Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af BCD-245 i forsøgspersoner med neuroblastom

13. marts 2023 opdateret af: Biocad

En åben-label, dosis-eskalerende, ikke-komparativ klinisk undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af BCD-245 (JSC BIOCAD, Rusland) administreret intravenøst ​​til forsøgspersoner med neuroblastom

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af BCD-245 efter dets enkelte og multiple intravenøse infusioner ved eskalerende doser hos personer med recidiverende/refraktær neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet omfatter 2 faser: 1) Dataindsamling og sikkerhedsanalyse for de første fire forsøgspersoner 12 år og ældre fra kohorte 1 2) Dataindsamling og analyse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet i alle kohorter (kohorte 1-4) .

Designet af denne fase I undersøgelse er baseret på standard 3 + 3 designtilgange. Kohorte 1 omfatter 4 forsøgspersoner på 12 år og ældre, og 2 forsøgspersoner på 3 år og ældre. Kohorter 2-4 omfatter 3-6 forsøgspersoner i alderen 3 år og ældre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Mikhail A Maschan
          • Telefonnummer: +7 495 287 65 70
          • E-mail: info@fnkc.ru
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Svetlana R Varfolomeev
          • Telefonnummer: +7 (499) 324-24-24
          • E-mail: info@ronc.ru
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 år og ældre (12 år og ældre for de første fire forsøgspersoner) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
  • Etableret diagnose af neuroblastom (bekræftet af undersøgelsesstedets laboratorium, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet) baseret på: a) histologisk undersøgelse af tumorvævet (med eller uden immunhistokemi) eller b) tilstedeværelse af typiske tumoragglomerater i knoglemarven og/eller meta-iodbenzylguanidin-akkumulerende fokus (foci) og en stigning i niveauet af katekolaminmetabolitter i serum og/eller urin
  • Tilbagefaldende eller refraktær neuroblastom, der er resistent over for den anti-tilbagefaldsbehandling, der blev vedtaget på undersøgelsesstedet
  • Tilfredsstillende præstationsstatus (>70 på Lansky- eller Karnofsky-skalaen)
  • Forventet levetid >8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Indikationer for strålebehandling, kirurgisk indgreb for den primære sygdom ved screening
  • Isoleret CNS-tilbagefald af neuroblastom
  • Planlagt brug af kræftlægemidler samtidig med BCD-245 i dette kliniske forsøg
  • Behovet for kontinuerlig brug af antikonvulsiva
  • Klinisk signifikant neurologisk underskud eller grad >2 perifer neuropati (CTCAE 5.0)
  • Behovet eller sandsynligt behov for systemisk kontinuerlig brug af glukokortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Tegn på åndedrætsbesvær (dyspnø i hvile og iltmætning <94 % uden ilttilskud)
  • Enhver alvorlig organdysfunktion (> CTCAE 5.0 sværhedsgrad 2) ved screening, bortset fra hæmatologiske abnormiteter.
  • Kropsvægt mindre end 10 kg.
  • Forsøgsperson, der modtager anti-GD2 monoklonalt antistofbehandling inden for 6 uger eller mindre før tilsigtet infusion af lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonalt antistof), dosis 1
Biologisk: BCD-245
BCD-245 administreres som langvarige intravenøse infusioner under hver cyklus
Eksperimentel: Kohorte 2
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonalt antistof), dosis 2
Biologisk: BCD-245
BCD-245 administreres som langvarige intravenøse infusioner under hver cyklus
Eksperimentel: Kohorte 3
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonalt antistof), dosis 3
Biologisk: BCD-245
BCD-245 administreres som langvarige intravenøse infusioner under hver cyklus
Eksperimentel: Kohorte 4
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonalt antistof), dosis 4
Biologisk: BCD-245
BCD-245 administreres som langvarige intravenøse infusioner under hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger af grad 3 eller højere i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andel af behandlingsophør på grund af bivirkninger
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til t (AUC 0-t)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig tid (AUC 0-∞)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: op til 4 uger
Halveringstid er den tid, det tager at reducere plasmakoncentrationen af ​​et lægemiddel til halvdelen af ​​dets oprindelige værdi
op til 4 uger
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Gennemsnitlig steady-state maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Præ-dosis bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Antal lymfocytter og CD56+CD16+ (cytokin-udskillende og cytotoksiske) NK-celler
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Cytolytisk aktivitetstest i fuldblod
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andel af forsøgspersoner med anti-BCD-245 BAbs og NAbs
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Samlet svarprocent
Tidsramme: 52 uger
Inkluderer fuldstændig respons, meget god delvis respons, delvis respons
52 uger
Varighed af svar
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-245-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger