Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sex, hormony a identita ovlivňují nociceptivní projev (SHINE)

1. července 2026 aktualizováno: Robert Sorge, University of Alabama at Birmingham
Výzkumníci nedávno publikovali o rozdílech v měření citlivosti na bolest mezi cis a trans jednotlivci v místní oblasti. Výzkumníci pozorovali očekávané rozdíly v citlivosti na bolest mezi CM a CW (CW > CM), ale zjistili, že TW byly fenotypově podobné CW ve všech měřeních. Vyšetřovatelé však nehodnotili hladinu hormonů ani nerekrutovali účastníky TM. Zde s pomocí dvou zainteresovaných skupin místní komunity vyšetřovatelé naberou následující skupiny: CM, CW, TM+T (v současné době užívající exogenní testosteron), TW+E (exogenní estradiol), TM a TW (n=20/ skupina). Vyšetřovatelé použijí kvantitativní senzorické testování k posouzení citlivosti na chlad, tlak a teplo prostřednictvím standardizovaných protokolů. Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hladiny stresu a reprodukčních hormonů, populace imunitních buněk a stimulovaného uvolňování cytokinů. Nakonec dotazníky změří stav bolesti, kvalitu života (QOL), hlasovou QOL, tělesnou představu, vzhled, vlastní zdraví, maskulinitu/ženskost, propojenost s komunitou, genderovou roli, spánek, depresi, sociální podporu, nepříznivé dětské zkušenosti a stigma. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Zjistit vliv genderové identity, genetického pohlaví a hormonálního stavu na citlivost na bolest.

Hypotézy: CM, TM a TM+T budou mít vyšší prahové hodnoty a nižší citlivost ve většině testů bolesti ve srovnání s CW, TW a TW+E. Genderová identita ovlivní citlivost na bolest.

Cíl 2: Prozkoumat sociální a psychologické faktory, které přispívají k citlivosti na bolest v našich skupinách.

Hypotézy: Trans jedinci budou mít skóre citlivosti na bolest, která se shodují s jejich identifikovaným pohlavím a nebudou souviset s hladinami hormonů nebo genetickým pohlavím. Stres, kvalita spánku, deprese, sociální podpora a vnímaná diskriminace ovlivní měřítka citlivosti na bolest.

Cíl 3: Kvantifikovat rozdíly v populacích a aktivitě imunitních buněk mezi našimi skupinami.

Hypotézy: Hladiny hormonů budou přímo souviset s populacemi imunitních buněk. CM, TW a TM+T budou mít zvýšené frekvence NK a CD8+ buněk než CW, TM a TW+E. Přítomnost estradiolu bude pozitivně korelovat se stimulovaným uvolňováním cytokinů v T buňkách.

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat:

1) sebeidentifikace jako jedna z výše uvedených genderových identit; 2) věk mezi 18-65; 3) porozumění verbální a psané angličtině. V trans populaci bude značná heterogenita s ohledem na pohlaví/sexuální vyjádření. I když se vyšetřovatelé domnívají, že tyto faktory je důležité vzít v úvahu, za účelem posílení náboru a začlenění se vyšetřovatelé zaměří na genderovou identitu, kterou sami uvedli, a zaznamenají další zajímavé proměnné. S ohledem na užívání hormonů budou způsobilí pouze účastníci, kteří byli na hormonální léčbě zapnuto/vypnuto po dobu alespoň 6 měsíců. V obou případech to umožňuje stabilizaci hormonálních hladin a snížení variability. V tuto chvíli vyšetřovatelé omezí náš nábor na samostatně identifikované trans a cisgender účastníky, ale uznávají, že existuje velmi málo výzkumů o nebinárních nebo genderfluidních skupinách.

Kritéria vyloučení budou následující:

1) bolest alespoň 3/7 dní/týden za poslední 3 měsíce; 2) HIV pozitivní diagnóza; 3) kardiovaskulární nebo plicní onemocnění; 4) pravidelné užívání opioidních léků proti bolesti; 5) nekontrolovaná hypertenze (tj. SBP/DBP > 150/95); 6) aktuální onemocnění doprovázené horečkou (tělesná teplota >38 °C); 7) aktivní užívání perorální antikoncepce; 8) prostatektomie, hysterektomie nebo ooforektomie; 9) hospitalizace z důvodu psychiatrického onemocnění během posledních 6 měsíců. Vyšetřovatelé uznávají, že míra HIV je vyšší na jihu a v populacích genderových menšin46, ale naše zkoumání reaktivity imunitních buněk (Cíl 3) vyžaduje toto vyloučení.

Tato studie se bude skládat z jediné návštěvy, která bude zahrnovat:

Odběr krve: Malé množství krve (2 lžičky) odebere vyškolená a certifikovaná zdravotní sestra. Vyšetřovatelé budou analyzovat tuto krev, aby určili úrovně oxidačního stresu účastníků. (5 minut)

Dotazníky: Vyšetřovatelé zadají řadu dotazníků k posouzení různých aspektů souvisejících s kvalitou života, zkušenostmi se stigmatizací, depresí a sociální podporou. Toto jsou standardní opatření pro tento typ studie a poskytnou potřebné informace o faktorech, které mohou ovlivnit citlivost na bolest. (40 minut)

Měření těla: Bude měřena tělesná hmotnost a výška. Vyšetřovatelé budou účastníkům také měřit krevní tlak. (5 minut)

Testování bolesti: Bude sestávat z řady testů citlivosti. (70 minut)

  • Tlak: Vyšetřovatelé použijí ruční sondu, která má malý gumový hrot. To vyvolá pocit tlaku a dosáhne se prahové hodnoty tlakové bolesti.
  • Teplo: Citlivost na tepelnou bolest bude testována pomocí tepelného senzorického testovacího stroje široce používaného v klinických podmínkách. Tento stroj má malý čtvercový kus, který se používá k aplikaci tepla na pokožku. Množství tepla je řízeno počítačem. Bude aplikován jeden nebo více z následujících typů tepelných stimulů: 1) pomalu se zvyšující tepelný stimul; 2) série 5 tepelných impulsů. Tyto tepelné pulsy se budou opakovat při různých teplotách.
  • Chlad: Citlivost na chlad bude hodnocena pomocí úlohy studeného lisu. Ruka se vloží do studené vody (4-10 C) po dobu až 60 sekund. S roztaženými prsty je účastník požádán o hodnocení bolesti po 30 a 60 sekundách.
  • Kombinovaný tlak a chlad: Vyšetřovatelé použijí k vyvíjení tlaku ruční zařízení s malou gumovou špičkou. Jakmile se ohlásí bolest, tlak se odstraní. Poté bude ruka ponořena do studené vody. Po 20 sekundách se tlakový stimulátor znovu použije.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tammie Quinn, BA
  • Telefonní číslo: (205) 934-8743
  • E-mail: tquinn@uab.edu

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Tammie Quinn, BA
          • Telefonní číslo: (205) 934-8743
          • E-mail: tquinn@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z široké veřejnosti v Birminghamu a také z účastníků rekrutovaných prostřednictvím Birmingham Aids Outreach (BAO), Magic City Acceptance Center (MCAC) a Transgender Advocates Knowledgeable Empowering (TAKE).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sebeidentifikace jako jedna z výše uvedených genderových identit
  • porozumění anglickému slovu i písmu.
  • účastníci, kteří byli na hormonální léčbě zapnuto/vypnuto po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • bolest alespoň 3/7 dní/týden za poslední 3 měsíce
  • HIV pozitivní diagnóza
  • kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • pravidelné užívání opioidních léků proti bolesti
  • nekontrolovaná hypertenze (tj. SBP/DBP > 150/95)
  • současné onemocnění doprovázené horečkou (tělesná teplota > 38 °C)
  • prostatektomie, hysterektomie nebo ooforektomie
  • hospitalizace z důvodu psychiatrického onemocnění během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cis Man
Osoba, které je při narození přiřazen muž a jejíž genderovou identitou je muž.
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • QST
Bude odebrán vzorek krve.
Ostatní jména:
  • Venipunkce
Cis Žena
Osoba, které je při narození přidělena žena a jejíž genderová identita je žena.
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • QST
Bude odebrán vzorek krve.
Ostatní jména:
  • Venipunkce
Transgender muž
Osoba, které byla při narození přidělena žena a jejíž genderovou identitou je muž.
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • QST
Bude odebrán vzorek krve.
Ostatní jména:
  • Venipunkce
Transgender žena
Osoba, které je při narození přidělen muž a jejíž genderovou identitou je žena.
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • QST
Bude odebrán vzorek krve.
Ostatní jména:
  • Venipunkce
Transgender Man plus Testosteron
Osoba, které byla při narození přidělena žena, jejíž genderová identita je muž a v současné době je na substituci testosteronu.
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • QST
Bude odebrán vzorek krve.
Ostatní jména:
  • Venipunkce
Transgender žena plus estrogen
Osoba, které je při narození přiřazen muž, jejíž genderová identita je žena a v současné době je na substituci estrogenem.
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • QST
Bude odebrán vzorek krve.
Ostatní jména:
  • Venipunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experimentální prahové hodnoty tepelné bolesti
Časové okno: Základní linie
Teplotní prahové hodnoty budou měřeny se zpomalující se zvyšující se teplotní sondou. Teplota, při které je bolest poprvé detekována opakovanými testy, bude práh tepelné bolesti.
Základní linie
Experimentální tlakové prahové hodnoty bolesti
Časové okno: Základní linie
Tlakové prahy bolesti budou hodnoceny algometrem. Průměrná síla kPa, při které účastník detekuje tlak jako bolestivý, bude práh.
Základní linie
Experimentální citlivost na bolest
Časové okno: Základní linie
V úlohách studeného presoru, časové sumace a podmíněné modulace bolesti budou účastníci hodnotit jakékoli bolestivé pocity na stupnici 0-100. Na této škále 0 znamená "žádnou bolest" a 100 "nejhorší bolest, jakou si lze představit". Hodnocení bude základem pro stanovení citlivosti na bolest.
Základní linie
Časová sumarizace
Časové okno: Základní linie
Hodnocení bolesti při opakované stimulaci teplem bude použito k určení časového součtu pomocí rozdílů v hodnocení bolesti mezi pátou a první stimulací. Bolest bude hodnocena jako 0 (vůbec žádná bolest) až 100 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Základní linie
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Základní linie
Samotný práh tlakové bolesti bude odečten od prahu tlakové bolesti získaného, ​​když je ruka ve studené vodě jako míra CPM.
Základní linie
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie. Index poskytne následující skóre: 0-7 = žádná klinicky významná nespavost, 8-14 = podprahová nespavost, 15-21 = klinická nespavost (středně závažná), 22-28 = klinická nespavost (těžká)
Základní linie
Deprese
Časové okno: Základní linie
Deprese bude hodnocena pomocí CES-D. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3. Možné rozmezí je 0-60, přičemž vyšší skóre odráží větší depresivní symptomatologii.
Základní linie
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
Bude proveden průzkum sociální podpory, který změří míru sociální podpory, kterou každý účastník zažil. Každá položka bude ohodnocena, přičemž bude uděleno skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší sociální podporu.
Základní linie
Diskriminace
Časové okno: Základní linie
Vnímaná diskriminace bude měřena pomocí DISC-12. Každá z 35 položek je hodnocena od 0 do 3, což dává celkové celkové skóre mezi 0 a 105.
Základní linie
Hladiny hormonů
Časové okno: Základní linie
Testosteron a estradiol budou stanoveny ve vzorcích krve.
Základní linie
Počet imunitních buněk
Časové okno: Základní linie
Vzorky krve budou hodnoceny na absolutní počty buněčných populací, aby zahrnovaly Th1, Th1, Th17, efektorové T, B a NK buňky.
Základní linie
Produkce cytokinů imunitních buněk
Časové okno: Základní linie
Budou simulovány izolované imunitní buňky (PBMC) a měřena produkce cytokinů. Buňky IL-4+, IL-17A+, IFNgama+ budou měřeny jako procento celkových PBMC.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propojenost komunity
Časové okno: Základní linie
U všech účastníků bude posouzena jejich vnímaná propojenost s LGBTQ+ komunitou. Každá ze 7 položek bude hodnocena na stupnici od 3 (zcela souhlasím) do 0 (zcela nesouhlasím), výsledkem je rozmezí 0–21. Vyšší skóre odráží větší propojení s LGBTQ+ komunitou.
Základní linie
Tělesná bolest
Časové okno: Základní linie
Přítomnost jakékoli mírné bolesti bude hodnocena pomocí krátké inventury bolesti. Položky 3-6 budou hodnoceny od 0-10 pro posouzení závažnosti bolesti (40 jako největší možná bolest). Položky 9A-9I budou ohodnoceny a sečteny pro posouzení interference bolesti, přičemž 0 neodráží žádnou interferenci a 90 odráží úplnou interferenci.
Základní linie
Metriky kvality života
Časové okno: Základní linie
SF-36 se bude používat k hodnocení různých aspektů kvality života včetně nálady, aktivity, energie, celkového zdraví a bolesti. Celkové skóre bude bráno v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší uváděnou kvalitu života.
Základní linie
Obrázek těla
Časové okno: Základní linie
BIQLI bude žalován k posouzení relativního pohodlí s vnímaným a zažitým tělesným obrazem účastníků. Dotazník o 10 položkách používá 7bodový bodovací systém od -3 (velmi negativní) do 3 (velmi pozitivní) k hodnocení výroků o tělesném obrazu. Vyšší skóre odráží pozitivnější pocity ohledně tělesného obrazu.
Základní linie
Genderová role očekávání bolesti
Časové okno: Základní linie
GREP bude použit k určení toho, jak se účastníci cítí o své genderové roli (a dalších), pokud jde o prožívání bolesti. U každé otázky účastník na 10bodové škále od „daleko méně“ po „mnohem větší“, do jaké míry souhlasí/nesouhlasí s tvrzeními.
Základní linie
Nepříznivé události z dětství
Časové okno: Základní linie
Dotazník ACE bude použit k určení přítomnosti a počtu nežádoucích příhod, které účastníci zaznamenali.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009452
  • 5R01NR019417 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .