Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hracího těsta u dětí, které dostávají terapii nebulizérem

28. dubna 2023 aktualizováno: Behice Ekici, Maltepe University

Vliv hraní těsta na adaptaci dětí na léčbu nebulizátorem Děti ve věku 3–6 let: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prezentovat výsledky vlivu hry s hracím těstem na compliance léčby u dětí ve věku 3-6 let léčených nebulizační terapií. V randomizované kontrolované studii bylo 80 dětí, které byly hospitalizovány na dětském oddělení veřejné nemocnice a splnily kritéria pro zařazení, rovnoměrně rozděleno do 2 skupin. Dětem ve skupině 1 (výzkumná skupina) se hrálo těsto na hraní při léčbě nebulizérem. Hrací těsto nebylo u dětí ve 2. skupině použito. Kompliance dětí ve dvou skupinách s léčbou byla hodnocena pomocí formuláře CANTEF (Citte's Adherence to Nebulizer Treatment Evaluation Form).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití masky je obecně preferováno u dětí léčených nebulizátorem. Nošení masky a hluk vydávaný nebulizačním zařízením způsobují u dítěte strach a stres, což vede k maladaptivnímu chování, jako je pláč, křik a pokusy sejmout masku. Cílem této studie je rozptýlit dítě, které je léčeno nebulizátorem, hraním herního těsta a prezentovat výsledky týkající se dodržování léčby.

Metody: Tato studie byla provedena v jednocentrovém randomizovaném kontrolovaném designu. Velikost vzorku studie byla vypočtena v programu G*Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Německo). Velikost vzorku byla zjištěna na 35 dětí pro každou skupinu. Výzkum byl proveden s celkem 80 dětmi. V každé skupině (výzkumná a kontrolní skupina) bylo 40 dětí. Tato studie byla provedena v pediatrické službě veřejné nemocnice v Istanbulu v období od října 2021 do února 2022.

Postupy: Účastníci byli rozděleni do skupin, byla připravena plocha na hraní s hracím těstem, byly shromážděny životní funkce, data byla shromážděna pomocí CANTEF a všechny záznamy byly pořízeny 1. výzkumníkem. Má 3 roky praxe jako první výzkumná sestra.

V této studii byl použit následující postup. O studii budou informováni rodiče dětí ve věku 3-6 let, které jsou hospitalizovány v pediatrické službě, budou léčeny nebulizátory a splňují kritéria odběru vzorků, bude získán ústní a písemný souhlas. Ke zjištění sociodemografických a klinických charakteristik dětí při sběru dat bude použita metoda osobního rozhovoru a data budou výzkumníkem zaznamenána do formuláře diagnózy nemocného dítěte (SCDF). Aby bylo možné vyhodnotit, zda děti dodržují léčbu nebulizátorem, výzkumník vyhodnotí vitální funkce a chování a údaje zaznamenají do formuláře pro hodnocení dodržování léčby nebulizátorem dítětem. Pro náhodné rozdělení dětí do skupin budou děti s lichým počtem čísel protokolu pacientů tvořit výzkumnou skupinu a děti se sudým počtem tvoří kontrolní skupinu. Například dítě s číslem protokolu 278861 bylo zařazeno do výzkumné skupiny a dítě s číslem protokolu 236724 do kontrolní skupiny. V této studii byla všechna hodnocení provedena stejným způsobem u dětí ve výzkumné a kontrolní skupině. SCDF byl vyplněn získáním informací od matky nebo otce ve výzkumné skupině. 5 minut před ošetřením nebulizérem byla vytvořena plocha na hraní s těstem na hraní, dítě bylo přivedeno do sedu, byly odebrány vitální funkce, bylo vyhodnoceno jeho chování a zaznamenáno do CANTEF. Léčba nebulizérem byla zahájena na začátku léčby (0. min), vitální funkce a chování byly hodnoceny a zaznamenány v CANTEF, 5 minut po začátku léčby byly vitální funkce a chování hodnoceny a zaznamenány v CANTEF, 10 minut po začátku léčby byly vyhodnoceny vitální funkce a chování a zaznamenány v CANTEF na konci léčby (15. min), bylo ošetření nebulizérem ukončeno, herní aktivita byla ukončena a chování bylo vyhodnoceno a zaznamenáno v CANTEF. V kontrolní skupině byly provedeny stejné postupy stejným způsobem bez hraní herního těsta.

Nástroje: Data byla shromážděna pomocí formuláře pro diagnostiku nemocného dítěte (CSDFF) a formuláře pro hodnocení dodržování léčby nebulizátorem dítěte (CANTEF). Formuláře vyvinuli vědci na základě literatury. Formulář diagnostiky nemocného dítěte (SCDF) se vyhotovuje pro věk dítěte, pohlaví, národnost, školní docházku, zda bylo dříve léčeno nebulizátorem, pokud ano, jeho reakce, důvod žádosti na pohotovost, diagnózu, zda má chronické onemocnění, poruchu chování, jako je porucha pozornosti a hyperaktivita, nebo ne. Jde o formulář skládající se z 11 otázek, který obsahuje informace o tom, zda existuje diagnostikované onemocnění na respirační onemocnění a zda existuje lék, který neustále užívá, pokud tato onemocnění existují. Zatímco první čtyři otázky zjišťují sociodemografické údaje dítěte, dalších sedm otázek popisuje klinické rysy. Formulář hodnocení přilnavosti dítěte k léčbě nebulizérem byl připraven výzkumníkem a konzultantem k vyhodnocení vitálních funkcí a chování dětí 5 minut před ošetřením, na začátku ošetření, 5 minut po začátku ošetření, 10 minut po zahájení léčby a na konci léčby. Při hodnocení vitálních funkcí existuje 5 kritérií: radiální puls, temporální horečka, dechová frekvence, respirační funkce a SPO2. V části hodnocení chování dítěte je 10 kritérií chování. Pro každé kritérium chování existují dvě možnosti, „ano“ a „ne“. 9. behaviorální kritérium bude hodnoceno od začátku léčby (0, min). 10. behaviorální kritérium bude hodnoceno pouze u dětí ve výzkumné skupině. Ve studii byly ve výzkumné a kontrolní skupině použity pulzní oxymetr konzolového typu, temporální teploměr a chirurgická maska. Ve výzkumné skupině bylo hrací těsto použito při léčbě dětí, které dostávaly nebulizační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Krocan
        • maltepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas rodičů s účastí ve studii
  • Stabilní klinický stav
  • Pohybové schopnosti dítěte by měly být na úrovni, aby si umělo hrát s těstem na hraní a měly by být rozvíjeny podle jeho věku,
  • Schopnost dítěte mluvit a rozumět turecky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli tělesné nebo duševní postižení, které dítěti brání hrát si s hracím těstem
  • Dítě má poruchu chování nebo onemocnění, které způsobuje maladaptivní chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zahrajte si Skupinu těsta
Hrané těsto bylo hráno při léčbě nebulizérem pro děti ve skupině hracího těsta.
Ve skupině hracího těsta bylo hrací těsto použito při léčbě dětí, které dostávaly nebulizační terapii.
Žádný zásah: Skupina rutinní léčby
Hrací těsto nebylo u dětí ve skupině s rutinní léčbou použito. U této skupiny byla aplikována rutinní léčba nebulizátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace adherence dítěte k terapii nebulizátorem
Časové okno: Chování a životní funkce dětí byly hodnoceny 5 minut před ošetřením. hodnoceno po dobu 15 minut během ošetření. Hodnocení bylo prováděno každých 5 minut.
Chování dítěte během terapie nebulizérem bylo hodnoceno pomocí formuláře hodnocení shody léčby dítětem s nebulizátorem. V této formě byla hodnocena tělesná teplota, puls, frekvence dýchání, saturace, funkce dýchání a chování. Při hodnocení chování je „podrážděná“, „pláče“, „nedovolí, aby jí byly odebrány životní funkce“, „velmi aktivní, nesedí“, „chce jít rodičům do klína“, „křičí a křičí“ , byla hodnocena kritéria „nekomunikuje s výzkumníkem“, „sundá si masku z obličeje“. Odpovědi byly hodnoceny jako „ano“ nebo „ne“. Děti s vysokou mírou odpovědí ano byly považovány za nedodržující léčbu.
Chování a životní funkce dětí byly hodnoceny 5 minut před ošetřením. hodnoceno po dobu 15 minut během ošetření. Hodnocení bylo prováděno každých 5 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/02-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .