Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I SIM1811-03 u subjektů s pokročilými nádory

18. září 2023 aktualizováno: Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Otevřená fáze I studie SIM1811-03 k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky u subjektů s pokročilými nádory

Toto je první v lidské, otevřené studii fáze I se eskalací a expanzí SIM1811-03 u dospělých pacientů s pokročilými nádory. SIM1811-03 je prvotřídní humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru nekrotizujícího faktoru typu 2 (TNFR2) založená na IgG1 pro léčbu maligních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik SIM1811-03 u subjektů s pokročilými nádory.

Soud se skládá ze dvou částí, části I a části II. Část I je část s eskalací dávky pro určení MTD a/nebo RD SIM1811-03. Do této části bude zapsáno přibližně 70 předmětů. Část II je část s expanzí dávky na úrovni RD SIM1811-03 stanovená v části I pro hodnocení protinádorové aktivity SIM1811-03 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo CTCL. Typy nádorů v části II budou upraveny na základě odpovědi pozorované v části I. Do této části bude zahrnuto přibližně 50 subjektů.

Část I: Část eskalace dávek (5 úrovní dávky je plánováno pro dávkování Q2W a 2 úrovně dávky plánované pro dávkování Q3W.)

Část II:

Skupina 1: Pacienti s CTCL (přibližně 20 subjektů) Skupina 2: Pacienti s pokročilými/metastatickými solidními nádory, včetně rakoviny vaječníků, NSCLC a hepatocelulárního karcinomu atd. (přibližně 30 subjektů)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmikoli postupy, které nejsou považovány za standardní péči, je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu, muž nebo žena;
  3. Histologicky a/nebo cytologicky dokumentované pokročilé/metastatické solidní nádory nebo histologicky potvrzené CTCL.
  4. Mají relabující nebo refrakterní pokročilé solidní nádory nebo CTCL, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po standardní terapii
  5. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze (RECIST 1.1) u pacientů se solidními nádory. Nádorové léze dříve léčené radioterapií nebo lokální terapií by neměly být považovány za měřitelné, pokud není zdokumentována progrese.
  6. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  8. Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně
  9. Ženy ve fertilním věku vyžadují během studie přísnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnil se intervenční klinické studie nebo použil hodnocená zařízení během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo podstoupil systémovou protinádorovou léčbu
  2. Pacienti s aktivní nebo anamnézou nebo rizikem autoimunitního onemocnění
  3. Velký chirurgický zákrok (kromě biopsie) nebo nezhojená rána během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  4. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  5. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy, symptomatického intersticiálního plicního onemocnění nebo známky aktivní pneumonie, které zkoušející nepovažuje za vhodné.
  6. Subjekty s anamnézou aktivní infekce plicní tuberkulózy s 1 rokem první dávky studovaného léku
  7. Anamnéza hemoragického onemocnění vyžadujícího transfuzi během posledních 3 měsíců
  8. Známá psychiatrická porucha nebo zneužívání drog, které by narušovalo požadavky zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SIM1811-03 monoterapie nebo SIM1811-03 v kombinaci s injekcí Sintilimabu
Všichni účastníci obdrží SIM1811-03 nebo SIM1811-03 v kombinaci s injekcí Sintilimabu
Lék: SIM1811-03 nebo v kombinaci s injekcí Sintilimab

SIM1811-03 je první ve své třídě humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru nekrotizujícího faktoru typu 2 (TNFR2) založená na igG-1 pro léčbu maligního nádoru.

Sintilimab je IgG4 humanizovaná monoklonální protilátka proti proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka (RD)
Časové okno: Do 28 dnů po první dávce v Q2W; Do 21 dnů po první dávce v Q3W
Část I (eskalace dávky): K odhadu maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky (RD) SIM1811-03 Monoterapie nebo v kombinaci se sintilimabem
Do 28 dnů po první dávce v Q2W; Do 21 dnů po první dávce v Q3W
Část II ORR pro solidní nádor
Časové okno: Q2W: Účastníci budou hodnoceni každých 8 týdnů od výchozího stavu do léčebného cyklu 12 (v průměru 1 rok); Q3W: Účastníci budou hodnoceni každých 6 týdnů od výchozího stavu do 12. cyklu léčby (v průměru 1 rok)
Solidní nádory: míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1,1 od výchozího stavu do progrese onemocnění
Q2W: Účastníci budou hodnoceni každých 8 týdnů od výchozího stavu do léčebného cyklu 12 (v průměru 1 rok); Q3W: Účastníci budou hodnoceni každých 6 týdnů od výchozího stavu do 12. cyklu léčby (v průměru 1 rok)
Část II ORR pro CTCL
Časové okno: Q2W: Účastníci budou hodnoceni každých 8 týdnů od výchozího stavu do léčebného cyklu 12 (v průměru 1 rok); Q3W: Účastníci budou hodnoceni každých 6 týdnů od výchozího stavu do 12. cyklu léčby (v průměru 1 rok)
CTCL: ORR hodnocené vyšetřovatelem na globální skóre odpovědi
Q2W: Účastníci budou hodnoceni každých 8 týdnů od výchozího stavu do léčebného cyklu 12 (v průměru 1 rok); Q3W: Účastníci budou hodnoceni každých 6 týdnů od výchozího stavu do 12. cyklu léčby (v průměru 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost (výskyt AE a SAE)
Časové okno: Všechny AE/SAE budou shromažďovány v této studii od okamžiku, kdy subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu, až do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Všechny AE/SAE budou shromažďovány v této studii od okamžiku, kdy subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu, až do 90 dnů po poslední dávce
Farmakokinetický profil SIM1811-03 a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
Sérové ​​koncentrace studovaných léčiv
od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
Farmakokinetický profil SIM1811-03 a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
Farmakokinetický profil SIM1811-03 a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
Maximální koncentrace (Cmax)
od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
Farmakokinetický profil SIM1811-03 a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
Koncentrace před dávkou (minimální koncentrace) (Ctrough)
od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
Farmakokinetický profil SIM1811-03 a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
Farmakokinetický profil SIM1811-03 a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: Místo odběru by před podáním dávky, 0 hodin, 24 hodin, 168 hodin, 336 hodin po dávce od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
Poločas rozpadu (T1/2)
Místo odběru by před podáním dávky, 0 hodin, 24 hodin, 168 hodin, 336 hodin po dávce od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
Protilékové protilátky SIM1811-03 a Sintilimab
Časové okno: před zahájením léčby během prvních 7 léčebných cyklů (každý cyklus by byl 28 dní/21 dní)
Výskyt sérových protilátek proti lékům.
před zahájením léčby během prvních 7 léčebných cyklů (každý cyklus by byl 28 dní/21 dní)
Neutralizační protilátky SIM1811-03 a Sintilimab
Časové okno: před zahájením léčby během prvních 7 léčebných cyklů (každý cyklus by byl 28 dní/21 dní)
Výskyt neutralizačních protilátek ke studovaným lékům.
před zahájením léčby během prvních 7 léčebných cyklů (každý cyklus by byl 28 dní/21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIM1811-03-TNFR2-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení