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Gli effetti del trattamento dell'insonnia sugli esiti della perdita di peso comportamentale nelle sopravvissute al cancro al seno (COIN)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori propongono uno studio clinico controllato randomizzato su 250 donne con una storia di carcinoma mammario in stadio iniziale che sono in sovrappeso o obese con insonnia per verificare se un breve intervento cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) prima della perdita di peso comportamentale (CBT -I+BWL) è superiore a una condizione di controllo dell'educazione del sonno (EDU) seguita da perdita di peso comportamentale (EDU+BWL). Gli investigatori misureranno i risultati al basale, 8 settimane (dopo aver completato CBT-I o EDU e prima di BWL) ea 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intero studio coprirà un periodo di 14 mesi e prevede una visita di screening video (V1) e 4 visite di valutazione di persona (V2-V5) e 27 sessioni video (6 per intervento sul sonno o controllo del sonno e 19 per BWL). Dopo aver superato uno schermo telefonico iniziale, i partecipanti verranno programmati per uno screening approfondito (V1). Gli investigatori completeranno i campioni di urina per la gravidanza e le sostanze, somministreranno le misure dello studio, otterranno peso, altezza, dati antropometrici e randomizzeranno alla visita di persona (V2). Il quadro generale dell'intervento BWL è la teoria socio-cognitiva (aumentare l'autoefficacia e il supporto sociale) con il colloquio motivazionale (MI) come approccio per aiutare i partecipanti a impegnarsi in strategie di cambiamento comportamentale consolidate (ad es. automonitoraggio, controllo degli stimoli, definizione degli obiettivi, feedback, ecc.) volti a ridurre l'apporto alimentare e aumentare l'attività fisica (PA). La composizione corporea sarà valutata mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA), che misura il grasso totale e regionale, il tessuto magro e la massa ossea. Gli investigatori condurranno scansioni DEXA in due punti temporali (V1 e V5). L'endpoint primario degli investigatori è la% di perdita di peso totale (TWL) a 12 mesi. Gli investigatori misureranno il peso in abiti leggeri senza scarpe, utilizzando una bilancia digitale e l'altezza con lo 0,1 cm più vicino utilizzando uno stadiometro calibrato, secondo procedure standardizzate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Janelle Wilder Coughlin, PHD
  • Numero di telefono: (410) 550-7000
  • Email: jwilder3@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigatore principale:
          • Michael Smith, PHD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigatore principale:
          • Michael Smith, PHD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigatore principale:
          • Michael Smith, PHD
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigatore principale:
          • Michael Smith, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) confermato istologicamente o carcinoma invasivo della mammella in stadio I-III
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • BMI attuale ≥ 25 kg/m2 e peso ≤ 400 libbre
  • Disposti a perdere il 10% del peso corporeo
  • Diagnosi entro 10 anni con DCIS istologicamente confermato o carcinoma invasivo della mammella in stadio I-III
  • Terapia locale completata (es. chirurgia e radioterapia) e qualsiasi chemioterapia/immunoterapia preoperatoria o adiuvante (/HER2) terapia del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2/terapia mirata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (terapia endocrina concomitante consentita)
  • Completato tutti gli interventi chirurgici programmati/elettivi >4 settimane prima dell'arruolamento
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo da insonnia
  • Tempo iniziale di inizio del sonno auto-riferito e/o tempo di risveglio dopo il sonno (WASO) > 30 minuti, > 3 notti/settimana
  • Segnala problemi di sonno presenti da ≥ 3 mesi
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥ 9

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica grave/non controllata che può ostacolare la partecipazione a BWL o CBT-l (disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbi convulsivi, malattia autoimmune, ecc.)
  • Uso corrente di farmaci che causano disturbi del sonno o aumento/perdita di peso. (-) Attuale uso di sedativi ipnotici
  • Disturbi del sonno diversi dall'insonnia (apnea notturna lieve o apnea notturna da moderata a grave trattata con successo tramite terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) è consentita
  • Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a un trattamento del sonno o a un programma di perdita di peso (accetti di non iscriverti per la durata dello studio) (-) Test del sonno domiciliare Indice di apnea/ipopnea (AHI) > 15
  • I partecipanti accettano inoltre di non iscriversi a tale programma per la durata della partecipazione allo studio (indipendentemente dalla randomizzazione).
  • Storia di disturbo psichiatrico instabile
  • Ideazione suicidaria auto-riferita o sintomi depressivi gravi come determinato dalla valutazione clinica, innescato da un punteggio ≥ 20 sul Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
  • Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 14 mesi
  • Tossicologia urinaria positiva per droghe d'abuso ricreative; disturbo da uso di alcol o sostanze come determinato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol, adattato per l'uso negli Stati Uniti (USAUDIT294) e/o dall'intervista clinica strutturata (SCID)
  • Fumatore quotidiano/consumatore di nicotina
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena adesione o il completamento dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
L'intervento proposto si compone di 6 sessioni erogate a distanza; Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8, mentre le settimane 3 e 5 sono "settimane di riposo". La sessione 1 durerà 60-90 minuti, la sessione 2 sarà di circa 60 minuti e le visite rimanenti saranno di circa 45 minuti. I ricercatori propongono un'innovazione metodologica per la CBT-I, che prevede lo svolgimento di sessioni di 15 minuti a mesi alterni durante l'intervento BWL. Prima di queste sessioni di mantenimento, i partecipanti al gruppo CBT-I + BWL completeranno i diari elettronici del sonno per una settimana e gli interventisti utilizzeranno queste informazioni nelle sessioni per sostenere e migliorare i risultati a lungo termine utilizzando l'MI per rafforzare l'applicazione della sessione CBT-I contenuto.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
L'intervento CBT-I è un intervento di 6 sessioni distribuite su 8 settimane che combina tecniche educative e comportamentali per ridurre l'insonnia.
Comparatore placebo: Controllo dell'educazione al sonno (EDU)
L'intervento EDU sarà parallelo all'intervento CBT-I per numero, formato e durata di tutte le sessioni, comprese le sessioni di mantenimento. Fornisce informazioni di base sul sonno e sul cancro, ampiamente disponibili al pubblico. Il contenuto EDU non include istruzioni comportamentali personalizzate, monitoraggio del diario del sonno durante l'intervento o consulenza sul cambiamento comportamentale. Il contenuto è presentato solo didatticamente.
Comportamentale: Controllo dell'educazione al sonno (EDU)
I soggetti saranno istruiti a leggere e rivedere pubblicazioni selezionate dall'American Academy of Sleep Medicine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (libbre)
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione); 8 settimane di intervento post-sonno (prima del BWL); ea 3, 6 e 12 mesi post-BWL.
Il nostro endpoint primario è la % di perdita di peso totale (TWL) a 12 mesi. Misureremo il peso in abiti leggeri senza scarpe, utilizzando una bilancia digitale (in libbre) e l'altezza con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro calibrato, secondo procedure standardizzate.
Linea di base (randomizzazione); 8 settimane di intervento post-sonno (prima del BWL); ea 3, 6 e 12 mesi post-BWL.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta valutata dallo strumento di valutazione della dieta automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 (ASA24)
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione); 8 settimane di intervento post-sonno (prima del BWL); ea 3, 6 e 12 mesi post-BWL.
Verrà misurato utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24), che segue una metodologia automatizzata a passaggi multipli.
Linea di base (randomizzazione); 8 settimane di intervento post-sonno (prima del BWL); ea 3, 6 e 12 mesi post-BWL.
Attività fisica valutata indossando e accelerometro per monitorare il movimento.
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione); 8 settimane di intervento post-sonno (prima del BWL); ea 3, 6 e 12 mesi post-BWL.
Gli accelerometri (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) saranno utilizzati per valutare sia il tempo sedentario che l'attività fisica da moderata a vigorosa.
Linea di base (randomizzazione); 8 settimane di intervento post-sonno (prima del BWL); ea 3, 6 e 12 mesi post-BWL.
Composizione corporea misurata tramite scansione DEXA
Lasso di tempo: Basale e settimana 61
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), che misura il grasso totale e regionale, il tessuto magro e la massa ossea
Basale e settimana 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00376235
  • R01CA281220 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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