Zkouška fáze I SIM1811-03 u subjektů s pokročilými nádory
18. září 2023 aktualizováno: Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd
Otevřená fáze I studie SIM1811-03 k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky u subjektů s pokročilými nádory
Toto je první v lidské, otevřené studii fáze I se eskalací a expanzí SIM1811-03 u dospělých pacientů s pokročilými nádory.
SIM1811-03 je prvotřídní humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru nekrotizujícího faktoru typu 2 (TNFR2) založená na IgG1 pro léčbu maligních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik SIM1811-03 u subjektů s pokročilými nádory.
Soud se skládá ze dvou částí, části I a části II. Část I je část s eskalací dávky pro určení MTD a/nebo RD SIM1811-03. Do této části bude zapsáno přibližně 70 předmětů. Část II je část s expanzí dávky na úrovni RD SIM1811-03 stanovená v části I pro hodnocení protinádorové aktivity SIM1811-03 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo CTCL. Typy nádorů v části II budou upraveny na základě odpovědi pozorované v části I. Do této části bude zahrnuto přibližně 50 subjektů.
Část I: Část eskalace dávek (5 úrovní dávky je plánováno pro dávkování Q2W a 2 úrovně dávky plánované pro dávkování Q3W.)
Část II:
Skupina 1: Pacienti s CTCL (přibližně 20 subjektů) Skupina 2: Pacienti s pokročilými/metastatickými solidními nádory, včetně rakoviny vaječníků, NSCLC a hepatocelulárního karcinomu atd. (přibližně 30 subjektů)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
255
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiongyan Li, MD
- Telefonní číslo: 86(25)8556 6666
- E-mail: lijiongyan@zaiming.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Wang
- E-mail: wangjing16f919@zaiming.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu, MD
- Telefonní číslo: 86-20-8734-3468
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Před jakýmikoli postupy, které nejsou považovány za standardní péči, je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu, muž nebo žena;
- Histologicky a/nebo cytologicky dokumentované pokročilé/metastatické solidní nádory nebo histologicky potvrzené CTCL.
- Mají relabující nebo refrakterní pokročilé solidní nádory nebo CTCL, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po standardní terapii
- Alespoň jedna měřitelná nádorová léze (RECIST 1.1) u pacientů se solidními nádory. Nádorové léze dříve léčené radioterapií nebo lokální terapií by neměly být považovány za měřitelné, pokud není zdokumentována progrese.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
- Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně
- Ženy ve fertilním věku vyžadují během studie přísnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se intervenční klinické studie nebo použil hodnocená zařízení během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo podstoupil systémovou protinádorovou léčbu
- Pacienti s aktivní nebo anamnézou nebo rizikem autoimunitního onemocnění
- Velký chirurgický zákrok (kromě biopsie) nebo nezhojená rána během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy, symptomatického intersticiálního plicního onemocnění nebo známky aktivní pneumonie, které zkoušející nepovažuje za vhodné.
- Subjekty s anamnézou aktivní infekce plicní tuberkulózy s 1 rokem první dávky studovaného léku
- Anamnéza hemoragického onemocnění vyžadujícího transfuzi během posledních 3 měsíců
- Známá psychiatrická porucha nebo zneužívání drog, které by narušovalo požadavky zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIM1811-03 monoterapie nebo SIM1811-03 v kombinaci s injekcí Sintilimabu
Všichni účastníci obdrží SIM1811-03 nebo SIM1811-03 v kombinaci s injekcí Sintilimabu
|
SIM1811-03 je první ve své třídě humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru nekrotizujícího faktoru typu 2 (TNFR2) založená na igG-1 pro léčbu maligního nádoru. Sintilimab je IgG4 humanizovaná monoklonální protilátka proti proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-1) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část I Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka (RD)
Časové okno: Do 28 dnů po první dávce v Q2W; Do 21 dnů po první dávce v Q3W
|
Část I (eskalace dávky): K odhadu maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky (RD) SIM1811-03 Monoterapie nebo v kombinaci se sintilimabem
|
Do 28 dnů po první dávce v Q2W; Do 21 dnů po první dávce v Q3W
|
|
Část II ORR pro solidní nádor
Časové okno: Q2W: Účastníci budou hodnoceni každých 8 týdnů od výchozího stavu do léčebného cyklu 12 (v průměru 1 rok); Q3W: Účastníci budou hodnoceni každých 6 týdnů od výchozího stavu do 12. cyklu léčby (v průměru 1 rok)
|
Solidní nádory: míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1,1 od výchozího stavu do progrese onemocnění
|
Q2W: Účastníci budou hodnoceni každých 8 týdnů od výchozího stavu do léčebného cyklu 12 (v průměru 1 rok); Q3W: Účastníci budou hodnoceni každých 6 týdnů od výchozího stavu do 12. cyklu léčby (v průměru 1 rok)
|
|
Část II ORR pro CTCL
Časové okno: Q2W: Účastníci budou hodnoceni každých 8 týdnů od výchozího stavu do léčebného cyklu 12 (v průměru 1 rok); Q3W: Účastníci budou hodnoceni každých 6 týdnů od výchozího stavu do 12. cyklu léčby (v průměru 1 rok)
|
CTCL: ORR hodnocené vyšetřovatelem na globální skóre odpovědi
|
Q2W: Účastníci budou hodnoceni každých 8 týdnů od výchozího stavu do léčebného cyklu 12 (v průměru 1 rok); Q3W: Účastníci budou hodnoceni každých 6 týdnů od výchozího stavu do 12. cyklu léčby (v průměru 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost (výskyt AE a SAE)
Časové okno: Všechny AE/SAE budou shromažďovány v této studii od okamžiku, kdy subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu, až do 90 dnů po poslední dávce
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
Všechny AE/SAE budou shromažďovány v této studii od okamžiku, kdy subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu, až do 90 dnů po poslední dávce
|
|
Farmakokinetický profil SIM1811-03 a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
|
Sérové koncentrace studovaných léčiv
|
od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
|
|
Farmakokinetický profil SIM1811-03 a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
|
od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
|
|
Farmakokinetický profil SIM1811-03 a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
|
Maximální koncentrace (Cmax)
|
od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
|
|
Farmakokinetický profil SIM1811-03 a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
|
Koncentrace před dávkou (minimální koncentrace) (Ctrough)
|
od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
|
|
Farmakokinetický profil SIM1811-03 a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
|
od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
|
|
Farmakokinetický profil SIM1811-03 a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: Místo odběru by před podáním dávky, 0 hodin, 24 hodin, 168 hodin, 336 hodin po dávce od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
|
Poločas rozpadu (T1/2)
|
Místo odběru by před podáním dávky, 0 hodin, 24 hodin, 168 hodin, 336 hodin po dávce od cyklu 1 do poslední dávky (v průměru 1 rok)
|
|
Protilékové protilátky SIM1811-03 a Sintilimab
Časové okno: před zahájením léčby během prvních 7 léčebných cyklů (každý cyklus by byl 28 dní/21 dní)
|
Výskyt sérových protilátek proti lékům.
|
před zahájením léčby během prvních 7 léčebných cyklů (každý cyklus by byl 28 dní/21 dní)
|
|
Neutralizační protilátky SIM1811-03 a Sintilimab
Časové okno: před zahájením léčby během prvních 7 léčebných cyklů (každý cyklus by byl 28 dní/21 dní)
|
Výskyt neutralizačních protilátek ke studovaným lékům.
|
před zahájením léčby během prvních 7 léčebných cyklů (každý cyklus by byl 28 dní/21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIM1811-03-TNFR2-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .