Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace nemocničního použití terapií založených na důkazech pro pacienty s kardiovaskulárním-renálním-metabolickým onemocněním (IMPLEMENT-CRM)

18. září 2024 aktualizováno: Duke University

Identifikace bariér a optimalizace použití lékařských terapií pro pacienty s kardiovaskulárními renálními a metabolickými onemocněními v nemocnici

Tato studie bude prospektivní randomizovanou implementační studií pro pacienty hospitalizované se srdečním selháním, chronickým onemocněním ledvin a/nebo diabetes mellitus 2. typu v rámci Duke University Medical Center. Primární hypotéza je, že konzultační intervence založená na virtuálním zlepšení kvality zlepší míru užívání kardio-renální-metabolické medikace založené na důkazech v nemocnici, zejména terapie inhibitory SGLT2. Do studie bude zahrnuto přibližně 200 pacientů splňujících kritéria způsobilosti. Pacienti budou rozděleni do studijních skupin, jak je definováno randomizací jejich ošetřujícího klinického týmu na virtuální konzultaci oproti ne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Hospitalizovaní dospělí ve věku ≥ 18 let s ≥1 z následujících diagnóz, jak je definováno v lékařském záznamu:

  1. HF (jakákoli ejekční frakce)
  2. CKD s odhadovanou GFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 *
  3. T2DM (podle klinické anamnézy nebo hemoglobinu A1c)

Kritéria vyloučení:

  1. Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze nebo eGFR <20 ml/kg/1,73 m2.
  2. Žena před menopauzou, která buď kojí, nebo je těhotná
  3. Transplantace srdce v anamnéze nebo aktivně zařazený k transplantaci srdce
  4. Implantované zařízení na podporu levé komory nebo implantát se očekává do 3 měsíců.
  5. Zapsán do hospicové péče nebo se do hospicové péče plánuje zapsat.
  6. Aktivní rakovina (kromě lokalizované rakoviny prostaty, prsu nebo nemelanomové rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Virtuální konzultační intervence
Intervence bude spočívat ve virtuální konzultaci založené na zlepšování kvality (QI) navržené multidisciplinárním týmem, která se zaměří na řešení překážek na úrovni poskytovatele, na úrovni pacienta a na úrovni systému pro léčbu kardio-renální-metabolických onemocnění.
Jiný: Virtuální konzultační intervence
Intervence se bude skládat z virtuální konzultace založené na zlepšování kvality (QI) navržené multidisciplinárním týmem, jehož cílem bude řešit překážky na úrovni poskytovatele, na úrovni pacienta a na úrovni systému proti lékům na kardiovaskulární onemocnění ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kterým byl předepsán SGLT2i (inhibitory sodné soli kotransportéru-2)
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní)
Podíl pacientů, kterým byl předepsán SGLT2i (inhibitory sodné soli kotransportéru-2)
Časové okno: 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s ACEI/ARB terapií mezi pacienty se srdečním selháním nebo chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s ARNI pro srdeční selhání
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s terapií betablokátory pro srdeční selhání s ejekční frakcí <50 %
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s antagonistou mineralokortikoidního receptoru pro srdeční selhání
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s agonistou receptoru GLP-1 pro diabetes 2. typu
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s agonistou receptoru GLP-1 a/nebo SGLT2i pro diabetes 2. typu
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Složené skóre medikace při propuštění založené na použití ≥ 50 % cílového dávkování ACEI/ARB/ARNI a betablokátoru, jakékoli dávce MRA a jakékoli dávce SGLT2i (pouze pro pacienty se srdečním selháním a ejekční frakcí </=40 %) .
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s readmisí srdečního selhání
Časové okno: 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Greene, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00112465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení