Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby nespavosti na behaviorální výsledky hubnutí u žen, které přežily rakovinu prsu (COIN)

19. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou klinickou studii u 250 žen s anamnézou raného stádia rakoviny prsu, které trpí nadváhou nebo obezitou s nespavostí, aby se otestovalo, zda před behaviorálním úbytkem hmotnosti (CBT) byla provedena krátká kognitivně-behaviorální intervence proti nespavosti (CBT-I). -I+BWL) je lepší než stav kontroly spánku (EDU), po kterém následuje behaviorální úbytek hmotnosti (EDU+BWL). Vyšetřovatelé budou měřit výsledky na začátku, 8 týdnů (po dokončení CBT-I nebo EDU a před BWL) a po 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celá studie bude trvat 14 měsíců a bude zahrnovat jednu video screeningovou návštěvu (V1) a 4 osobní hodnotící návštěvy (V2-V5) a 27 video sezení (6 pro spánkovou intervenci nebo kontrolu spánku a 19 pro BWL). Po absolvování úvodní obrazovky telefonu budou účastníci naplánováni na hloubkovou kontrolu (V1). Vyšetřovatelé doplní vzorky moči pro těhotenství a látky, zavedou studijní měření, zjistí hmotnost, výšku, antropometrii a náhodně provede osobní návštěvu (V2). Celkovým rámcem intervence BWL je sociální kognitivní teorie (zvyšování sebeúčinnosti a sociální podpory) s motivačním rozhovorem (MI) jako přístupem, který pomáhá účastníkům zapojit se do zavedených strategií změny chování (např. selfmonitoring, kontrola stimulů, stanovení cílů, zpětná vazba atd.) zaměřené na snížení příjmu potravy a zvýšení fyzické aktivity (PA). Tělesné složení bude posuzováno duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA), která měří celkový a regionální tuk, netukovou tkáň a kostní hmotu. Zkoušející provedou skenování DEXA ve dvou časových bodech (V1 a V5). Primárním cílovým parametrem zkoušejících je % celkové ztráty hmotnosti (TWL) po 12 měsících. Vyšetřovatelé změří hmotnost v lehkém oblečení bez bot pomocí digitální váhy a výšku s přesností na 0,1 cm pomocí kalibrovaného stadiometru podle standardizovaných postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Janelle Wilder Coughlin, PHD
  • Telefonní číslo: (410) 550-7000
  • E-mail: jwilder3@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katie Smith, BA
  • Telefonní číslo: (410) 550-8099
  • E-mail: ksmit261@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Smith, PHD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Smith, PHD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Smith, PHD
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Nábor
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Smith, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní karcinom prsu stadia I-III
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aktuální BMI ≥ 25 kg/m2 a hmotnost ≤ 400 liber
  • Ochota zhubnout 10 % tělesné hmotnosti
  • Diagnostikován do 10 let s histologicky potvrzeným DCIS nebo invazivním karcinomem prsu stadia I-III
  • Dokončená lokální terapie (tj. chirurgická a radiační terapie) a jakákoli plánovaná předoperační nebo adjuvantní chemoterapie/imunoterapie (/HER2) terapie/cílená terapie lidského epidermálního růstového faktoru 2 alespoň 3 měsíce před zařazením do studie (souběžná endokrinní terapie povolena)
  • Absolvoval všechny plánované/volitelné operace > 4 týdny před zápisem
  • Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro poruchu insomnie
  • Samostatně hlášená počáteční doba nástupu spánku a/nebo doba probuzení po nástupu spánku (WASO) > 30 minut, > 3 noci/týden
  • Hlásí problémy se spánkem trvající ≥ 3 měsíce
  • Skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 9

Kritéria vyloučení:

  • Závažný/nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav pravděpodobně brání účasti na BWL nebo CBT-1 (bipolární porucha, psychotická porucha, záchvatové poruchy, autoimunitní onemocnění atd.)
  • Současné užívání léků, které způsobují poruchy spánku nebo nárůst/ztráta hmotnosti. (-) Současné sedativní hypnotické použití
  • Poruchy spánku jiné než nespavost (mírná spánková apnoe nebo středně těžká až závažná spánková apnoe úspěšně léčená pomocí terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) je povolena
  • V současné době jste zapsáni nebo se plánujete zapsat do programu léčby spánku nebo hubnutí (souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nezapíšete) (-) Domácí spánkový test Index apnoe/hypopnoe (AHI) > 15
  • Účastníci se rovněž zavazují, že se do takového programu nezapíší po dobu účasti ve studii (bez ohledu na randomizaci).
  • Anamnéza nestabilní psychiatrické poruchy
  • Sebevražedné myšlenky nebo závažné depresivní symptomy, které byly stanoveny klinickým hodnocením, vyvolané skóre ≥ 20 v Centru pro epidemiologické studie deprese (CES-D)
  • Kojící, těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 14 měsících
  • Pozitivní toxikologie moči pro rekreační zneužívání drog; poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo návykových látek, jak je stanoveno testem identifikace poruch užívání alkoholu, upraveným pro použití ve Spojených státech (USAUDIT294) a/nebo strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID)
  • Denní kuřák/uživatel nikotinu
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt zvýšenému riziku nebo bránilo pacientovi úplné splnění nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Navrhovaná intervence sestává ze 6 sezení dodaných na dálku; Týdny 1, 2, 4, 6, 7 a 8, přičemž týdny 3 a 5 jsou „týdny odpočinku“. Relace 1 bude trvat 60–90 minut, relace 2 bude trvat asi 60 minut a zbývající návštěvy budou asi 45 minut. Vyšetřovatelé navrhují metodickou inovaci pro CBT-I, která zahrnuje provádění 15minutových sezení každý druhý měsíc během intervence BWL. Před těmito udržovacími sezeními účastníci skupiny CBT-I+BWL vyplní elektronické spánkové deníky po dobu jednoho týdne a intervenční pracovníci budou tyto informace používat při sezeních k udržení a zlepšení dlouhodobých výsledků pomocí MI k posílení aplikace relace CBT-I. obsah.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Intervence CBT-I je intervence o 6 sezeních rozložená do 8 týdnů, která kombinuje edukační a behaviorální techniky ke snížení nespavosti.
Komparátor placeba: Kontrola výuky spánku (EDU)
Zásah EDU bude paralelní se zásahem CBT-I co do počtu, formátu a délky všech relací, včetně relací údržby. Poskytuje základní informace o spánku a rakovině, široce dostupné veřejnosti. Obsah EDU nezahrnuje žádné individualizované pokyny k chování, monitorování spánkového deníku během intervence ani poradenství pro změnu chování. Obsah je prezentován pouze didakticky.
Behaviorální: Kontrola výuky spánku (EDU)
Subjekty budou instruovány, aby četly a recenzovaly vybrané publikace od American Academy of Sleep Medicine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (v librách)
Časové okno: Základní linie (randomizace); 8 týdnů intervence po spánku (před BWL); a ve 3, 6 a 12 měsících po BWL.
Naším primárním cílem je % celkové ztráty hmotnosti (TWL) po 12 měsících. Změříme váhu v lehkém oblečení bez bot pomocí digitální váhy (v librách) a výšku s přesností na 0,1 cm pomocí kalibrovaného stadiometru podle standardizovaných postupů.
Základní linie (randomizace); 8 týdnů intervence po spánku (před BWL); a ve 3, 6 a 12 měsících po BWL.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy hodnocená Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool
Časové okno: Základní linie (randomizace); 8 týdnů intervence po spánku (před BWL); a ve 3, 6 a 12 měsících po BWL.
Bude měřeno pomocí Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool, který se řídí automatizovanou víceprůchodovou metodikou.
Základní linie (randomizace); 8 týdnů intervence po spánku (před BWL); a ve 3, 6 a 12 měsících po BWL.
Fyzická aktivita hodnocená nošením a akcelerometrem ke sledování pohybu.
Časové okno: Základní linie (randomizace); 8 týdnů intervence po spánku (před BWL); a ve 3, 6 a 12 měsících po BWL.
Akcelerometry (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) budou použity k posouzení jak doby sezení, tak střední až intenzivní fyzické aktivity.
Základní linie (randomizace); 8 týdnů intervence po spánku (před BWL); a ve 3, 6 a 12 měsících po BWL.
Složení těla měřeno pomocí DEXA skenu
Časové okno: Výchozí stav a týden 61
Tělesné složení bude hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA), která měří celkový a regionální tuk, netukovou tkáň a kostní hmotu
Výchozí stav a týden 61

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00376235
  • R01CA281220 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení