Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednobuněčná transkriptomová identifikace genů indukovaných UV a viditelným světlem v lidských melanocytech in vivo (melatrans)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Zdravotní stav a patologie zkoumaly pigmentaci kůže. Odůvodnění / zdůvodnění studie UV záření je jak fyziologickým stimulem pro pigmentaci kůže, tak hlavním etiologickým faktorem melanomu. Nedávno bylo také popsáno, že viditelné (modré) světlo vyvolává pigmentaci kůže, bez zjevného prokarcinogenního účinku. Byly provedeny studie s cílem identifikovat geny indukované UV zářením v melanocytech a pochopit mechanismy odpovědné za fotoindukovanou pigmentaci kůže. Vzácnost těchto buněk v epidermis (3 % buněk) však byla dosud nepřekonatelnou překážkou k dosažení tohoto cíle. Totéž platí pro viditelné světlo, u kterého jsou údaje ještě nejednotnější. Nástup technik analýzy transkriptomu na úrovni jedné buňky nebo jednoho jádra nám umožní překonat tuto překážku a identifikovat transkripční účinky UV a modrého světla v melanocytech in-situ, stejně jako v jiných kožních buňkách (keratinocyty, fibroblasty). Pochopení molekulárních mechanismů regulovaných UV a modrým světlem v melanocytech a dalších buňkách odhalí nové klíčové kroky v pigmentaci kůže. Data z naší studie budou použita k vývoji nových fotoprotektivních látek a také nových léčebných postupů pro pigmentové patologie. Primární cíl Popište variace v genové expresi indukované slunečním ultrafialovým (UV) zářením nebo modrým světlem v lidských melanocytech in vivo. Sekundární cíle Popište variace v genové expresi indukované ultrafialovým (UV) zářením, slunečním zářením nebo modrým světlem v jiných kožních buňkách. Kritéria hodnocení Jednobuněčná transkriptomová analýza Imunooznačení na kožních řezech Populace a počet inkluzí Zdraví mužští dobrovolníci, fototyp III na Fitzpatrickově stupnici, věk 25 + 5 let a s podobnou korpulencí (index tělesné hmotnosti mezi 20 a 28). 2 inkluze Délka studie Celková doba trvání studie: 12 měsíců Délka inkluzní fáze: 1 měsíc Délka účasti pro pacienta: 11 dní Metodika Dva zdraví dobrovolníci budou vystaveni UV nebo viditelnému světlu v oblasti předloktí. V testovacích oblastech budou prováděny odsávací puchýře a kožní biopsie, odsávací bubliny pro transkriptom, biopsie pro imunohistochemii. Studium genové exprese v různých typech buněk bude provedeno pomocí RNA-Seq na jednotlivých buňkách za použití 10X genomického přístupu. Nakonec bude provedena validace výsledků imunobarvením se specifickými protilátkami nebo RNA-Scope. Průběh studie - Den 1: Studie začíná stanovením minimální erytémové dávky (MED) pro každého pacienta v oblasti předloktí. Toto stanovení bude provedeno podáváním šesti různých dávek ve zvyšujících se stupních 25 % UVB + UVA paprsků (simulované sluneční ultrafialové spektrum) na šesti vybraných testovacích plochách (každá 1,3 cm²). Exponované oblasti budou hodnoceny 24 + 2 hodiny po expozici v den 2, erytém bude hodnocen. cm2 ve viditelném světle. Třetí neozářená oblast bude sloužit jako kontrola. Den 3: Na každé ze tří testovacích oblastí se provede kožní puchýř a biopsie. Buňky odebrané v tekutině z blistru budou použity pro transkriptom a biopsie pro validaci imunohistochemií. Den 11: Subjekty budou znovu viděny osm dní po dni odběru vzorků, tj. v den 11 pro odstranění stehů a sledování hojení. Ve stejný den se vizuálně a kolorimetricky vyhodnotí hladina UV pigmentace indukované na každé testovací ploše.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06200
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby mužského pohlaví, fototyp III (na Fitzpatrickově stupnici od I do VI), věk 25+5 let a podobné postavy (index tělesné hmotnosti mezi 20 a 28). - Subjekt nebyl vystaven přirozenému nebo umělému slunečnímu záření ve studovaných oblastech po dobu alespoň 3 měsíců a nevykazoval opálení na této úrovni. - Subjekt nevykazuje žádnou kožní patologii, jizvu nebo tetování ve studovaných oblastech. - Subjekty, které souhlasily s provedením krevního testu na HIV, hepatitidu B a C. - Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení - Subjekty informované o cílech a povaze testu a podepsané písemný souhlas před zahájením studie. - Subjekty, které prošly všeobecným klinickým vyšetřením potvrzujícím jejich schopnost účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • - Subjekty s anamnézou dystrofických jizev, zejména keloidů. Předběžná lékařská prohlídka se bude snažit prozkoumat možné jizvy subjektu. - Subjekty s dermatologickým onemocněním, které může narušovat hodnocení. - Subjekty s anamnézou rakoviny kůže. - Subjekty, které se během patnácti dnů před testem uchýlily k systémovým nebo lokálním terapiím, u nichž existuje riziko interference s výsledky studie (např.: kortikosteroidy, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivá léčiva). - Subjekty s pozitivními testy na HIV, hepatitidu B (povrchový antigen HBSAg) a hepatitidu C, proto přijímají krevní vzorek pro testování HIV, hepatitidy B a C. - Subjekty s anamnézou onemocnění, které je podle zkoušejícího pravděpodobně vystaví riziku v důsledku studie, zejména fotodermatózu, fotoagresivní patologické stavy, atopickou dermatitidu, chronickou kopřivku, aktinické keratózy atd. - Subjekty alergické na xylokain adrenalin - Subjekty, které pravidelně užívají sedativa, trankvilizéry nebo jiné léky známé jako fotosenzibilizátory - Subjekty, které se již zúčastnily farmakologického

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Dobrovolný
Jiný: Vystaveno UV záření
Dva zdraví dobrovolníci budou vystaveni UV nebo viditelnému světlu v oblasti předloktí. V testovacích oblastech budou prováděny odsávací bubliny a kožní biopsie, odsávací bubliny pro transkriptom, biopsie pro imunohistochemii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese
Časové okno: 24 hodin
Popište variace v genové expresi indukované slunečním ultrafialovým (UV) zářením nebo modrým světlem v lidských melanocytech in vivo
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bahadoran Philippe, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-PP-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení