Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chondro-Gide® dobbeltlagskollagenmembran i knæbruskdefektreparation

6. marts 2026 opdateret af: Geistlich Pharma AG

En prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Chondro-Gide® dobbeltlagskollagenmembran ved reparation af knæbruskdefekter

En prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Chondro-Gide® dobbeltlags kollagenmembran ved reparation af knæbruskdefekter. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chondro-Gide® dobbeltlags kollagenmembran ved reparation af knæbruskdefekter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret og overlegent klinisk forsøg. Det planlægges gennemført på hospitaler med kvalifikationer som en klinisk forsøgsinstitution på nationalt niveau. Forsøgspersoner, der har underskrevet ICF, opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De inkluderede forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen i et forhold på 1:1. Dem i kontrolgruppen vil modtage mikrofraktur, og dem i forsøgsgruppen vil modtage mikrofraktur plus Chondro-Gide® dobbeltlags kollagenmembran. Den primære effektevalueringsindikator for dette kliniske studie er MOCART-score 24 måneder efter operationen. De sekundære effektevalueringsindikatorer er IKDC-score (før operation, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt), MOCART-score (6 og 12 måneder postoperativt), produktion af hyalinbrusk (T2 kortlægningsforhold) (12 og 24 måneder postoperativt), Lysholm score (før operation, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt) og evaluering af udstyrets ydeevne af undersøgelsesproduktet. Sikkerhedsevalueringsindikatorer omfatter uønskede hændelser (eller alvorlige uønskede hændelser), enhedsrelaterede uønskede hændelser (eller alvorlige bivirkninger), anordningsmangler og laboratorieundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100013
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
      • Changchun, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Kina, 510640
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Hanzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hohhot, Kina, 010011
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Kunming, Kina, 650051
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanchang, Kina, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shen Zhen Secondary People hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shen Zhen hospital
      • Yibin, Guangdong, Kina, 644000
        • The Second People Hospital of Yi Bin
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063016
        • The Second Hospital of Tang Shan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Nan Chang First Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250002
        • QiLu Hospital of Shan Dong University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
        • The First People Hospital of Ka Shi
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318013
        • Tai Zhou Hospital of Zhe Jiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-55 år (inklusive 18 år og 55 år);
  2. Lokaliserede bruskdefekter på knæleddet, størrelsen af ​​defekten efter debridering er 2,0 kvadrat cm - 8,0 kvadrat cm (inklusive 2,0 kvadrat cm og 8,0 kvadrat cm), som blev klassificeret af International Cartilage Repair Society (ICRS) som grad Ⅲ eller grad IV;
  3. Forsøgspersonerne giver frivilligt samtykke til at deltage i dette forsøg og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/meter i anden (BMI = vægt divideret med højden i anden);
  2. Unilateral knæbruskdefekt med ICRS-klassifikationen af ​​grad III eller grad IV og med tre eller flere defekter;
  3. Patienter med unormal mekanisk akse i underekstremiteterne, der kræver korrektion, undtagen dem, der kunne korrigeres under behandlingen af ​​bruskskade;
  4. Varus eller valgus af underekstremitetsaksen > 5°, der kræver osteotomi for korrektion;
  5. Patienter med multipel ledbåndsskade eller total meniskektomi;
  6. De, der er kendt for at være allergiske over for porcin-afledte materialer eller kollagen, eller nægter at bruge svin-afledte medicinske produkter;
  7. Dem med svær artroklise eller arthrofibrose;
  8. De, der har modtaget åben knæoperation inden for de seneste 6 måneder;
  9. Dem, der har modtaget mikrofraktur, mosaikplastik eller autolog bruskimplantation inden for de seneste 3 måneder;
  10. De, der har alvorlige primære kardiovaskulære sygdomme, lungesygdomme, endokrine og metaboliske sygdomme (alvorlig diabetes, svær osteoporose) eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse, og anses for uegnede til inklusion af efterforskerne;
  11. Gravide og ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide under forsøget, og dem, der har positive blod-/uringraviditetstestresultater før forsøget;
  12. Patienter med knæinfektion;
  13. Dem med bindevævssygdomme;
  14. Dem med nervesystemsygdomme eller muskeldegeneration;
  15. Patienter, der deltog i kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen, eller patienter, der deltog i andre kliniske forsøg med udstyr inden for 1 måned før tilmeldingen;
  16. Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for ikke at være egnede til at blive optaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Procedure: Mikrofraktur
Brug af standardværktøjssæt til at bore lodret fra periferien til midten med en hulafstand på 3~4 mm med omhu for at forhindre gennemtrængning af tilstødende huller. Huldybden skal være 3~5 mm, og der ses fedtdråber eller blodudsivning efter at have løsnet tourniquet. Der observeres dog ingen blodudsivning i nogle huller, og i sådanne tilfælde bør huldybden uddybes til 5~7 mm.
Eksperimentel: Mikrofraktur + Chondro-Gide®
Mikrofraktur + Chondro-Gide® dobbeltlags kollagenmembran
Procedure: Mikrofraktur
Brug af standardværktøjssæt til at bore lodret fra periferien til midten med en hulafstand på 3~4 mm med omhu for at forhindre gennemtrængning af tilstødende huller. Huldybden skal være 3~5 mm, og der ses fedtdråber eller blodudsivning efter at have løsnet tourniquet. Der observeres dog ingen blodudsivning i nogle huller, og i sådanne tilfælde bør huldybden uddybes til 5~7 mm.
Enhed: Chondro-Gide dobbeltlags kollagenmembran
Efter mikrofrakturen vender det porøse lag af dobbeltlagskollagenmembranen mod knogleoverfladen. Den allerede trimmede, klippede og fugtede membran indsættes i defekten og fikseres symmetrisk med absorberbar kirurgisk sutur med nål. Der sættes knuder på nålen i kollagenmembranen for at undgå rivning af omgivende brusk eller kollagenmembran under knude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Bruskreparation evalueres ved MOCART-score ud fra ni aspekter, såsom graden af ​​defektreparation og fyldning af defekten, integration til grænsezonen, overflade af reparationsvæv, struktur af reparationsvævet, adhæsioner og subchondral lamina.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: før operation og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Den terapeutiske effekt for forsøgspersoner vurderes ud fra forskellen mellem IKDC-score på de forskellige tidspunkter. Scoren spænder fra 0 - 87 point, hvor højere score betyder et bedre resultat.
før operation og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Bruskreparation evalueres ved MOCART-score ud fra ni aspekter, såsom graden af ​​defektreparation og fyldning af defekten, integration til grænsezonen, overflade af reparationsvæv, struktur af reparationsvævet, adhæsioner og subchondral lamina. Scoren spænder fra 0 - 100, hvor højere score betyder et bedre resultat.
6 og 12 måneder efter operationen
Hyalin bruskproduktion (T2 kortlægningsforhold)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
Se venligst YY/T 1636-2018 Tissue engineering medicinsk udstyrsprodukter - In vivo-evaluering af knæbruskimplanteret væv ved brug af MR-teknik for den specifikke operation, måling og evalueringsmetode for T2-kortlægningsteknologi for MR.
12 og 24 måneder efter operationen
Lysholm score
Tidsramme: før operation og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Lysholm-scoren vurderer patientens knæspecifikke symptomer. Den samlede Lysholm-score er 100 (0: dårligst, 100: bedste).
før operation og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Spørgeskema til evaluering af enhedens ydeevne
Tidsramme: perioperativt (efter kirurgisk indgreb), på operationsdagen

Investigatoren evaluerer enhedens ydeevne baseret på et spørgeskema. Evalueringskriterierne er som følger. Der er tre svarmuligheder til hvert spørgsmål:

  1. Er produktbetjeningen bekvem?
  2. Er produktet nemt at trimme?
  3. Er produktet nemt at reparere?
  4. Er produktet kompatibelt efter at være blevet rettet?
perioperativt (efter kirurgisk indgreb), på operationsdagen
Sikkerhedsindikatorer; uønskede hændelser og mangler ved enheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
  1. Incidens (%) og antal af (alvorlige) bivirkninger, og de af enhedsrelaterede (alvorlige) bivirkninger;
  2. Forekomst (%) og antal anordningsmangler;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhedsindikatorer; Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: før operation, 7 dage og 6 måneder efter operationen
Bestemmelse af klinisk betydning af laboratorieundersøgelse: 1) normal; 2) unormal men uden klinisk betydning; 3) unormal med klinisk betydning; 4) ikke undersøgt. Hvis den kliniske signifikans vurderes som 3) abnorm med klinisk signifikans, forklares abnormiteten, følges op og genundersøges indtil normal eller når baseline niveau eller stabil.
før operation, 7 dage og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geistlich Pharma AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TigerMed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13575-238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger