Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for nyrekræft (BRC)

14. marts 2023 opdateret af: Biorek S.R.L.

Formålet med denne undersøgelse er identifikation, i flydende biopsier, af et nyt molekylært panel, der er i stand til at skelne nyrekræftpatienter fra kontroller, at skelne patienter med en ondartet læsion fra dem med en godartet masse, at bestemme aggressivitet af RCC og til at differentiere de mest almindelige histologiske undertyper af RCC (clear cell, papillær 1, papillær 2 og kromofobe).

Dette nye molekylære panel vil blive kombineret med kliniske parametre for at give en screeningstest og forbedre nøjagtigheden og specificiteten af ​​diagnose, prognose og histologisk klassificering af nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en translationel af en varighed på 7 år og er sammensat af en retrospektiv og en prospektiv fase.

  1. Retrospektiv fase:

    Retrospektiv analyse af flydende og faste biopsier af patienter diagnosticeret med en første episode af nyremasse (af enhver histologisk subtype, såsom klarcellet RCC, type 1 og type 2 papillær RCC, kromofobe RCC, oncocytom og angiomyolipom) og behandlet med radikal eller partiel nefrektomi, for at identificere specifikke biomarkører til screening, diagnose, prognose og histologisk klassificering af nyrekræft.

    Patienter med en første episode af nyremasse, hvis plasma, urin, tumor og matchende normalt nyrevæv og PBMC er blevet indsamlet og opbevaret i en biobank siden 2011, vil blive stratificeret i forskellige grupper efter (i) arten af ​​nyremasse (i) godartet eller ondartet), (ii) aggressiviteten af ​​nyrekræft (indolent nyrekræft eller aggressiv nyrekræft), og (iii) tilstedeværelsen eller fraværet af klinisk metastaser; (iv) specifik histotype af nyremasse (f.eks. klarcellet RCC, type 1 og type 2 papillær RCC, kromofobe RCC, onkocytom og angiomyolipom).

    Samme type biologiske prøver nævnt ovenfor fra patienter ramt af urologiske funktionelle sygdomme (såsom nyresten eller benign prostatahypertrofi) er blevet indsamlet og opbevaret i en biobank mellem 2014 og 2018 og vil også blive analyseret som kontroller.

    Prøverne vil blive fraktioneret og udsat for forskellige analyser, såsom påvisning af nukleinsyrer (DNA og RNA) og proteiner. Disse makromolekyler vil blive oprenset og analyseret ved at anvende metoder såsom real-time PCR, mikroarrays, sekventering, ELISA-assays eller massespektrometri.

  2. Prospektiv fase og multicenterforsøg:

Validering af biomarkørpanelet i en bredere kohorte af patienter påvirket af nyremasse.

En ideel tumormarkør kan let opdages og doseres, er følsom og specifik, og dens kliniske betydning er let at udlede. For at bekræfte resultaterne opnået i arkiverede prøver og validere et panel af biomarkører, der skal oversættes i den kliniske praksis, vil det blive indsamlet fuldblods-, plasma- og urinprøver fra en valideringskohorte af patienter.

Det vil inkludere patienter, der er ramt af nyremasser (f.eks. klarcellet RCC, type 1 og type 2 papillær RCC, kromofobe RCC, oncocytom og angiomyolipom), som vil gennemgå radikal eller partiel nefrektomi, og kontroller (patienter ramt af urologiske funktionelle sygdomme, nyresten eller benign prostatahypertrofi) med et forhold på 2:1 i alle inkluderede centre.

For hver patient vil der blive indsamlet kliniske data, hvilket skaber et datasæt med de samme variabler, der blev brugt i opdagelseskohorten.

Målet med denne prospektive fase vil være at bekræfte, at de identificerede molekyler kan forbedre behandlingen af ​​patienter med RCC på alle stadier af klinisk beslutningstagning, især for screening, diagnose, prognose og histologisk klassificering af RCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Andrea Mari
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
          • Francesco Montorsi
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Daniele Amparore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
          • Angelo Territo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde: patienter diagnosticeret med en første episode af nyremasse. Kontrolpersoner: levende nyredonor eller patient med urologiske funktionelle sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med nyremasse:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Diagnose af første episode af nyremasse
  • kaukasisk race
  • Underskrevet, informeret samtykke

Eksklusionskriterier for patienter med nyremasse:

  • Enhver anden samtidig kræftsygdom eller tidligere aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • Onkologisk genetisk syndrom
  • Tidligere historie med nyretumor
  • Urothelial cancer
  • Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse
  • Bilateralt nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier for kontrolpersoner:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • kaukasisk race
  • Levende nyredonor eller patient med urologiske funktionelle sygdomme (f. nyresten, benign prostatahypertrofi osv.)
  • Underskrevet, informeret samtykke

Eksklusionskriterier for kontrolpersoner:

  • Historie om aktiv kræft i de sidste 5 år
  • Onkologisk genetisk syndrom
  • End-stage nyresygdom ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Nyre-masse patienter
Patienter diagnosticeret med en første episode af nyremasse, der går på urologisk afdeling.
Kontrolfag
Patienter ramt af urologiske funktionelle sygdomme eller levende nyredonor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening
Tidsramme: Analyse af biologiske prøver indsamlet før operation
Identifikation af biomarkører i stand til at forudsige tilstedeværelsen af ​​en nyremasse, defineret som en masse enten godartet eller ondartet optaget ved aksial billeddannelsesundersøgelse (enten CT eller MR).
Analyse af biologiske prøver indsamlet før operation
Diagnose
Tidsramme: Analyse af biologiske prøver indsamlet før operation
Identifikation af biomarkører, der er i stand til at forudsige tilstedeværelsen af ​​et nyrecellekarcinom, defineret som en nyre-malignitet
Analyse af biologiske prøver indsamlet før operation
Prognose
Tidsramme: Analyse af biologiske prøver indsamlet før operation
Identifikation af biomarkører i stand til at forudsige tilstedeværelsen af ​​et aggressivt nyrecellekarcinom
Analyse af biologiske prøver indsamlet før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biorek S.R.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger