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Beurteilung der Genauigkeit von Kavo Diagnodent

18. März 2023 aktualisiert von: Hanaa Mahmoud Elsayed Said, Cairo University

Vergleich zwischen KAVO DIAGNOdent und digitaler Radiographie bei der okklusalen Karieserkennung (eine Studie zur diagnostischen Genauigkeit)

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von Kavodiagondent zu bewerten und mit einem digitalen Röntgenbild (Vista-Scan) zu vergleichen Goldstandard ist das Lichtmikroskop

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Extrahierte Zähne mit anfänglicher Karies (keine Kavitation) werden zum Nachweis von Karies verwendet. Die Zähne werden nummeriert und die Okklusalflächen werden von DIAGNOdent mit einer konischen Sonde nach Herstellerangaben vermessen. Der Standardwert für jeden einzelnen Zahn wird vor jeder Messung durch Messung in einem gesunden Gewebebereich kalibriert. Die Okklusalflächen werden sorgfältig gescannt und 3 Mal im nassen Zustand und 3 Mal, nachdem sie mit Papiertüchern abgewischt und etwa 2 Minuten lang bei Raumtemperatur der Luft ausgesetzt wurden, gemessen. Der Maximalwert jeder Messung wird registriert und die Mittelwerte der drei Daten unter nassen bzw. trockenen Bedingungen berechnet. Nach einem Intervall von 2 Wochen wird die Prozedur unter identischen Bedingungen wiederholt. Alle Kauflächen werden fotografiert. Die Stellen mit den höchsten Werten werden in den Fotografien gekennzeichnet, um die Stelle für die zweite Messung und für die anschließende Schnittführung für die lichtmikroskopische Untersuchung zu identifizieren.

Die Zähne werden paarweise angeordnet und in Gipsblöcken befestigt. Es werden reproduzierbare Röntgenbilder angefertigt. Dies erfolgt durch digitales Röntgen (Vista-Scan-Sensor). Die Röntgenbilder werden von 4 Radiologen untersucht. Die Beobachter werden angewiesen, eine von fünf Bewertungen auszuwählen, um ihr oder ihr Vertrauen darin darzustellen, dass eine kariöse Läsion auf den okklusalen Oberflächen der Zähne vorhanden war oder nicht. Folgende Skala wurde verwendet: 1 = definitiv keine Karies, 2 = wahrscheinlich keine Karies, 3 = fraglich, 4 = wahrscheinlich Karies und 5 = definitiv Karies.

Nach Abschluss der Laserfluoreszenzmessungen und der Belichtung der digitalen Röntgenbilder werden die Zähne aus den Blöcken entnommen und in Kunststoff eingebettet. An den auf den Fotos markierten Stellen werden mit einer wassergekühlten Säge senkrecht zu den Okklusalflächen ca. 300 µm dicke bukkolinguale Schnitte entnommen. Die Scheiben werden dann lichtmikroskopisch untersucht. Die Läsionstiefe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = gesund, 1 = Schmelzkaries auf die äußere Hälfte des Schmelzes begrenzt, 2 = Schmelzkaries in der inneren Hälfte des Schmelzes, 3 = Dentinkaries in der äußere Hälfte des Dentins und 4 = Dentinkaries in der inneren Hälfte des Dentins

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Hanaa Mahmoud elsayed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extrahierte Seitenzähne Visuell intakte Okklusionsflächen oder verschiedene okklusale kariöse Läsionen, aber keine offensichtlichen Hohlräume
  • Entfernung von organischem Material und Verfärbungen von den Oberflächen, die Zähne werden 20 min lang in 10%ige Natriumhypochloritlösung getaucht, gefolgt von 20 min Spülen in destilliertem Wasser. Die Zähne werden dann in gesättigter Thymollösung oder Formalin gelagert.
  • Die Zähne werden paarweise angeordnet und in Gipsblöcken befestigt.

Ausschlusskriterien:

Zähne mit tiefer Kavität

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Extrahierte Zähne
Extrahierte Zähne mit anfänglicher Karies ohne Kavitation werden durch diagnostische und digitale Bildgebung und dann durch Lichtmikroskop untersucht
Diagnosetest: Diagnose
Die Verwendung von DIAGNDENT beruht auf dem Prinzip, dass bei Bestrahlung der Zahnoberfläche mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 655 nm diese von intraoralen Bakterienmetaboliten absorbiert werden und die Metaboliten dann eine rote Fluoreszenz abgeben. Die Zahnoberfläche reflektiert diese Fluoreszenz und gibt auf dem Bildschirm des DIAGNdent eine Zahl zwischen 0 und 99 aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Erkennung von Okklusalkaries
Zeitfenster: 4 Monate

Primäre Ergebnismessung:

1.Um Okklusalkaries zu erkennen Um Okklusalkaries zu erkennen.42 zähne mit initialer nicht kavitierter karies werden von kavodiagondent untersucht und anschließend geröntgt. Die Okklusalflächen werden sorgfältig gescannt und 3 Mal im nassen Zustand und 3 Mal, nachdem sie mit Papiertüchern abgewischt und etwa 2 Minuten lang bei Raumtemperatur der Luft ausgesetzt wurden, gemessen Zähne werden geröntgt. Die Röntgenbilder werden von 4 Radiologen begutachtet. Die Beobachter werden angewiesen, eine von fünf Bewertungen auszuwählen, um ihr oder ihr Vertrauen darin darzustellen, dass eine kariöse Läsion auf den okklusalen Oberflächen der Zähne vorhanden war oder nicht. Folgende Skala wurde verwendet: 1 = definitiv keine Karies, 2 = wahrscheinlich keine Karies, 3 = fraglich, 4 = wahrscheinlich Karies und 5 = definitiv Karies.

Als Goldstandard wird das Lichtmikroskop verwendet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORAD 3-3-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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