Fáze 1 studie BCD-245 u subjektů s neuroblastomem
13. března 2023 aktualizováno: Biocad
Otevřená nekomparativní klinická studie bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity BCD-245 (JSC BIOCAD, Rusko) podávaného intravenózně subjektům s neuroblastomem otevřená nekomparativní klinická studie s eskalacemi dávek
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu BCD-245 po jeho jednorázové a vícenásobné intravenózní infuzi ve eskalujících dávkách u subjektů s relabujícím/refrakterním neuroblastomem.
Přehled studie
Detailní popis
Studie zahrnuje 2 fáze: 1) Sběr dat a analýza bezpečnosti pro první čtyři subjekty ve věku 12 let a starší z kohorty 1 2) Sběr dat a analýza bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity ve všech kohortách (Kohorty 1-4) .
Návrh této studie fáze I je založen na standardních přístupech návrhu 3 + 3. Kohorta 1 zahrnuje 4 subjekty ve věku 12 let a starší a 2 subjekty ve věku 3 let a starší. Skupiny 2–4 zahrnují 3–6 subjektů ve věku 3 let a starších.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Morozova
- Telefonní číslo: 8436 +7 (495) 992 66 28
- E-mail: morozovama@biocad.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Kontakt:
- Mikhail A Maschan
- Telefonní číslo: +7 495 287 65 70
- E-mail: info@fnkc.ru
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Svetlana R Varfolomeev
- Telefonní číslo: +7 (499) 324-24-24
- E-mail: info@ronc.ru
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
-
Kontakt:
- Ludmila S Zubarovskaya
- Telefonní číslo: +7(812) 338 6265
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 roky a starší (12 let a starší pro první čtyři subjekty) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Stanovená diagnóza neuroblastomu (potvrzená laboratoří v místě studie, kde bude subjekt léčen) na základě: a) histologického vyšetření nádorové tkáně (s imunohistochemií nebo bez ní) nebo b) přítomnosti typických nádorových aglomerátů v kostní dřeni a/nebo meta-jodbenzylguanidin-akumulující ložiska (ložiska) a zvýšení hladiny katecholaminových metabolitů v séru a/nebo moči
- Recidivující nebo refrakterní neuroblastom rezistentní na antirelapsovou terapii přijatou v místě studie
- Uspokojivý stav výkonu (>70 na stupnici Lansky nebo Karnofsky)
- Předpokládaná délka života > 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Indikace radioterapie, chirurgická intervence u primárního onemocnění při screeningu
- Izolovaný CNS relaps neuroblastomu
- Plánované použití jakýchkoli protirakovinných léků současně s BCD-245 v této klinické studii
- Potřeba nepřetržitého užívání antikonvulziv
- Klinicky významný neurologický deficit nebo periferní neuropatie stupně >2 (CTCAE 5.0)
- Potřeba nebo pravděpodobná potřeba systémového kontinuálního užívání glukokortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků
- Známky dechové tísně (dušnost v klidu a saturace kyslíkem <94 % bez doplňování kyslíku)
- Jakákoli závažná orgánová dysfunkce (> CTCAE 5.0 stupeň závažnosti 2) při screeningu, kromě hematologických abnormalit.
- Tělesná hmotnost menší než 10 kg.
- Subjekt, který dostával terapii anti-GD2 monoklonálními protilátkami během 6 týdnů nebo méně před zamýšlenou infuzí studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
BCD-245 (monoklonální protilátka anti-GD-2), dávka 1
|
BCD-245 se podává jako prodloužené intravenózní infuze během každého cyklu
|
|
Experimentální: Kohorta 2
BCD-245 (monoklonální protilátka anti-GD-2), dávka 2
|
BCD-245 se podává jako prodloužené intravenózní infuze během každého cyklu
|
|
Experimentální: Kohorta 3
BCD-245 (monoklonální protilátka anti-GD-2), dávka 3
|
BCD-245 se podává jako prodloužené intravenózní infuze během každého cyklu
|
|
Experimentální: Kohorta 4
BCD-245 (monoklonální protilátka anti-GD-2), dávka 4
|
BCD-245 se podává jako prodloužené intravenózní infuze během každého cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s nežádoucími reakcemi
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími reakcemi
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Podíl subjektů s nežádoucími reakcemi stupně 3 nebo vyšším podle CTCAE 5.0
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Podíl přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do t (AUC 0-t)
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do nekonečna času (AUC 0-∞)
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
|
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: až 4 týdny
|
Poločas je čas potřebný ke snížení plazmatické koncentrace léčiva na polovinu původní hodnoty
|
až 4 týdny
|
|
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
|
Minimální koncentrace před dávkou (Ctrough)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
|
Počty lymfocytů a CD56+CD16+ (cytokin secernujících a cytotoxických) NK buněk
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Test cytolytické aktivity plné krve
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů s anti-BCD-245 BAbs a NAbs
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odpověď
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 52 týdnů
|
Zahrnuje úplnou odezvu, velmi dobrou částečnou odezvu, částečnou odezvu
|
52 týdnů
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCD-245-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .