Chondro-Gide® dvouvrstvá kolagenová membrána při opravě defektu kolenní chrupavky
21. června 2023 aktualizováno: Geistlich Pharma AG
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost dvouvrstvé kolagenové membrány Chondro-Gide® při opravě defektu kolenní chrupavky
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost dvojvrstvé kolagenové membrány Chondro-Gide® při opravě defektu kolenní chrupavky.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvojvrstvé kolagenové membrány Chondro-Gide® při opravě defektu kolenní chrupavky
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, paralelně kontrolovanou a klinickou studii vyšší kvality.
Plánuje se, že bude provedena v nemocnicích s kvalifikací jako instituce klinického hodnocení na národní úrovni.
Subjekty, které podepsaly ICF, splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria, budou zahrnuty do této studie.
Zahrnutí jedinci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Ti v kontrolní skupině obdrží mikrofrakturu a ti v experimentální skupině obdrží mikrofrakturu plus dvojvrstvou kolagenovou membránu Chondro-Gide®.
Primárním ukazatelem hodnocení účinnosti této klinické studie je skóre MOCART 24 měsíců po operaci.
Sekundárními ukazateli hodnocení účinnosti jsou skóre IKDC (před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci), skóre MOCART (6 a 12 měsíců po operaci), produkce hyalinní chrupavky (poměr mapování T2) (12 a 24 měsíců po operaci), Lysholm skóre (před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci) a hodnocení výkonnosti hodnoceného produktu.
Mezi indikátory hodnocení bezpečnosti patří nežádoucí příhody (nebo závažné nežádoucí příhody), nežádoucí příhody (nebo závažné nežádoucí příhody) související se zařízením, nedostatky zařízení a laboratorní vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Despoina Natsiou Schmiady, Dr.
- Telefonní číslo: +41 41 492 68 11
- E-mail: despoina.natsiou@geistlich.com
Studijní místa
-
-
-
Changchun, Čína, 130041
- Nábor
- The Second Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Čína, 510632
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Čína, 510640
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Hanzhou, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hohhot, Čína, 010011
- Nábor
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kunming, Čína, 650051
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Čína, 330209
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nábor
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Peking, Čína, 100013
- Nábor
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
Peking, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-55 let (včetně 18 let a 55 let);
- Lokalizované defekty chrupavky na kolenním kloubu, velikost defektu po debridementu je 2,0 cm čtverečních - 8,0 cm čtverečních (včetně 2,0 cm čtverečních a 8,0 cm čtverečních), které byly Mezinárodní společností pro opravu chrupavky (ICRS) klasifikovány jako stupeň Ⅲ nebo stupeň IV;
- Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/metr na druhou (BMI = hmotnost dělená druhou mocninou výšky);
- Jednostranný defekt kolenní chrupavky s ICRS klasifikací stupně III nebo stupně IV a se třemi nebo více defekty;
- Pacienti s abnormální mechanickou osou dolní končetiny vyžadující korekci, kromě těch, které by mohly být korigovány během léčby poranění chrupavky;
- Varus nebo valgozita osy dolních končetin > 5° vyžadující ke korekci osteotomii;
- Pacienti s mnohočetným poraněním vazů nebo celkovou meniscektomií;
- Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na materiály pocházející z prasat nebo kolagen, nebo odmítají používat léčivé produkty pocházející z prasat;
- Ti s těžkou artroklízou nebo artrofibrózou;
- Ti, kteří podstoupili otevřenou operaci kolene v posledních 6 měsících;
- Ti, kteří podstoupili mikrofrakturu, mozaikovou plastiku nebo implantaci autologní chrupavky v posledních 3 měsících;
- Ti, kteří mají závažná primární kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, endokrinní a metabolická onemocnění (závažná cukrovka, závažná osteoporóza) nebo závažná onemocnění ovlivňující jejich přežití a výzkumníci je považují za nevhodné pro zařazení;
- Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie, a ty, které mají pozitivní výsledky těhotenských testů z krve/moči před zahájením studie;
- Pacienti s infekcí kolena；
- Osoby s onemocněním pojivové tkáně;
- Osoby s onemocněním nervového systému nebo svalovou degenerací;
- Pacienti, kteří se účastnili klinických studií léčiv během 3 měsíců před zařazením, nebo pacienti, kteří se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií zařízení během 1 měsíce před zápisem;
- Jiné okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
|
Použijte standardní sadu nástrojů k vrtání svisle od okraje ke středu s roztečí otvorů 3~4 mm s opatrností, aby se zabránilo proniknutí do sousedních otvorů.
Hloubka otvoru by měla být 3~5 mm a po uvolnění turniketu jsou vidět kapičky tuku nebo vytékání krve.
V některých otvorech však není pozorována žádná vytékání krve a v takovém případě by měla být hloubka otvoru prohloubena na 5~7 mm.
|
|
Experimentální: Mikrofraktura + Chondro-Gide®
Mikrofraktura + dvojvrstvá kolagenová membrána Chondro-Gide®
|
Použijte standardní sadu nástrojů k vrtání svisle od okraje ke středu s roztečí otvorů 3~4 mm s opatrností, aby se zabránilo proniknutí do sousedních otvorů.
Hloubka otvoru by měla být 3~5 mm a po uvolnění turniketu jsou vidět kapičky tuku nebo vytékání krve.
V některých otvorech však není pozorována žádná vytékání krve a v takovém případě by měla být hloubka otvoru prohloubena na 5~7 mm.
Po mikrofraktuře je porézní vrstva dvouvrstvé kolagenové membrány obrácena k povrchu kosti.
Již oříznutá, naříznutá a navlhčená membrána se vloží do defektu a symetricky fixuje vstřebatelným chirurgickým stehem s jehlou.
Uzly jsou umístěny na dírce kolagenové membrány, aby se zabránilo roztržení okolní chrupavky nebo kolagenové membrány během uzlování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Reparace chrupavky je hodnocena MOCART skóre z devíti hledisek, jako je stupeň opravy defektu a vyplnění defektu, integrace do hraniční zóny, povrch reparační tkáně, struktura reparační tkáně, adheze a subchondrální lamina.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Terapeutický účinek pro subjekty se hodnotí na základě rozdílu mezi skóre IKDC v různých časových bodech.
Skóre se pohybuje od 0 do 87 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Reparace chrupavky je hodnocena MOCART skóre z devíti hledisek, jako je stupeň opravy defektu a vyplnění defektu, integrace do hraniční zóny, povrch reparační tkáně, struktura reparační tkáně, adheze a subchondrální lamina.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Produkce hyalinní chrupavky (poměr mapování T2)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
|
Viz YY/T 1636-2018 Produkty zdravotnických prostředků tkáňového inženýrství – In vivo hodnocení implantované tkáně kolenní chrupavky pomocí techniky MRI pro specifickou operaci, měření a metodu hodnocení technologie mapování T2 MRI.
|
12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Lysholmovo skóre hodnotí pacientovy specifické symptomy kolenního kloubu.
Celkové Lysholmovo skóre je 100 (0: nejhorší, 100: nejlepší).
|
před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Dotazník hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: perioperačně (po chirurgickém zákroku), v den operace
|
Vyšetřovatel hodnotí výkon zařízení na základě dotazníku. Hodnotící kritéria jsou následující. Na každou otázku jsou tři možnosti odpovědi:
|
perioperačně (po chirurgickém zákroku), v den operace
|
|
Bezpečnostní indikátory; nežádoucí příhody a nedostatky zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Bezpečnostní indikátory; Laboratorní vyšetření
Časové okno: před operací, 7 dní a 6 měsíců po operaci
|
Stanovení klinické významnosti laboratorního vyšetření: 1) normální; 2) abnormální, ale bez klinického významu; 3) abnormální s klinickým významem; 4) nezkoumáno.
Pokud je klinická významnost posouzena jako 3) abnormální s klinickou významností, je abnormalita vysvětlena, sledována a znovu vyšetřena, dokud není normální nebo nedosáhne výchozí úrovně nebo stabilní.
|
před operací, 7 dní a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13575-238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .