Empagliflozin a dapagliflozin u pacientů hospitalizovaných pro akutní dekompenzované srdeční selhání (EMPATHY)
7. března 2023 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Empagliflozin a dapagliflozin u pacientů hospitalizovaných pro akutní dekompenzované srdeční selhání (EMPATHY) – studie fáze III.
Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, stratifikovaná podle typu inhibitoru SGLT-2, placebem kontrolovaná studie, - studie fáze III.
Primárním cílem studie je prozkoumat dopad inhibitorů SGLT-2 (empagliflozin a dapagliflozin) na klinické koncové body u pacientů hospitalizovaných s akutním/dekompenzovaným srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1364
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Marek Postula, MD PhD
- Telefonní číslo: 0048 22 1166160
- E-mail: mpostula@wum.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. Jolanta M. Siller-Matula, MD PhD
- E-mail: Jolanta.Siller-Matula@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
- Nábor
- Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Janusz Bednarski
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas
- V současné době hospitalizován pro primární diagnózu akutního/dekompenzovaného srdečního selhání (HFrEF, HFmrEF, HFpEF), včetně symptomů a známek přetížení tekutinami bez ohledu na ejekční frakci nebo stav diabetu
- U pacientů s HFpEF musí být diagnóza potvrzena podle aktuální definice HFpEF (neinvazivním testováním: průkazem strukturálních nebo funkčních změn v srdci, jak bylo prokázáno na echokardiografii, nebo invazivním testováním jako hodnocení LVEDP nebo katetrizace pravého srdce).
- Randomizováno ne dříve než 24 hodin a až 10 dnů po úvodní prezentaci, zatímco je stále hospitalizováno
- Stabilní podle definice: systolický krevní tlak (SBP>100 mmHg za předchozích 6 hodin)
- Žádná intenzifikace IV diuretik během posledních 6 hodin,
- Žádné použití IV vazodilatátorů během posledních 6 hodin,
- Žádné použití IV inotropů nebo levosimendanu během posledních 24 hodin před randomizací
- Zvýšení NT-proBNP >600 pg/ml během současné hospitalizace u pacientů s HFrEF a >300 pg/ml u pacientů s HFmrEF nebo HFpEF (nebo nad 900 pg/ml, pokud je fibrilace síní přítomna při přijetí nezávisle na EF).
- eGFR >20 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Ketoacidóza v anamnéze
- Diabetes 1. typu
- Inhibitor SGLT-2 na začátku nebo známá alergie na inhibitory SGLT-2
- Současná aktivní rakovina s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
- Plicní embolie, cévní mozková příhoda jako primární spouštěč současné hospitalizace
- Kardiomyopatie založená na infiltrativních onemocněních (např. amyloidóza), akumulační onemocnění (např. hemochromatóza, Fabryho choroba), svalové dystrofie, kardiomyopatie s reverzibilními příčinami (např. stresová kardiomyopatie), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo známá perikardiální konstrikce
- Jakékoli závažné (obstrukční nebo regurgitační) onemocnění srdečních chlopní, u kterého se očekává, že povede k operaci během zkušebního období
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět
- pH krve<7,32
- >1 epizoda těžké hypoglykémie během posledních 6 měsíců při léčbě inzulínem nebo sulfonylureou
- Akutní symptomatická infekce močových cest nebo genitální infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inhibitor SGLT 2
Empagliflozin (n=341) nebo Dapagliflozin (n=341): 9 měsíců léčby
|
jednou denně po dobu 6 nebo 9 měsíců
Ostatní jména:
jednou denně po dobu 6 nebo 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo s přechodem na inhibitor SGLT 2
Placebo (n=682) po dobu 3 měsíců léčby s následným přechodem na empagliflozin (n=341) nebo dapagliflozin (n=341): 6 měsíců léčby
|
jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první příhody předpokládané kardiovaskulární (KV) smrti nebo předpokládaná hospitalizace pro srdeční selhání u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
kombinovaný koncový bod
|
ve 3 a 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu opakovaných hospitalizací z důvodu srdečního selhání mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
opakované hospitalizace kvůli srdečnímu selhání
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Rozdíl v počtu hospitalizací pro KV příčiny mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
hospitalizace z KV příčin
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Rozdíl v počtu hospitalizací z jiných než KV příčin mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
hospitalizace z jiných než KV příčin
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Čas na odsouzení CV smrti
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
CV smrt
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Čas posoudit všechny příčiny smrti
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
všechny způsobují smrt
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Čas do odsouzeného infarktu myokardu
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
infarkt myokardu
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) (CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation)) kreatinový sklon změny od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
eGFR
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Rozdíl v počtu hospitalizací v důsledku srdečního selhání mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
opětovné přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Rozdíl v počtu hospitalizací z jakékoli příčiny mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
opětovné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Rozdíl v délce pobytu v nemocnici mezi léčebnými skupinami po zahájení studijní léčby
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
délka pobytu v nemocnici
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Rozdíl v počtu výskytu nově vzniklé FS a opětovného výskytu FS mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
nový nástup AF
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Rozdíl ve změně ejekční frakce při echokardiografii mezi léčebnými skupinami
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
ejekční frakce
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Rozdíl ve změně diastolické funkce levé komory v echokardiografii
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
diastolická funkce levé komory
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Rozdíl ve změně analýzy kmene LK v echokardiografii
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
Kmen LV
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Časově zprůměrovaná proporcionální změna NT-proBNP z
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
NT-proBNP
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Časově zprůměrovaná proporcionální změna ve vybrané expresi miRNA spojená s hypertrofií, zánětem, fibrózou, apoptózou, elektrickou stabilitou mezi léčebnými skupinami a skupinou s placebem
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
exprese miRNA
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Časově zprůměrovaná proporcionální změna v předem specifikovaných biomarkerech
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
biomarkery
|
ve 3 a 9 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém souhrnném skóre (symptomy HF (chronické srdeční selhání) a domény fyzických omezení) dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: ve 3 a 9 měsících
|
HF skóre
|
ve 3 a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMPATHY
- 2020-003497-48 (Číslo EudraCT)
- 2019/ABM/01/00037 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Agency (ABM))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .