Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery rakoviny ledvin (BRC)

14. března 2023 aktualizováno: Biorek S.R.L.

Cílem této studie je identifikace, v tekutých biopsiích, nového molekulárního panelu schopného odlišit pacienty s rakovinou ledvin od kontrol, odlišit pacienty s maligní lézí od pacientů s benigním masem, určit agresivitu RCC a odlišit nejběžnější histologické podtypy RCC (čisté buňky, papilární 1, papilární 2 a chromofobní).

Tento nový molekulární panel bude kombinován s klinickými parametry, aby poskytl screeningový test a zlepšil přesnost a specificitu diagnózy, prognózy a histologické klasifikace rakoviny ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie je translační v délce 7 let a skládá se z retrospektivní a prospektivní fáze.

  1. Retrospektivní fáze:

    Retrospektivní analýza tekutých a pevných biopsií pacientů s diagnostikovanou první epizodou renální masy (jakéhokoli histologického podtypu, jako je RCC z jasných buněk, papilární RCC typu 1 a typu 2, chromofobní RCC, onkocytom a angiomyolipom) a léčených radikálními nebo parciální nefrektomie, za účelem identifikace specifických biomarkerů pro screening, diagnostiku, prognózu a histologickou klasifikaci rakoviny ledvin.

    Pacienti s první epizodou renální hmoty, jejichž plazma, moč, nádor a odpovídající normální ledvinová tkáň a PBMC byly shromážděny a uloženy v biobance od roku 2011, budou rozděleni do různých skupin podle (i) povahy renální hmoty ( benigní nebo maligní), (ii) agresivita rakoviny ledvin (indolentní rakovina ledvin nebo agresivní rakovina ledvin) a (iii) přítomnost nebo nepřítomnost klinických metastáz; (iv) specifický histotyp renální hmoty (např. RCC z jasných buněk, papilární RCC typu 1 a typu 2, chromofobní RCC, onkocytom a angiomyolipom).

    Stejný typ biologických vzorků uvedených výše od pacientů postižených urologickými funkčními onemocněními (jako jsou ledvinové kameny nebo benigní hypertrofie prostaty) byl shromážděn a uložen v biobance v letech 2014 až 2018 a bude rovněž analyzován jako kontrolní.

    Vzorky budou frakcionovány a podrobeny různým analýzám, jako je detekce nukleových kyselin (DNA a RNA) a proteinů. Tyto makromolekuly budou purifikovány a analyzovány za použití metod, jako je real time PCR, microarrays, sekvenování, ELISA testy nebo hmotnostní spektrometrie.

  2. Prospektivní fáze a multicentrická studie:

Validace panelu biomarkerů v širší kohortě pacientů postižených renální masou.

Ideální nádorový marker se snadno detekuje a dávkuje, je citlivý a specifický a jeho klinický význam lze snadno odvodit. Pro potvrzení výsledků získaných v archivovaných vzorcích a validaci panelu biomarkerů, které mají být převedeny do klinické praxe, budou odebrány vzorky plné krve, plazmy a moči od validační kohorty pacientů.

Zařadí pacienty postižené renálními masami (např. RCC z jasných buněk, papilární RCC typu 1 a 2, chromofobní RCC, onkocytom a angiomyolipom), kteří podstoupí radikální nebo částečnou nefrektomii, a kontrolní skupiny (pacienti postižení urologickým funkčním onemocněním, ledvinové kameny nebo benigní hypertrofie prostaty) s poměrem 2:1 ve všech centrech včetně.

Pro každého pacienta budou shromážděna klinická data, čímž se vytvoří datový soubor se stejnými proměnnými, jaké byly použity ve zkoumané kohortě.

Cílem této prospektivní fáze bude potvrdit, že identifikované molekuly mohou zlepšit management pacientů s RCC ve všech fázích klinického rozhodování, zejména pro screening, diagnostiku, prognózu a histologickou klasifikaci RCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Andrea Mari
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
          • Francesco Montorsi
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Daniele Amparore
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
          • Angelo Territo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Případy: pacienti s diagnózou první epizody ledvinové hmoty. Kontrolní subjekty: žijící dárce ledviny nebo pacient s urologickým funkčním onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s ledvinovou hmotou:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Diagnóza první epizody ledvinové hmoty
  • kavkazská rasa
  • Podepsaný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pacienti s ledvinovou hmotou:

  • Jakákoli jiná souběžná rakovina nebo aktivní rakovina v anamnéze za posledních 5 let
  • Onkologický genetický syndrom
  • Předchozí anamnéza nádoru ledvin
  • Uroteliální rakovina
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
  • Bilaterální karcinom ledviny

Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • kavkazská rasa
  • Žijící dárce ledvin nebo pacient s urologickým funkčním onemocněním (např. ledvinové kameny, nezhoubná hypertrofie prostaty atd.)
  • Podepsaný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty:

  • Anamnéza aktivní rakoviny v posledních 5 letech
  • Onkologický genetický syndrom
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze nebo peritoneální dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s ledvinovou hmotností
Pacienti s diagnózou první epizody renální masy navštěvující urologické oddělení.
Kontrolní předměty
Pacienti s urologickým funkčním onemocněním nebo žijící dárce ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promítání
Časové okno: Analýza biologických vzorků odebraných před operací
Identifikace biomarkerů schopných predikovat přítomnost renální masy, definované jako benigní nebo maligní masa zaznamenaná při axiálním zobrazovacím vyšetření (buď CT nebo MRI).
Analýza biologických vzorků odebraných před operací
Diagnóza
Časové okno: Analýza biologických vzorků odebraných před operací
Identifikace biomarkerů schopných předpovědět přítomnost renálního buněčného karcinomu, definovaného jako renální malignita
Analýza biologických vzorků odebraných před operací
Prognóza
Časové okno: Analýza biologických vzorků odebraných před operací
Identifikace biomarkerů schopných predikovat přítomnost agresivního renálního karcinomu
Analýza biologických vzorků odebraných před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biorek S.R.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení