Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin og Dapagliflozin hos patienter indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (EMPATHY)

7. marts 2023 opdateret af: Medical University of Warsaw

Empagliflozin og Dapagliflozin hos patienter indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (EMPATI) - et fase III-forsøg.

National, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe, stratificeret efter SGLT-2-hæmmer type, placebo-kontrolleret forsøg, - et fase III studie. Det primære formål med studiet er at undersøge virkningen af ​​SGLT-2-hæmmere (Empagliflozin og Dapagliflozin) på kliniske endepunkter hos patienter indlagt med akut/dekompenseret HF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1364

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Rekruttering
        • Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Janusz Bednarski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år med kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke
  • I øjeblikket indlagt for en primær diagnose af akut/dekompenseret HF (HFrEF, HFmrEF, HFpEF), inklusive symptomer og tegn på væskeoverbelastning uanset ejektionsfraktion eller diabetesstatus
  • Hos patienter med HFpEF skal diagnosen bekræftes i overensstemmelse med den nuværende HFpEF-definition (ved non-invasiv testning: tegn på strukturelle eller funktionelle ændringer i hjertet som påvist ved ekkokardiografi eller ved invasiv test som LVEDP-vurdering eller højre hjertekateterisering).
  • Randomiseret tidligst 24 timer og op til 10 dage efter den første præsentation, mens den stadig er indlagt
  • Stabilt som defineret ved: systolisk blodtryk (SBP>100 mmHg i de foregående 6 timer)
  • Ingen intensivering af IV diuretika inden for de sidste 6 timer,
  • Ingen brug af IV vasodilatorer inden for de sidste 6 timer,
  • Ingen brug af IV inotroper eller levosimendan inden for de sidste 24 timer før randomisering
  • Forhøjet NT-proBNP >600 pg/ml under den aktuelle indlæggelse hos patienter med HFrEF og >300 pg/ml hos patienter med HFmrEF eller HFpEF (eller over 900 pg/ml, hvis atrieflimren er til stede ved indlæggelsen uafhængigt af EF).
  • eGFR >20 ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ketoacidose
  • Type 1 diabetes
  • SGLT-2-hæmmer ved baseline eller kendt allergi over for SGLT-2-hæmmere
  • Aktuel aktiv kræftsygdom med mindre end 2 års forventet levetid
  • Lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke som den primære trigger for den aktuelle indlæggelse
  • Kardiomyopati baseret på infiltrative sygdomme (f. amyloidose), akkumuleringssygdomme (f.eks. hæmokromatose, Fabrys sygdom), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsager (f.eks. stress kardiomyopati), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller kendt perikardiekonstriktion
  • Enhver alvorlig (obstruktiv eller regurgitant) hjerteklapsygdom, der forventes at føre til operation i løbet af forsøgsperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide
  • Blod pH<7,32
  • >1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder under behandling med insulin eller sulfonylurinstof
  • Akut symptomatisk urinvejsinfektion eller genital infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SGLT 2-hæmmer
Empagliflozin (n=341) eller Dapagliflozin (n=341): 9 måneders behandling
Medicin: Empagliflozin 10 MG
en gang dagligt i 6 eller 9 måneder
Andre navne:
  • Jardiance
Medicin: Dapagliflozin 10 MG
en gang dagligt i 6 eller 9 måneder
Andre navne:
  • Forxiga
Placebo komparator: Placebo med skift til SGLT 2-hæmmer
Placebo (n=682) i 3 måneders behandling med efterfølgende skift til Empagliflozin (n=341) eller Dapagliflozin (n=341): 6 måneders behandling
Medicin: Placebo
en gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Placebo med skift til SGLT2-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hændelse af dømt kardiovaskulær (CV) død eller dømt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
kombineret endepunkt
ved 3 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af tilbagevendende indlæggelser på grund af hjertesvigt mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
gentagne indlæggelser på grund af hjertesvigt
ved 3 og 9 måneder
Forskel i antal indlæggelser for CV-årsager mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
indlæggelser af CV årsager
ved 3 og 9 måneder
Forskel i antal indlæggelser af andre årsager end CV-årsager mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
indlæggelser af andre årsager end CV-årsager
ved 3 og 9 måneder
Tid til dømt CV død
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
CV død
ved 3 og 9 måneder
Tid til at dømme alle årsager til døden
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
alle forårsager døden
ved 3 og 9 måneder
Tid til dømt myokardieinfarkt
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
myokardieinfarkt
ved 3 og 9 måneder
eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) (CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation)) kreatinændringshældning fra baseline mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
eGFR
ved 3 og 9 måneder
Forskel i antal hospitalsgenindlæggelser på grund af hjertesvigt mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
genindlæggelser på hospitalet på grund af hjertesvigt
ved 3 og 9 måneder
Forskel i antallet af hospitalsgenindlæggelser uanset årsag mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
genindlæggelser på hospitaler uanset årsag
ved 3 og 9 måneder
Forskel i varigheden af ​​hospitalsophold mellem behandlingsgrupperne efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
varigheden af ​​hospitalsopholdet
ved 3 og 9 måneder
Forskel i antallet af forekomster af nyopstået AF og genforekomst af AF mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
nyopstået AF
ved 3 og 9 måneder
Forskel i ændring af ejektionsfraktion ved ekkokardiografi mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
udstødningsfraktion
ved 3 og 9 måneder
Forskel i ændringen af ​​venstre ventrikels diastoliske funktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
venstre ventrikel diastolisk funktion
ved 3 og 9 måneder
Forskel i ændringen af ​​LV-stammeanalyse i ekkokardiografi
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
LV-stamme
ved 3 og 9 måneder
Den tidsgennemsnitlige proportionale ændring i NT-proBNP fra
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
NT-proBNP
ved 3 og 9 måneder
Den tidsgennemsnitlige proportionelle ændring i udvalgt miRNA-ekspression forbundet med hypertrofi, inflammation, fibrose, apoptose, elektrisk stabilitet mellem behandlingsgrupper og placebogruppe
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
miRNA-ekspression
ved 3 og 9 måneder
Den tidsgennemsnitlige proportionelle ændring i forudspecificerede biomarkører
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
biomarkører
ved 3 og 9 måneder
Ændring fra baseline i klinisk sammenfattende score (HF (kronisk hjertesvigt) symptomer og fysiske begrænsningsdomæner) i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
HF score
ved 3 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz
Medical University of Vienna
Poznan University of Medical Sciences
Medical University of Gdansk
University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
Jerzy Popiełuszko Bielański Hospital in Warsaw
Regional Polyclinical Hospital in Kielce
University Clinical Hospital Military Medical Academy, Central Veterans Hospital in Łódź
Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital in Grodzisk Mazowiecki
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz
John Paul II Specialist Hospital in Kraków
Ludwik Rydygier Regional Polyclinical Hospital in Toruń
University Teaching Hospital in Białystok
Medical University of Silesia in Katowice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMPATHY
  • 2020-003497-48 (EudraCT nummer)
  • 2019/ABM/01/00037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Agency (ABM))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger