- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05779826
Použití hracího těsta u dětí, které dostávají terapii nebulizérem
Vliv hraní těsta na adaptaci dětí na léčbu nebulizátorem Děti ve věku 3–6 let: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití masky je obecně preferováno u dětí léčených nebulizátorem. Nošení masky a hluk vydávaný nebulizačním zařízením způsobují u dítěte strach a stres, což vede k maladaptivnímu chování, jako je pláč, křik a pokusy sejmout masku. Cílem této studie je rozptýlit dítě, které je léčeno nebulizátorem, hraním herního těsta a prezentovat výsledky týkající se dodržování léčby.
Metody: Tato studie byla provedena v jednocentrovém randomizovaném kontrolovaném designu. Velikost vzorku studie byla vypočtena v programu G*Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Německo). Velikost vzorku byla zjištěna na 35 dětí pro každou skupinu. Výzkum byl proveden s celkem 80 dětmi. V každé skupině (výzkumná a kontrolní skupina) bylo 40 dětí. Tato studie byla provedena v pediatrické službě veřejné nemocnice v Istanbulu v období od října 2021 do února 2022.
Postupy: Účastníci byli rozděleni do skupin, byla připravena plocha na hraní s hracím těstem, byly shromážděny životní funkce, data byla shromážděna pomocí CANTEF a všechny záznamy byly pořízeny 1. výzkumníkem. Má 3 roky praxe jako první výzkumná sestra.
V této studii byl použit následující postup. O studii budou informováni rodiče dětí ve věku 3-6 let, které jsou hospitalizovány v pediatrické službě, budou léčeny nebulizátory a splňují kritéria odběru vzorků, bude získán ústní a písemný souhlas. Ke zjištění sociodemografických a klinických charakteristik dětí při sběru dat bude použita metoda osobního rozhovoru a data budou výzkumníkem zaznamenána do formuláře diagnózy nemocného dítěte (SCDF). Aby bylo možné vyhodnotit, zda děti dodržují léčbu nebulizátorem, výzkumník vyhodnotí vitální funkce a chování a údaje zaznamenají do formuláře pro hodnocení dodržování léčby nebulizátorem dítětem. Pro náhodné rozdělení dětí do skupin budou děti s lichým počtem čísel protokolu pacientů tvořit výzkumnou skupinu a děti se sudým počtem tvoří kontrolní skupinu. Například dítě s číslem protokolu 278861 bylo zařazeno do výzkumné skupiny a dítě s číslem protokolu 236724 do kontrolní skupiny. V této studii byla všechna hodnocení provedena stejným způsobem u dětí ve výzkumné a kontrolní skupině. SCDF byl vyplněn získáním informací od matky nebo otce ve výzkumné skupině. 5 minut před ošetřením nebulizérem byla vytvořena plocha na hraní s těstem na hraní, dítě bylo přivedeno do sedu, byly odebrány vitální funkce, bylo vyhodnoceno jeho chování a zaznamenáno do CANTEF. Léčba nebulizérem byla zahájena na začátku léčby (0. min), vitální funkce a chování byly hodnoceny a zaznamenány v CANTEF, 5 minut po začátku léčby byly vitální funkce a chování hodnoceny a zaznamenány v CANTEF, 10 minut po začátku léčby byly vyhodnoceny vitální funkce a chování a zaznamenány v CANTEF na konci léčby (15. min), bylo ošetření nebulizérem ukončeno, herní aktivita byla ukončena a chování bylo vyhodnoceno a zaznamenáno v CANTEF. V kontrolní skupině byly provedeny stejné postupy stejným způsobem bez hraní herního těsta.
Nástroje: Data byla shromážděna pomocí formuláře pro diagnostiku nemocného dítěte (CSDFF) a formuláře pro hodnocení dodržování léčby nebulizátorem dítěte (CANTEF). Formuláře vyvinuli vědci na základě literatury. Formulář diagnostiky nemocného dítěte (SCDF) se vyhotovuje pro věk dítěte, pohlaví, národnost, školní docházku, zda bylo dříve léčeno nebulizátorem, pokud ano, jeho reakce, důvod žádosti na pohotovost, diagnózu, zda má chronické onemocnění, poruchu chování, jako je porucha pozornosti a hyperaktivita, nebo ne. Jde o formulář skládající se z 11 otázek, který obsahuje informace o tom, zda existuje diagnostikované onemocnění na respirační onemocnění a zda existuje lék, který neustále užívá, pokud tato onemocnění existují. Zatímco první čtyři otázky zjišťují sociodemografické údaje dítěte, dalších sedm otázek popisuje klinické rysy. Formulář hodnocení přilnavosti dítěte k léčbě nebulizérem byl připraven výzkumníkem a konzultantem k vyhodnocení vitálních funkcí a chování dětí 5 minut před ošetřením, na začátku ošetření, 5 minut po začátku ošetření, 10 minut po zahájení léčby a na konci léčby. Při hodnocení vitálních funkcí existuje 5 kritérií: radiální puls, temporální horečka, dechová frekvence, respirační funkce a SPO2. V části hodnocení chování dítěte je 10 kritérií chování. Pro každé kritérium chování existují dvě možnosti, „ano“ a „ne“. 9. behaviorální kritérium bude hodnoceno od začátku léčby (0, min). 10. behaviorální kritérium bude hodnoceno pouze u dětí ve výzkumné skupině. Ve studii byly ve výzkumné a kontrolní skupině použity pulzní oxymetr konzolového typu, temporální teploměr a chirurgická maska. Ve výzkumné skupině bylo hrací těsto použito při léčbě dětí, které dostávaly nebulizační terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan
- maltepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas rodičů s účastí ve studii
- Stabilní klinický stav
- Pohybové schopnosti dítěte by měly být na úrovni, aby si umělo hrát s těstem na hraní a měly by být rozvíjeny podle jeho věku,
- Schopnost dítěte mluvit a rozumět turecky.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli tělesné nebo duševní postižení, které dítěti brání hrát si s hracím těstem
- Dítě má poruchu chování nebo onemocnění, které způsobuje maladaptivní chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zahrajte si Skupinu těsta
Hrané těsto bylo hráno při léčbě nebulizérem pro děti ve skupině hracího těsta.
|
Ve skupině hracího těsta bylo hrací těsto použito při léčbě dětí, které dostávaly nebulizační terapii.
|
|
Žádný zásah: Skupina rutinní léčby
Hrací těsto nebylo u dětí ve skupině s rutinní léčbou použito.
U této skupiny byla aplikována rutinní léčba nebulizátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace adherence dítěte k terapii nebulizátorem
Časové okno: Chování a životní funkce dětí byly hodnoceny 5 minut před ošetřením. hodnoceno po dobu 15 minut během ošetření. Hodnocení bylo prováděno každých 5 minut.
|
Chování dítěte během terapie nebulizérem bylo hodnoceno pomocí formuláře hodnocení shody léčby dítětem s nebulizátorem.
V této formě byla hodnocena tělesná teplota, puls, frekvence dýchání, saturace, funkce dýchání a chování.
Při hodnocení chování je „podrážděná“, „pláče“, „nedovolí, aby jí byly odebrány životní funkce“, „velmi aktivní, nesedí“, „chce jít rodičům do klína“, „křičí a křičí“ , byla hodnocena kritéria „nekomunikuje s výzkumníkem“, „sundá si masku z obličeje“.
Odpovědi byly hodnoceny jako „ano“ nebo „ne“.
Děti s vysokou mírou odpovědí ano byly považovány za nedodržující léčbu.
|
Chování a životní funkce dětí byly hodnoceny 5 minut před ošetřením. hodnoceno po dobu 15 minut během ošetření. Hodnocení bylo prováděno každých 5 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Ari A. Drug delivery interfaces: A way to optimize inhalation therapy in spontaneously breathing children. World J Clin Pediatr. 2016 Aug 8;5(3):281-7. doi: 10.5409/wjcp.v5.i3.281. eCollection 2016 Aug 8.
- Caleffi CC, Rocha PK, Anders JC, Souza AI, Burciaga VB, Serapiao Lda S. Contribution of structured therapeutic play in a nursing care model for hospitalised children. Rev Gaucha Enferm. 2016 Jun;37(2):e58131. doi: 10.1590/1983-1447.2016.02.58131. Epub 2016 May 31. English, Portuguese.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137.
- Goralski JL, Davis SD. Breathing easier: addressing the challenges of aerosolizing medications to infants and preschoolers. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1069-74. doi: 10.1016/j.rmed.2014.06.004. Epub 2014 Jun 25.
- Hoiseth M, Keitsch MM, Holm Hopperstad M. Interactions between caregivers and young children: exploring pedagogical tact in nebulizer treatment. Qual Health Res. 2014 Dec;24(12):1622-34. doi: 10.1177/1049732314549017. Epub 2014 Sep 5.
- Lima KY, Santos VE. [Play as a care strategy for children with cancer]. Rev Gaucha Enferm. 2015 Jun;36(2):76-81. doi: 10.1590/1983-1447.2015.02.51514. Portuguese.
- Shinta Devi NLP, Nurhaeni N, Hayati H. Effect of Audiovisual Distraction on Distress and Oxygenation Status in Children Receiving Aerosol Therapy. Compr Child Adolesc Nurs. 2017;40(sup1):14-21. doi: 10.1080/24694193.2017.1386966.
- Stewart MW. Therapeutic Play Intervention. J Perianesth Nurs. 2016 Oct;31(5):452-6. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.001. No abstract available.
- Ari A. A path to successful patient outcomes through aerosol drug delivery to children: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):593. doi: 10.21037/atm-20-1682.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023/02-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .