Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chondro-Gide® dvouvrstvá kolagenová membrána při opravě defektu kolenní chrupavky

6. března 2026 aktualizováno: Geistlich Pharma AG

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost dvouvrstvé kolagenové membrány Chondro-Gide® při opravě defektu kolenní chrupavky

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost dvojvrstvé kolagenové membrány Chondro-Gide® při opravě defektu kolenní chrupavky. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvojvrstvé kolagenové membrány Chondro-Gide® při opravě defektu kolenní chrupavky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, paralelně kontrolovanou a klinickou studii vyšší kvality. Plánuje se, že bude provedena v nemocnicích s kvalifikací jako instituce klinického hodnocení na národní úrovni. Subjekty, které podepsaly ICF, splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria, budou zahrnuty do této studie. Zahrnutí jedinci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Ti v kontrolní skupině obdrží mikrofrakturu a ti v experimentální skupině obdrží mikrofrakturu plus dvojvrstvou kolagenovou membránu Chondro-Gide®. Primárním ukazatelem hodnocení účinnosti této klinické studie je skóre MOCART 24 měsíců po operaci. Sekundárními ukazateli hodnocení účinnosti jsou skóre IKDC (před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci), skóre MOCART (6 a 12 měsíců po operaci), produkce hyalinní chrupavky (poměr mapování T2) (12 a 24 měsíců po operaci), Lysholm skóre (před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci) a hodnocení výkonnosti hodnoceného produktu. Mezi indikátory hodnocení bezpečnosti patří nežádoucí příhody (nebo závažné nežádoucí příhody), nežádoucí příhody (nebo závažné nežádoucí příhody) související se zařízením, nedostatky zařízení a laboratorní vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100013
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
      • Changchun, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Čína, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Čína, 510640
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Hanzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hohhot, Čína, 010011
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Kunming, Čína, 650051
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanchang, Čína, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shen Zhen Secondary People hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shen Zhen hospital
      • Yibin, Guangdong, Čína, 644000
        • The Second People Hospital of Yi Bin
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063016
        • The Second Hospital of Tang Shan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nan Chang First Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250002
        • QiLu Hospital of Shan Dong University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Čína, 844000
        • The First People Hospital of Ka Shi
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318013
        • Tai Zhou Hospital of Zhe Jiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-55 let (včetně 18 let a 55 let);
  2. Lokalizované defekty chrupavky na kolenním kloubu, velikost defektu po debridementu je 2,0 cm čtverečních - 8,0 cm čtverečních (včetně 2,0 cm čtverečních a 8,0 cm čtverečních), které byly Mezinárodní společností pro opravu chrupavky (ICRS) klasifikovány jako stupeň Ⅲ nebo stupeň IV;
  3. Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/metr na druhou (BMI = hmotnost dělená druhou mocninou výšky);
  2. Jednostranný defekt kolenní chrupavky s ICRS klasifikací stupně III nebo stupně IV a se třemi nebo více defekty;
  3. Pacienti s abnormální mechanickou osou dolní končetiny vyžadující korekci, kromě těch, které by mohly být korigovány během léčby poranění chrupavky;
  4. Varus nebo valgozita osy dolních končetin > 5° vyžadující ke korekci osteotomii;
  5. Pacienti s mnohočetným poraněním vazů nebo celkovou meniscektomií;
  6. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na materiály pocházející z prasat nebo kolagen, nebo odmítají používat léčivé produkty pocházející z prasat;
  7. Ti s těžkou artroklízou nebo artrofibrózou;
  8. Ti, kteří podstoupili otevřenou operaci kolene v posledních 6 měsících;
  9. Ti, kteří podstoupili mikrofrakturu, mozaikovou plastiku nebo implantaci autologní chrupavky v posledních 3 měsících;
  10. Ti, kteří mají závažná primární kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, endokrinní a metabolická onemocnění (závažná cukrovka, závažná osteoporóza) nebo závažná onemocnění ovlivňující jejich přežití a výzkumníci je považují za nevhodné pro zařazení;
  11. Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie, a ty, které mají pozitivní výsledky těhotenských testů z krve/moči před zahájením studie;
  12. Pacienti s infekcí kolena；
  13. Osoby s onemocněním pojivové tkáně;
  14. Osoby s onemocněním nervového systému nebo svalovou degenerací;
  15. Pacienti, kteří se účastnili klinických studií léčiv během 3 měsíců před zařazením, nebo pacienti, kteří se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií zařízení během 1 měsíce před zápisem;
  16. Jiné okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
Postup: Mikrofraktura
Použijte standardní sadu nástrojů k vrtání svisle od okraje ke středu s roztečí otvorů 3~4 mm s opatrností, aby se zabránilo proniknutí do sousedních otvorů. Hloubka otvoru by měla být 3~5 mm a po uvolnění turniketu jsou vidět kapičky tuku nebo vytékání krve. V některých otvorech však není pozorována žádná vytékání krve a v takovém případě by měla být hloubka otvoru prohloubena na 5~7 mm.
Experimentální: Mikrofraktura + Chondro-Gide®
Mikrofraktura + dvojvrstvá kolagenová membrána Chondro-Gide®
Postup: Mikrofraktura
Použijte standardní sadu nástrojů k vrtání svisle od okraje ke středu s roztečí otvorů 3~4 mm s opatrností, aby se zabránilo proniknutí do sousedních otvorů. Hloubka otvoru by měla být 3~5 mm a po uvolnění turniketu jsou vidět kapičky tuku nebo vytékání krve. V některých otvorech však není pozorována žádná vytékání krve a v takovém případě by měla být hloubka otvoru prohloubena na 5~7 mm.
Přístroj: Dvojvrstvá kolagenová membrána Chondro-Gide
Po mikrofraktuře je porézní vrstva dvouvrstvé kolagenové membrány obrácena k povrchu kosti. Již oříznutá, naříznutá a navlhčená membrána se vloží do defektu a symetricky fixuje vstřebatelným chirurgickým stehem s jehlou. Uzly jsou umístěny na dírce kolagenové membrány, aby se zabránilo roztržení okolní chrupavky nebo kolagenové membrány během uzlování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Reparace chrupavky je hodnocena MOCART skóre z devíti hledisek, jako je stupeň opravy defektu a vyplnění defektu, integrace do hraniční zóny, povrch reparační tkáně, struktura reparační tkáně, adheze a subchondrální lamina.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Terapeutický účinek pro subjekty se hodnotí na základě rozdílu mezi skóre IKDC v různých časových bodech. Skóre se pohybuje od 0 do 87 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Reparace chrupavky je hodnocena MOCART skóre z devíti hledisek, jako je stupeň opravy defektu a vyplnění defektu, integrace do hraniční zóny, povrch reparační tkáně, struktura reparační tkáně, adheze a subchondrální lamina. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 a 12 měsíců po operaci
Produkce hyalinní chrupavky (poměr mapování T2)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
Viz YY/T 1636-2018 Produkty zdravotnických prostředků tkáňového inženýrství – In vivo hodnocení implantované tkáně kolenní chrupavky pomocí techniky MRI pro specifickou operaci, měření a metodu hodnocení technologie mapování T2 MRI.
12 a 24 měsíců po operaci
Lysholmovo skóre
Časové okno: před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Lysholmovo skóre hodnotí pacientovy specifické symptomy kolenního kloubu. Celkové Lysholmovo skóre je 100 (0: nejhorší, 100: nejlepší).
před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Dotazník hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: perioperačně (po chirurgickém zákroku), v den operace

Vyšetřovatel hodnotí výkon zařízení na základě dotazníku. Hodnotící kritéria jsou následující. Na každou otázku jsou tři možnosti odpovědi:

  1. Je obsluha produktu pohodlná?
  2. Dá se produkt snadno oříznout?
  3. Dá se produkt snadno opravit?
  4. Je produkt po opravě kompatibilní?
perioperačně (po chirurgickém zákroku), v den operace
Bezpečnostní indikátory; nežádoucí příhody a nedostatky zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
  1. Incidence (%) a počet (závažných) nežádoucích příhod a (závažných) nežádoucích příhod souvisejících se zařízením;
  2. Výskyt (%) a počet nedostatků zařízení;
dokončením studia v průměru 2 roky
Bezpečnostní indikátory; Laboratorní vyšetření
Časové okno: před operací, 7 dní a 6 měsíců po operaci
Stanovení klinické významnosti laboratorního vyšetření: 1) normální; 2) abnormální, ale bez klinického významu; 3) abnormální s klinickým významem; 4) nezkoumáno. Pokud je klinická významnost posouzena jako 3) abnormální s klinickou významností, je abnormalita vysvětlena, sledována a znovu vyšetřena, dokud není normální nebo nedosáhne výchozí úrovně nebo stabilní.
před operací, 7 dní a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geistlich Pharma AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TigerMed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13575-238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení