Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin a dapagliflozin u pacientů hospitalizovaných pro akutní dekompenzované srdeční selhání (EMPATHY)

7. března 2023 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Empagliflozin a dapagliflozin u pacientů hospitalizovaných pro akutní dekompenzované srdeční selhání (EMPATHY) – studie fáze III.

Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, stratifikovaná podle typu inhibitoru SGLT-2, placebem kontrolovaná studie, - studie fáze III. Primárním cílem studie je prozkoumat dopad inhibitorů SGLT-2 (empagliflozin a dapagliflozin) na klinické koncové body u pacientů hospitalizovaných s akutním/dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1364

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Prof. Marek Postula, MD PhD
  • Telefonní číslo: 0048 22 1166160
  • E-mail: mpostula@wum.edu.pl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
        • Nábor
        • Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Janusz Bednarski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas
  • V současné době hospitalizován pro primární diagnózu akutního/dekompenzovaného srdečního selhání (HFrEF, HFmrEF, HFpEF), včetně symptomů a známek přetížení tekutinami bez ohledu na ejekční frakci nebo stav diabetu
  • U pacientů s HFpEF musí být diagnóza potvrzena podle aktuální definice HFpEF (neinvazivním testováním: průkazem strukturálních nebo funkčních změn v srdci, jak bylo prokázáno na echokardiografii, nebo invazivním testováním jako hodnocení LVEDP nebo katetrizace pravého srdce).
  • Randomizováno ne dříve než 24 hodin a až 10 dnů po úvodní prezentaci, zatímco je stále hospitalizováno
  • Stabilní podle definice: systolický krevní tlak (SBP>100 mmHg za předchozích 6 hodin)
  • Žádná intenzifikace IV diuretik během posledních 6 hodin,
  • Žádné použití IV vazodilatátorů během posledních 6 hodin,
  • Žádné použití IV inotropů nebo levosimendanu během posledních 24 hodin před randomizací
  • Zvýšení NT-proBNP >600 pg/ml během současné hospitalizace u pacientů s HFrEF a >300 pg/ml u pacientů s HFmrEF nebo HFpEF (nebo nad 900 pg/ml, pokud je fibrilace síní přítomna při přijetí nezávisle na EF).
  • eGFR >20 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Ketoacidóza v anamnéze
  • Diabetes 1. typu
  • Inhibitor SGLT-2 na začátku nebo známá alergie na inhibitory SGLT-2
  • Současná aktivní rakovina s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
  • Plicní embolie, cévní mozková příhoda jako primární spouštěč současné hospitalizace
  • Kardiomyopatie založená na infiltrativních onemocněních (např. amyloidóza), akumulační onemocnění (např. hemochromatóza, Fabryho choroba), svalové dystrofie, kardiomyopatie s reverzibilními příčinami (např. stresová kardiomyopatie), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo známá perikardiální konstrikce
  • Jakékoli závažné (obstrukční nebo regurgitační) onemocnění srdečních chlopní, u kterého se očekává, že povede k operaci během zkušebního období
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět
  • pH krve<7,32
  • >1 epizoda těžké hypoglykémie během posledních 6 měsíců při léčbě inzulínem nebo sulfonylureou
  • Akutní symptomatická infekce močových cest nebo genitální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inhibitor SGLT 2
Empagliflozin (n=341) nebo Dapagliflozin (n=341): 9 měsíců léčby
Lék: Empagliflozin 10 mg
jednou denně po dobu 6 nebo 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Jardiance
Lék: Dapagliflozin 10 mg
jednou denně po dobu 6 nebo 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Forxiga
Komparátor placeba: Placebo s přechodem na inhibitor SGLT 2
Placebo (n=682) po dobu 3 měsíců léčby s následným přechodem na empagliflozin (n=341) nebo dapagliflozin (n=341): 6 měsíců léčby
Lék: Placebo
jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo s přechodem na inhibitor SGLT2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první příhody předpokládané kardiovaskulární (KV) smrti nebo předpokládaná hospitalizace pro srdeční selhání u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
kombinovaný koncový bod
ve 3 a 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu opakovaných hospitalizací z důvodu srdečního selhání mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
opakované hospitalizace kvůli srdečnímu selhání
ve 3 a 9 měsících
Rozdíl v počtu hospitalizací pro KV příčiny mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
hospitalizace z KV příčin
ve 3 a 9 měsících
Rozdíl v počtu hospitalizací z jiných než KV příčin mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
hospitalizace z jiných než KV příčin
ve 3 a 9 měsících
Čas na odsouzení CV smrti
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
CV smrt
ve 3 a 9 měsících
Čas posoudit všechny příčiny smrti
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
všechny způsobují smrt
ve 3 a 9 měsících
Čas do odsouzeného infarktu myokardu
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
infarkt myokardu
ve 3 a 9 měsících
eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) (CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation)) kreatinový sklon změny od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
eGFR
ve 3 a 9 měsících
Rozdíl v počtu hospitalizací v důsledku srdečního selhání mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
opětovné přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání
ve 3 a 9 měsících
Rozdíl v počtu hospitalizací z jakékoli příčiny mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
opětovné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
ve 3 a 9 měsících
Rozdíl v délce pobytu v nemocnici mezi léčebnými skupinami po zahájení studijní léčby
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
délka pobytu v nemocnici
ve 3 a 9 měsících
Rozdíl v počtu výskytu nově vzniklé FS a opětovného výskytu FS mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
nový nástup AF
ve 3 a 9 měsících
Rozdíl ve změně ejekční frakce při echokardiografii mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
ejekční frakce
ve 3 a 9 měsících
Rozdíl ve změně diastolické funkce levé komory v echokardiografii
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
diastolická funkce levé komory
ve 3 a 9 měsících
Rozdíl ve změně analýzy kmene LK v echokardiografii
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
Kmen LV
ve 3 a 9 měsících
Časově zprůměrovaná proporcionální změna NT-proBNP z
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
NT-proBNP
ve 3 a 9 měsících
Časově zprůměrovaná proporcionální změna ve vybrané expresi miRNA spojená s hypertrofií, zánětem, fibrózou, apoptózou, elektrickou stabilitou mezi léčebnými skupinami a skupinou s placebem
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
exprese miRNA
ve 3 a 9 měsících
Časově zprůměrovaná proporcionální změna v předem specifikovaných biomarkerech
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
biomarkery
ve 3 a 9 měsících
Změna od výchozí hodnoty v klinickém souhrnném skóre (symptomy HF (chronické srdeční selhání) a domény fyzických omezení) dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
HF skóre
ve 3 a 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Graz
Medical University of Vienna
Poznan University of Medical Sciences
Medical University of Gdansk
University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
Jerzy Popiełuszko Bielański Hospital in Warsaw
Regional Polyclinical Hospital in Kielce
University Clinical Hospital Military Medical Academy, Central Veterans Hospital in Łódź
Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital in Grodzisk Mazowiecki
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz
John Paul II Specialist Hospital in Kraków
Ludwik Rydygier Regional Polyclinical Hospital in Toruń
University Teaching Hospital in Białystok
Medical University of Silesia in Katowice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMPATHY
  • 2020-003497-48 (Číslo EudraCT)
  • 2019/ABM/01/00037 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Agency (ABM))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení