
    • Účastník je do 3 měsíců po transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk nebo do 30 dnů po transplantaci autologních kmenových buněk a účastník se nezotavil z toxicit spojených s transplantací.
    • Pacienti s aktivní nebo chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo na léčbě GVHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 Eskalace dávky Rameno A u pacientů s R/R solidními nádory a lymfomy
KT-253 podávaný intravenózně (IV) jednou za tři týdny ve 21denních cyklech
Lék: KT-253
KT-253 bude podáván intravenózně podle definované frekvence protokolu a úrovně dávky.
Experimentální: Fáze 1 Eskalace dávky rameno B u pacientů s myeloidními malignitami vysokého stupně R/R a ALL
KT-253 podávaný IV jednou za tři týdny ve 21denních cyklech
Lék: KT-253
KT-253 bude podáván intravenózně podle definované frekvence protokolu a úrovně dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od okamžiku podepsání ICF do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Nežádoucí příhody odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute
Od okamžiku podepsání ICF do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) u pacientů
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo před zahájením nové protinádorové léčby
MTD a RP2D budou stanoveny u pacientů s R/R high grade myeloidními malignitami, ALL, a samostatně u pacientů s lymfomy a pokročilými solidními nádory
Od doby první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo před zahájením nové protinádorové léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) KT-253
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK odebrané do 15. dne během cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Stanovit AUC z plazmatických koncentrací u pacientů
Vzorky krve pro analýzu PK odebrané do 15. dne během cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace KT-253 (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK odebrané do 15. dne během cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Stanovit Cmax z plazmatických koncentrací u pacientů
Vzorky krve pro analýzu PK odebrané do 15. dne během cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace KT-253 (Tmax)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK odebrané do 15. dne během cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Stanovit Tmax z plazmatických koncentrací u pacientů
Vzorky krve pro analýzu PK odebrané do 15. dne během cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Doba trvání odpovědi (DoR) u pacientů léčených KT-253
Časové okno: Od data první odpovědi do data zdokumentované první progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, asi 18 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) u R/R myeloidních malignit vysokého stupně a pacientů s ALL, R/R lymfomem a R/R solidním nádorem léčených KT-253
Od data první odpovědi do data zdokumentované první progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, asi 18 měsíců
Důkaz klinické aktivity KT-253 u pacientů s AML
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do recidivy onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, přibližně 18 měsíců
Procento pacientů ve stavu bez morfologické leukémie (MLFS), kompletní remisi (CR), CR s částečným hematologickým zotavením (CRh) podle kritérií odezvy European LeukemiaNet (ELN).
Od doby první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do recidivy onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, přibližně 18 měsíců
Důkaz klinické aktivity KT-253 u ALL pacientů
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do recidivy onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, přibližně 18 měsíců
Míra hematologické remise definovaná jako CR a CRh podle doporučení NCCN
Od doby první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do recidivy onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, přibližně 18 měsíců
Důkaz klinické aktivity KT-253 u pacientů s vysoce/velmi vysokým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS)
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do recidivy onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, přibližně 18 měsíců
CR nebo ekvivalent CR, částečná remise (PR), CR s omezeným obnovením počtu, CRh a hematologické zlepšení (HI) podle revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG)
Od doby první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do recidivy onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, přibližně 18 měsíců
Důkaz klinické aktivity KT-253 u pacientů s MDS/myeloproliferativními novotvary (MPN)
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do recidivy onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, přibližně 18 měsíců
Procento pacientů s CR, PR a odezvou kostní dřeně na MDS/MPN IWG
Od doby první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do recidivy onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, přibližně 18 měsíců
Důkaz klinické aktivity KT-253 u pacientů s R/R lymfomem
Časové okno: Od základního skenování do první zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, asi 18 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího podle luganských kritérií 2014 pro lymfomy
Od základního skenování do první zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, asi 18 měsíců
Důkaz klinické aktivity KT-253 u pacientů se solidním nádorem R/R
Časové okno: Od základního skenování do první zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, asi 18 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST 1.1
Od základního skenování do první zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, asi 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kymera Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ashwin Gollerkeri, MD, Kymera Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KT253-AL-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení