Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af behandling af søvnløshed på adfærdsmæssige vægttabsresultater hos overlevende af brystkræft (COIN)

19. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 250 kvinder med en historie med brystkræft i tidligt stadium, som er overvægtige eller fede med søvnløshed for at teste, om en kort kognitiv adfærdsmæssig intervention for søvnløshed (CBT-I) før adfærdsmæssigt vægttab (CBT) -I+BWL) er bedre end en tilstand med søvnundervisningskontrol (EDU) efterfulgt af adfærdsmæssigt vægttab (EDU+BWL). Efterforskerne vil måle resultater ved baseline, 8 uger (efter at have afsluttet CBT-I eller EDU og før BWL), og ved 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hele undersøgelsen vil strække sig over en 14-måneders periode og involverer et videoscreeningsbesøg (V1) og 4 personlige vurderingsbesøg (V2-V5) og 27 videosessioner (6 til søvnintervention eller søvnkontrol og 19 for BWL). Efter at have bestået en indledende telefonskærm, vil deltagerne blive planlagt til dybdegående screening (V1). Efterforskerne vil udfylde urinprøver for graviditet og stoffer, administrere undersøgelsesforanstaltninger, opnå vægt, højde, antropometri og randomisere ved personligt besøg (V2). Den overordnede ramme for BWL-interventionen er social kognitiv teori (øgning af selveffektivitet og social støtte) med motiverende samtale (MI) som en tilgang til at hjælpe deltagere med at engagere sig i etablerede adfærdsændringsstrategier (f.eks. egenkontrol, stimuluskontrol, målsætning, feedback osv.) rettet mod at reducere kostindtaget og øge den fysiske aktivitet (PA). Kropssammensætning vil blive vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA), som måler totalt og regionalt fedt, magert væv og knoglemasse. Efterforskerne vil udføre DEXA-scanninger på to tidspunkter (V1 & V5). Efterforskernes primære endepunkt er % totalt vægttab (TWL) efter 12 måneder. Efterforskerne vil måle vægten i let tøj uden sko, ved hjælp af en digital vægt og højde til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et kalibreret stadiometer, ifølge standardiserede procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Janelle Wilder Coughlin, PHD
  • Telefonnummer: (410) 550-7000
  • E-mail: jwilder3@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Smith, PHD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Smith, PHD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Smith, PHD
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Smith, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) eller stadium I-III invasivt karcinom i brystet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Nuværende BMI ≥ 25 kg/m2 og vægt ≤ 400 lbs
  • Villig til at tabe 10% af kropsvægten
  • Diagnosticeret inden for 10 år med histologisk bekræftet DCIS eller stadium I-III invasivt brystcarcinom
  • Fuldført lokal terapi (dvs. kirurgi og strålebehandling) og enhver planlagt præoperativ eller adjuverende kemoterapi/immunterapi(/HER2) behandling med human epidermal vækstfaktor receptor 2/målrettet behandling mindst 3 måneder før indskrivning (samtidig endokrin behandling tilladt)
  • Gennemførte alle planlagte/elektive operationer >4 uger før indskrivning
  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for søvnløshed
  • Selvrapporteret indledende søvnangrebstid og/eller vågen efter søvnindsættelse (WASO) tid > 30 minutter, > 3 nætter/uge
  • Rapporterer søvnproblemer tilstede i ≥ 3 måneder
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥ 9

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil hindre deltagelse i BWL eller CBT-l (bipolar lidelse, psykotisk lidelse, anfaldslidelser, autoimmun sygdom osv.)
  • Nuværende brug af medicin, der forårsager søvnforstyrrelser eller vægtøgning/-tab. (-) Aktuelt beroligende hypnotisk brug
  • Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (mild søvnapnø eller moderat til svær søvnapnø behandlet med positivt luftvejstryk (PAP) er tilladt
  • Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et søvnbehandlings- eller vægttabsprogram (accepter ikke at tilmeldes i løbet af undersøgelsen) (-) Søvntest i hjemmet Apnø/hypopnø-indeks (AHI) > 15
  • Deltagerne er også enige om ikke at tilmelde sig et sådant program i løbet af studiedeltagelsen (uanset randomisering).
  • Historie med ustabil psykiatrisk lidelse
  • Selvrapporterede selvmordstanker eller svære depressive symptomer som bestemt ved klinisk vurdering, udløst af score på ≥ 20 på Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D)
  • Ammende, gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 14 måneder
  • Positiv urintoksikologi for rekreative misbrugsstoffer; alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse som bestemt ved identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser, tilpasset til brug i USA (USAUDIT294) og/eller Structured Clinical Interview (SCID)
  • Daglig ryger/nikotinbruger
  • Alt, hvad der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke patientens fulde overensstemmelse med eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Den foreslåede intervention består af 6 fjernafleverede sessioner; Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8, hvor uge 3 og 5 er "hvileuger". Session 1 vil vare 60-90 minutter, Session 2 vil vare ~60 minutter, og resterende besøg er ~45 minutter. Efterforskerne foreslår en metodisk innovation for CBT-I, som involverer at gennemføre 15-minutters sessioner hver anden måned under BWL-interventionen. Forud for disse vedligeholdelsessessioner vil deltagere i CBT-I+BWL-gruppen udfylde elektroniske søvndagbøger i en uge, og interventionister vil bruge denne information i sessioner til at opretholde og forbedre langsigtede resultater ved at bruge MI til at styrke anvendelsen af ​​CBT-I-sessioner indhold.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I interventionen er en 6-sessions intervention fordelt over 8 uger, der kombinerer uddannelse og adfærdsteknikker for at reducere søvnløshed.
Placebo komparator: Sleep Education Control (EDU)
EDU-interventionen vil sideløbende med CBT-I-interventionen i antal, format og længde af alle sessioner, inklusive vedligeholdelsessessioner. Det giver grundlæggende information om søvn og kræft, som er bredt tilgængelig for offentligheden. EDU-indhold inkluderer ikke nogen individualiserede adfærdsinstruktioner, søvndagbogsovervågning under interventionen eller rådgivning om adfærdsændringer. Indholdet præsenteres kun didaktisk.
Adfærdsmæssigt: Sleep Education Control (EDU)
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at læse og gennemgå udvalgte publikationer fra American Academy of Sleep Medicine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt (pund)
Tidsramme: Baseline (randomisering); 8 uger efter søvnintervention (før BWL); og 3, 6 og 12 måneder efter BWL.
Vores primære endepunkt er % totalt vægttab (TWL) efter 12 måneder. Vi måler vægten i let tøj uden sko, ved hjælp af en digital vægt (i pund) og højde til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et kalibreret stadiometer i henhold til standardiserede procedurer.
Baseline (randomisering); 8 uger efter søvnintervention (før BWL); og 3, 6 og 12 måneder efter BWL.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet vurderet af Automated Self-Administered 24-Times (ASA24) Dietary Assessment Tool
Tidsramme: Baseline (randomisering); 8 uger efter søvnintervention (før BWL); og 3, 6 og 12 måneder efter BWL.
Vil blive målt ved hjælp af Automated Self-Administered 24-hours (ASA24) Dietary Assessment Tool, som følger en automatiseret multiple-pass metode.
Baseline (randomisering); 8 uger efter søvnintervention (før BWL); og 3, 6 og 12 måneder efter BWL.
Fysisk aktivitet vurderet ved at bære og accelerometer til at spore bevægelse.
Tidsramme: Baseline (randomisering); 8 uger efter søvnintervention (før BWL); og 3, 6 og 12 måneder efter BWL.
Accelerometre (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) vil blive brugt til at vurdere både stillesiddende tid og moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Baseline (randomisering); 8 uger efter søvnintervention (før BWL); og 3, 6 og 12 måneder efter BWL.
Kropssammensætning målt gennem DEXA-scanning
Tidsramme: Baseline og uge 61
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), som måler totalt og regionalt fedt, magert væv og knoglemasse
Baseline og uge 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00376235
  • R01CA281220 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger