Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie BCD-245 u subjektů s neuroblastomem

13. března 2023 aktualizováno: Biocad

Otevřená nekomparativní klinická studie bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity BCD-245 (JSC BIOCAD, Rusko) podávaného intravenózně subjektům s neuroblastomem otevřená nekomparativní klinická studie s eskalacemi dávek

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu BCD-245 po jeho jednorázové a vícenásobné intravenózní infuzi ve eskalujících dávkách u subjektů s relabujícím/refrakterním neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje 2 fáze: 1) Sběr dat a analýza bezpečnosti pro první čtyři subjekty ve věku 12 let a starší z kohorty 1 2) Sběr dat a analýza bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity ve všech kohortách (Kohorty 1-4) .

Návrh této studie fáze I je založen na standardních přístupech návrhu 3 + 3. Kohorta 1 zahrnuje 4 subjekty ve věku 12 let a starší a 2 subjekty ve věku 3 let a starší. Skupiny 2–4 zahrnují 3–6 subjektů ve věku 3 let a starších.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Mikhail A Maschan
          • Telefonní číslo: +7 495 287 65 70
          • E-mail: info@fnkc.ru
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Svetlana R Varfolomeev
          • Telefonní číslo: +7 (499) 324-24-24
          • E-mail: info@ronc.ru
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 roky a starší (12 let a starší pro první čtyři subjekty) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Stanovená diagnóza neuroblastomu (potvrzená laboratoří v místě studie, kde bude subjekt léčen) na základě: a) histologického vyšetření nádorové tkáně (s imunohistochemií nebo bez ní) nebo b) přítomnosti typických nádorových aglomerátů v kostní dřeni a/nebo meta-jodbenzylguanidin-akumulující ložiska (ložiska) a zvýšení hladiny katecholaminových metabolitů v séru a/nebo moči
  • Recidivující nebo refrakterní neuroblastom rezistentní na antirelapsovou terapii přijatou v místě studie
  • Uspokojivý stav výkonu (>70 na stupnici Lansky nebo Karnofsky)
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Indikace radioterapie, chirurgická intervence u primárního onemocnění při screeningu
  • Izolovaný CNS relaps neuroblastomu
  • Plánované použití jakýchkoli protirakovinných léků současně s BCD-245 v této klinické studii
  • Potřeba nepřetržitého užívání antikonvulziv
  • Klinicky významný neurologický deficit nebo periferní neuropatie stupně >2 (CTCAE 5.0)
  • Potřeba nebo pravděpodobná potřeba systémového kontinuálního užívání glukokortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků
  • Známky dechové tísně (dušnost v klidu a saturace kyslíkem <94 % bez doplňování kyslíku)
  • Jakákoli závažná orgánová dysfunkce (> CTCAE 5.0 stupeň závažnosti 2) při screeningu, kromě hematologických abnormalit.
  • Tělesná hmotnost menší než 10 kg.
  • Subjekt, který dostával terapii anti-GD2 monoklonálními protilátkami během 6 týdnů nebo méně před zamýšlenou infuzí studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
BCD-245 (monoklonální protilátka anti-GD-2), dávka 1
Biologický: BCD-245
BCD-245 se podává jako prodloužené intravenózní infuze během každého cyklu
Experimentální: Kohorta 2
BCD-245 (monoklonální protilátka anti-GD-2), dávka 2
Biologický: BCD-245
BCD-245 se podává jako prodloužené intravenózní infuze během každého cyklu
Experimentální: Kohorta 3
BCD-245 (monoklonální protilátka anti-GD-2), dávka 3
Biologický: BCD-245
BCD-245 se podává jako prodloužené intravenózní infuze během každého cyklu
Experimentální: Kohorta 4
BCD-245 (monoklonální protilátka anti-GD-2), dávka 4
Biologický: BCD-245
BCD-245 se podává jako prodloužené intravenózní infuze během každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s nežádoucími reakcemi
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími reakcemi
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl subjektů s nežádoucími reakcemi stupně 3 nebo vyšším podle CTCAE 5.0
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do t (AUC 0-t)
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do nekonečna času (AUC 0-∞)
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: až 4 týdny
Poločas je čas potřebný ke snížení plazmatické koncentrace léčiva na polovinu původní hodnoty
až 4 týdny
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Průměrná maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Minimální koncentrace před dávkou (Ctrough)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Počty lymfocytů a CD56+CD16+ (cytokin secernujících a cytotoxických) NK buněk
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Test cytolytické aktivity plné krve
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl subjektů s anti-BCD-245 BAbs a NAbs
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Celková míra odezvy
Časové okno: 52 týdnů
Zahrnuje úplnou odezvu, velmi dobrou částečnou odezvu, částečnou odezvu
52 týdnů
Délka odezvy
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Přežití bez událostí
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCD-245-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení