Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcellet transkriptom identifikation af UV- og synligt lys-inducerede gener i humane melanocytter in vivo (melatrans)

25. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Medicinsk tilstand og patologi studerede hudpigmentering. Begrundelse / begrundelse for undersøgelsen UV er både den fysiologiske stimulans for hudpigmentering og den vigtigste ætiologiske faktor i melanom. For nylig er synligt (blåt) lys også blevet beskrevet for at fremkalde hudpigmentering uden nogen åbenlys pro-kræftfremkaldende effekt. Undersøgelser er blevet udført for at identificere gener induceret af UV i melanocytter og for at forstå de mekanismer, der er ansvarlige for foto-induceret hudpigmentering. Sjældenheden af ​​disse celler i epidermis (3 % af cellerne) har dog hidtil været en uoverstigelig hindring for at nå dette mål. Det samme gælder for synligt lys, hvor dataene er endnu mere ujævne. Fremkomsten af ​​transkriptomanalyseteknikker på enkeltcelle- eller enkeltkerneniveau vil give os mulighed for at overvinde denne hindring og identificere de transkriptionelle virkninger af UV og blåt lys i melanocytter in-situ såvel som i andre hudceller (keratinocytter, fibroblaster). Forståelse af de molekylære mekanismer, der reguleres af UV og blåt lys i melanocytter og andre celler, vil afsløre nye nøgletrin i hudpigmentering. Dataene fra vores undersøgelse vil blive brugt til at udvikle nye fotobeskyttende midler samt nye behandlinger for pigmentpatologier. Primært mål Beskriv variationerne i genekspression induceret af solar ultraviolet (UV) stråling eller blåt lys i humane melanocytter in vivo. Sekundære mål Beskriv variationerne i genekspression induceret af ultraviolet (UV) stråling sollys eller blåt lys i andre hudceller. Evalueringskriterier Enkeltcellet transkriptomanalyse Immunmærkning på hudsnit Population og antal inklusioner Raske mandlige frivillige, fototype III på Fitzpatrick-skalaen, alder 25 + 5 år og med tilsvarende korpulens (body mass index mellem 20 og 28). 2 inklusioner Studiets varighed Samlet varighed af studiet: 12 måneder Varighed af inklusionsfasen: 1 måned Varighed af deltagelse for en patient: 11 dage Metode To raske frivillige vil blive udsat for UV eller synligt lys i underarmsregionen. Sugeblærer og hudbiopsier vil blive udført i testområderne, sugebobler til transkriptom, biopsier til immunhistokemi. Studiet af genekspression i de forskellige celletyper vil blive udført af RNA-Seq på enkeltceller, ved hjælp af 10X genomics tilgangen. Endelig vil en validering af resultaterne blive udført ved immunfarvning med specifikke antistoffer eller RNA-Scope. Undersøgelsens forløb - Dag 1: Undersøgelsen begynder med bestemmelsen af ​​den minimale erytemiske dosis (MED) for hvert individ i underarmens område. Denne bestemmelse vil blive udført ved hjælp af administration af seks forskellige doser i stigende stadier på 25 % af UVB + UVA stråler (simuleret solar ultraviolet spektrum) på seks udvalgte testområder (hver 1,3 cm²). Udsatte områder vil blive vurderet 24 + 2 timer efter eksponering på dag 2, erytem vil blive vurderet Dag 2: Aflæsning af DEM, og bestråling på to zoner i området af underarmene med henholdsvis en dosis på 2 DEM UV og 48J/ cm2 i synligt lys. Et tredje ikke-bestrålet område vil fungere som kontrol. Dag 3: En hudblister og biopsi vil blive udført på hvert af de tre testområder. Celler opsamlet i blistervæsken vil blive brugt til transkriptomet og biopsier til validering ved immunhistokemi. Dag 11: Forsøgspersonerne vil blive set igen otte dage efter prøvetagningsdagen, dvs. på dag 11 til fjernelse af suturer og overvågning af heling. Samme dag vil en evaluering af niveauet af UV-pigmentering induceret på hvert testområde blive udført visuelt og ved kolorimetri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af mandligt køn, fototype III (på Fitzpatrick-skalaen fra I til VI), alder 25+5 år og af lignende bygning (body mass index mellem 20 og 28). - Forsøgsperson, der ikke har været udsat for naturligt eller kunstigt sollys i de undersøgte områder i mindst 3 måneder, og som ikke har været solbrændt på dette niveau. - Forsøgsperson uden hudpatologi, ar eller tatovering i de undersøgte områder. - Forsøgspersoner, der indvilligede i at få en blodprøve med HIV-, hepatitis B- og C-test. - Forsøgspersoner, der er tilsluttet en social sikringsordning - Forsøgspersoner informeret om testens formål og karakter og har underskrevet et skriftligt samtykke inden undersøgelsens start. - Forsøgspersoner, der har gennemgået en generel klinisk undersøgelse, der attesterer deres evne til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Personer med en historie med dystrofisk ardannelse, især keloider. Den foreløbige lægeundersøgelse vil bestræbe sig på at undersøge forsøgspersonens mulige ar. - Forsøgspersoner med en dermatologisk tilstand, der kan forstyrre vurderinger. - Personer med en historie med hudkræft. - Forsøgspersoner, der i løbet af de femten dage forud for testen har haft brug for systemiske eller lokale behandlinger, der risikerer at interferere med undersøgelsens resultater (f.eks.: kortikosteroider, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). - Forsøgspersoner med positiv HIV-, Hepatitis B- (HBSAg-overfladeantigen)- og Hepatitis C-antistoftest, accepterer derfor en blodprøve til HIV-, hepatitis B- og C-testning. - Personer med en sygdomshistorie, som ifølge investigator sandsynligvis vil bringe dem i fare som følge af undersøgelsen, især fotodermatose, fotoforværrede patologier, atopisk dermatitis, kronisk nældefeber, aktiniske keratoser osv. - Individer, der er allergiske over for xylocain adrenalin - Forsøgspersoner, der regelmæssigt bruger beroligende midler, beroligende midler eller anden medicin, der vides at være fotosensibiliserende - Personer, der allerede har deltaget i en farmakologisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Frivillig
Andet: Udsat for UV
To raske frivillige vil blive udsat for UV eller synligt lys i underarmsregionen. Sugebobler og hudbiopsier vil blive udført i testområder, sugebobler til transkriptom, biopsier til immunhistokemi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression
Tidsramme: 24 timer
Beskriv variationerne i genekspression induceret af solar ultraviolet (UV) stråling eller blåt lys i humane melanocytter in vivo
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bahadoran Philippe, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-PP-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger