Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přesnosti Kavo Diagnodent

18. března 2023 aktualizováno: Hanaa Mahmoud Elsayed Said, Cairo University

Srovnání mezi KAVO DIAGNOdent a digitální radiografií při detekci okluzního kazu (studie diagnostické přesnosti)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost kavodiagondentu a porovnat jej s digitálním rentgenovým snímkem (vista scan). zlatým standardem je světelný mikroskop

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K detekci kazu budou použity extrahované zuby s počátečním kazem (bez kavitace). Zuby budou očíslovány a každá z okluzních ploch bude změřena DIAGNOdentem kónickou sondou v souladu s pokyny výrobce. Standardní hodnota pro každý jednotlivý zub bude kalibrována před každým měřením měřením v oblasti zdravé tkáně. Okluzní povrchy budou pečlivě naskenovány a změřeny 3krát, když jsou vlhké, a 3krát poté, co byly otřeny papírovými ubrousky a vystaveny vzduchu po dobu asi 2 minut při pokojové teplotě. Maximální hodnota z každého měření bude zaznamenána a budou vypočteny střední hodnoty tří dat za mokra a za sucha. Po 2 týdnech se procedura opakuje za stejných podmínek. Všechny okluzní povrchy budou vyfotografovány. Místa s nejvyššími hodnotami budou na fotografiích označena za účelem identifikace místa pro druhé měření a pro následné řezání pro vyšetření světelným mikroskopem.

Zuby budou uspořádány do párů a namontovány do sádrových bloků. Budou získány reprodukovatelné rentgenové snímky. To bude provedeno digitální radiografií (snímač vista scan). Rentgenové snímky budou vyšetřovány 4 radiology. Pozorovatelé budou instruováni, aby si vybrali jedno z pěti hodnocení, které bude reprezentovat úroveň jeho jistoty, že kariézní léze byla nebo nebyla přítomna na okluzních plochách zubů. Byla použita následující škála: 1 = určitě ne kaz, 2 = pravděpodobně ne kaz, 3 = sporný, 4 = pravděpodobně kaz a 5 = určitě kaz.

Po dokončení laserových fluorescenčních měření a vystavení digitálních rentgenových snímků budou zuby z bloků odstraněny a vloženy do plastu. Na místech označených na fotografiích budou pomocí vodou chlazené pily odebrány bukolingvální řezy o tloušťce přibližně 300 µm kolmo k okluzním plochám. Řezy budou poté zkoumány pod světelným mikroskopem. Hloubka léze bude hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = zvuk, 1 = kaz skloviny omezený na vnější polovinu skloviny, 2 = kaz skloviny ve vnitřní polovině skloviny, 3 = dentinový kaz ve sklovině vnější polovina dentinu a 4 = dentinální kaz ve vnitřní polovině dentinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Hanaa Mahmoud elsayed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extrahované zadní zuby Vizuálně neporušené okluzní povrchy nebo různé okluzní kariézní léze, ale žádné zjevné kazy
  • Odstranění organického materiálu a skvrn z povrchů, zuby budou ponořeny do 10% roztoku chlornanu sodného na 20 min, následuje oplachování v destilované vodě po dobu 20 min. Zuby pak budou uloženy v nasyceném roztoku thymolu nebo formalínu.
  • Zuby budou uspořádány do párů a namontovány do sádrových bloků.

Kritéria vyloučení:

Zuby s hlubokou dutinou

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Extrahované zuby
Extrahované zuby s počátečním kazem bez kavitace se vyšetřují diagnodentem a digitálním zobrazením a poté světelným mikroskopem
Diagnostický test: Diagnodent
použití DIAGNDENT závisí na principu, že při ozařování 655nm vlnové délky diodového laseru na povrch zubů jej metabolity intraorálních bakterií absorbují a poté metabolity emitují červenou fluorescenci. Zubní povrch bude tuto fluorescenci odrážet a na obrazovce DIAGNdent udává číslo mezi 0 a 99.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K detekci okluzního kazu
Časové okno: 4 měsíce

Primární výstupní opatření:

1.K detekci okluzního kazu K detekci okluzního kazu.42 zuby s počátečním nekavitovaným kazem budou vyšetřeny kavodiagondentem a poté rentgenovány. Okluzní povrchy budou pečlivě naskenovány a změřeny 3krát, když jsou vlhké, a 3krát poté, co byly otřeny papírovými ubrousky a vystaveny vzduchu po dobu asi 2 minut při pokojové teplotě. Rentgenové snímky budou vyšetřeny 4 radiology. Pozorovatelé budou instruováni, aby si vybrali jedno z pěti hodnocení, které bude reprezentovat úroveň jeho jistoty, že kariézní léze byla nebo nebyla přítomna na okluzních plochách zubů. Byla použita následující škála: 1 = určitě ne kaz, 2 = pravděpodobně ne kaz, 3 = sporný, 4 = pravděpodobně kaz a 5 = určitě kaz.

světelný mikroskop bude používán jako zlatý standard.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORAD 3-3-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení