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Valutazione dell'accuratezza di Kavo Diagnodent

18 marzo 2023 aggiornato da: Hanaa Mahmoud Elsayed Said, Cairo University

Confronto tra KAVO DIAGNOdent e radiografia digitale nel rilevamento della carie occlusale (uno studio sull'accuratezza diagnostica)

Questo studio mira a valutare l'accuratezza di kavodiagondent e confrontare con la radiografia digitale (vista scan).i il gold standard è il microscopio ottico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I denti estratti con carie iniziale (senza cavitazione) verranno utilizzati per rilevare la carie. I denti saranno numerati e ciascuna delle superfici occlusali sarà misurata da DIAGNOdent con una sonda conica secondo le istruzioni del produttore. Il valore standard per ogni singolo dente verrà calibrato prima di ogni misurazione misurando in una regione di tessuto sano. Le superfici occlusali saranno attentamente scansionate e misurate 3 volte quando sono bagnate, e 3 volte dopo che sono state pulite con fazzoletti di carta ed esposte all'aria per circa 2 minuti a temperatura ambiente. Verrà registrato il valore massimo di ciascuna misurazione e verranno calcolati i valori medi dei tre dati rispettivamente in condizioni umide e asciutte. Dopo un intervallo di 2 settimane, la procedura verrà ripetuta in condizioni identiche. Tutte le superfici occlusali saranno fotografate. Nelle fotografie verranno indicati i siti con i valori più elevati al fine di individuare la sede per la seconda misurazione e per il successivo sezionamento per l'esame al microscopio ottico.

I denti saranno disposti a coppie e montati in blocchi di gesso. Si otterranno radiografie riproducibili. Questo sarà fatto mediante radiografia digitale (sensore di scansione vista). Le radiografie saranno esaminate da 4 radiologi. Gli osservatori saranno istruiti a selezionare una delle cinque valutazioni per rappresentare il loro livello di fiducia che una lesione cariosa fosse presente o meno nelle superfici occlusali dei denti. È stata utilizzata la seguente scala: 1 = sicuramente non carie, 2 = probabilmente non carie, 3 = discutibile, 4 = probabilmente carie e 5 = sicuramente carie.

Dopo che le misurazioni della fluorescenza laser sono state completate e le radiografie digitali sono state esposte, i denti verranno rimossi dai blocchi e inseriti nella plastica. Nei siti indicati nelle fotografie, sezioni buccolinguali di circa 300 µm di spessore saranno prelevate perpendicolarmente alle superfici occlusali utilizzando una sega raffreddata ad acqua. Le fettine verranno quindi esaminate al microscopio ottico. La profondità della lesione sarà valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 = sano, 1 = carie dello smalto limitata alla metà esterna dello smalto, 2 = carie dello smalto nella metà interna dello smalto, 3 = carie dentinale nella metà esterna della dentina e 4 = carie dentinale nella metà interna della dentina

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Hanaa Mahmoud elsayed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti posteriori estratti Superfici occlusali visivamente intatte o una varietà di lesioni cariose occlusali, ma senza cavità evidenti
  • Rimozione di materiale organico e macchie dalle superfici, i denti saranno immersi in una soluzione di ipoclorito di sodio al 10% per 20 min, seguiti da risciacquo in acqua distillata per 20 min. I denti verranno quindi conservati in soluzione satura di timolo o formalina.
  • I denti saranno disposti a coppie e montati in blocchi di gesso.

Criteri di esclusione:

Denti con cavità profonda

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Denti estratti
I denti estratti con carie iniziale senza cavitazione vengono esaminati mediante imaging diagnostico e digitale e quindi mediante microscopio ottico
Test diagnostico: Diagnostica
l'utilizzo di DIAGNDENT dipende dal principio che quando la lunghezza d'onda di 655 nm del laser a diodi viene irradiata sulla superficie dentale, i metaboliti dei batteri intraorali lo assorbiranno e quindi i metaboliti emetteranno una fluorescenza rossa. La superficie dentale rifletterà questa fluorescenza e darà un numero compreso tra 0 e 99 sullo schermo del DIAGNdent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare la carie occlusale
Lasso di tempo: 4 mesi

Misura del risultato primario:

1.Per rilevare la carie occlusale Per rilevare la carie occlusale.42 i denti con carie iniziale non cavitata saranno esaminati da kavodiagondent e poi radiografati. Le superfici occlusali saranno attentamente scansionate e misurate 3 volte quando sono bagnate e 3 volte dopo che sono state pulite con fazzoletti di carta ed esposte all'aria per circa 2 minuti a temperatura ambiente. i denti saranno radiografati. Le radiografie saranno esaminate da 4 radiologi. Gli osservatori saranno istruiti a selezionare una delle cinque valutazioni per rappresentare il loro livello di fiducia che una lesione cariosa fosse presente o meno nelle superfici occlusali dei denti. È stata utilizzata la seguente scala: 1 = sicuramente non carie, 2 = probabilmente non carie, 3 = discutibile, 4 = probabilmente carie e 5 = sicuramente carie.

il microscopio ottico sarà utilizzato come gold standard.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORAD 3-3-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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