Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg med SIM1811-03 i forsøgspersoner med avancerede tumorer

18. september 2023 opdateret af: Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Et åbent, fase I-forsøg med SIM1811-03 for at vurdere sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik/farmakodynamik hos forsøgspersoner med avancerede tumorer

Dette er det første i humant, åbent, dosiseskalering og -udvidelsesfase I-studie af SIM1811-03 hos voksne patienter med fremskredne tumorer. SIM1811-03 er et første-i-klassen IgG1-baseret humaniseret anti-tumor nekrose faktor type 2 receptor (TNFR2) monoklonalt antistof til behandling af maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-forsøg til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af SIM1811-03 hos forsøgspersoner med fremskredne tumorer.

Retssagen er sammensat af to dele, del I og del II. Del I er en dosiseskaleringsdel for at bestemme MTD og/eller RD for SIM1811-03. Cirka 70 fag vil blive tilmeldt denne del. Del II er en dosisudvidelsesdel på RD-niveau SIM1811-03 bestemt i del I for at vurdere antitumoraktiviteten af ​​SIM1811-03 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer eller CTCL. Tumortyperne i del II vil blive justeret baseret på responsen observeret i del I. Ca. 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne del.

Del I: Dosiseskaleringsdel (5 dosisniveauer planlagt til Q2W-dosering og 2 dosisniveauer planlagt til Q3W-dosering.)

Del II:

Kohorte 1: Patienter med CTCL (ca. 20 forsøgspersoner) Kohorte 2: Patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer, herunder ovariecancer, NSCLC og hepatocellulært karcinom osv. (ca. 30 forsøgspersoner)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for alle procedurer, der ikke anses for standardbehandling.
  2. ≥18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke, mand eller kvinde;
  3. Histologisk og/eller cytologisk dokumenterede fremskredne/metastatiske solide tumorer eller histologisk bekræftet CTCL.
  4. Har recidiverende eller refraktære fremskredne solide tumorer eller CTCL, hvis sygdom er udviklet under eller efter standardbehandling
  5. Mindst én målbar tumorlæsion (RECIST 1.1) til patienter med solide tumorer. Tumorlæsioner, der tidligere er behandlet med strålebehandling eller lokal terapi, bør ikke betragtes som målbare, medmindre progression er dokumenteret.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  7. Forventet levetid på ≥ 12 uger.
  8. Tilstrækkelige organ- og marvfunktioner
  9. Kvinder i den fødedygtige alder kræver streng prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i et interventionelt klinisk forsøg eller har brugt afprøvningsudstyr inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller modtaget systemiske anti-kræftbehandlinger
  2. Patienter med aktiv eller historie med eller risiko for autoimmun sygdom
  3. Større operation (undtagen biopsi) eller uhelet sår inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller tegn på aktiv lungebetændelse, som ikke anses for passende af investigator.
  6. Forsøgspersoner med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion med 1 års første dosis af undersøgelseslægemidlet
  7. Anamnese med hæmoragisk sygdom, der kræver transfusion inden for de sidste 3 måneder
  8. Kendt psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug, der ville forstyrre forsøgskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIM1811-03 monoterapi eller SIM1811-03 i kombination med Sintilimab injektion
Alle deltagere modtager SIM1811-03 eller SIM1811-03 i kombination med Sintilimab-injektion
Medicin: SIM1811-03 eller i kombination med Sintilimab injektion

SIM1811-03 er et første-i-klassen igG-1 baseret humaniseret anti-tumor nekrose faktor type 2 receptor (TNFR2) monoklonalt antistof til behandling af ondartet tumor.

Sintilimab er et IgG4 humaniseret monoklonalt antistof mod programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I Den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første dosis i Q2W; Inden for 21 dage efter den første dosis i Q3W
Del I (dosiseskalering): For at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet dosis (RD) af SIM1811-03 Monoterapi eller i kombination med sintilimab
Inden for 28 dage efter den første dosis i Q2W; Inden for 21 dage efter den første dosis i Q3W
Del II ORR for solid tumor
Tidsramme: Q2W: Deltagerne vil blive evalueret hver 8. uge fra baseline til behandlingscyklus 12 (gennemsnitligt 1 år); Q3W: Deltagerne vil blive evalueret hver 6. uge fra baseline til behandlingscyklus 12 (gennemsnitligt 1 år)
Solide tumorer: objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator pr. RECIST 1,1 fra baseline til sygdomsprogression
Q2W: Deltagerne vil blive evalueret hver 8. uge fra baseline til behandlingscyklus 12 (gennemsnitligt 1 år); Q3W: Deltagerne vil blive evalueret hver 6. uge fra baseline til behandlingscyklus 12 (gennemsnitligt 1 år)
Del II ORR for CTCL
Tidsramme: Q2W: Deltagerne vil blive evalueret hver 8. uge fra baseline til behandlingscyklus 12 (gennemsnitligt 1 år); Q3W: Deltagerne vil blive evalueret hver 6. uge fra baseline til behandlingscyklus 12 (gennemsnitligt 1 år)
CTCL: ORR vurderet af Investigator pr. global responsscore
Q2W: Deltagerne vil blive evalueret hver 8. uge fra baseline til behandlingscyklus 12 (gennemsnitligt 1 år); Q3W: Deltagerne vil blive evalueret hver 6. uge fra baseline til behandlingscyklus 12 (gennemsnitligt 1 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet (forekomst af AE og SAE)
Tidsramme: Alle AE'er/SAE'er vil blive indsamlet i denne undersøgelse fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskriver den informerede samtykkeerklæring, indtil 90 dage efter den sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Alle AE'er/SAE'er vil blive indsamlet i denne undersøgelse fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskriver den informerede samtykkeerklæring, indtil 90 dage efter den sidste dosis
Farmakokinetikprofil af SIM1811-03 og i kombination med Sintilimab
Tidsramme: fra cyklus 1 til sidste dosis (gennemsnitligt 1 år)
Serumkoncentrationer af undersøgelseslægemidler
fra cyklus 1 til sidste dosis (gennemsnitligt 1 år)
Farmakokinetikprofil af SIM1811-03 og i kombination med Sintilimab
Tidsramme: fra cyklus 1 til sidste dosis (gennemsnitligt 1 år)
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
fra cyklus 1 til sidste dosis (gennemsnitligt 1 år)
Farmakokinetikprofil af SIM1811-03 og i kombination med Sintilimab
Tidsramme: fra cyklus 1 til sidste dosis (gennemsnitligt 1 år)
Maksimal koncentration (Cmax)
fra cyklus 1 til sidste dosis (gennemsnitligt 1 år)
Farmakokinetikprofil af SIM1811-03 og i kombination med Sintilimab
Tidsramme: fra cyklus 1 til sidste dosis (gennemsnitligt 1 år)
Præ-dosis (trough) koncentration (Ctrough)
fra cyklus 1 til sidste dosis (gennemsnitligt 1 år)
Farmakokinetikprofil af SIM1811-03 og i kombination med Sintilimab
Tidsramme: fra cyklus 1 til sidste dosis (gennemsnitligt 1 år)
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
fra cyklus 1 til sidste dosis (gennemsnitligt 1 år)
Farmakokinetikprofil af SIM1811-03 og i kombination med Sintilimab
Tidsramme: Indsamlingsstedet ville før dosis, 0 timer, 24 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis fra cyklus 1 til sidste dosis (gennemsnitligt 1 år)
Halveringstid (T1/2)
Indsamlingsstedet ville før dosis, 0 timer, 24 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis fra cyklus 1 til sidste dosis (gennemsnitligt 1 år)
Antidrug antistoffer af SIM1811-03 og Sintilimab
Tidsramme: før du starter behandlingen i de første 7 behandlingscyklusser (hver cyklus vil være 28 dage/21 dage)
Forekomst af serum antistof antistoffer.
før du starter behandlingen i de første 7 behandlingscyklusser (hver cyklus vil være 28 dage/21 dage)
Neutraliserende antistoffer af SIM1811-03 og Sintilimab
Tidsramme: før du starter behandlingen i de første 7 behandlingscyklusser (hver cyklus vil være 28 dage/21 dage)
Forekomst af neutraliserende antistoffer til at studere lægemidler.
før du starter behandlingen i de første 7 behandlingscyklusser (hver cyklus vil være 28 dage/21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIM1811-03-TNFR2-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger