- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05787470
Sex, hormony a identita ovlivňují nociceptivní projev (SHINE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Zjistit vliv genderové identity, genetického pohlaví a hormonálního stavu na citlivost na bolest.
Hypotézy: CM, TM a TM+T budou mít vyšší prahové hodnoty a nižší citlivost ve většině testů bolesti ve srovnání s CW, TW a TW+E. Genderová identita ovlivní citlivost na bolest.
Cíl 2: Prozkoumat sociální a psychologické faktory, které přispívají k citlivosti na bolest v našich skupinách.
Hypotézy: Trans jedinci budou mít skóre citlivosti na bolest, která se shodují s jejich identifikovaným pohlavím a nebudou souviset s hladinami hormonů nebo genetickým pohlavím. Stres, kvalita spánku, deprese, sociální podpora a vnímaná diskriminace ovlivní měřítka citlivosti na bolest.
Cíl 3: Kvantifikovat rozdíly v populacích a aktivitě imunitních buněk mezi našimi skupinami.
Hypotézy: Hladiny hormonů budou přímo souviset s populacemi imunitních buněk. CM, TW a TM+T budou mít zvýšené frekvence NK a CD8+ buněk než CW, TM a TW+E. Přítomnost estradiolu bude pozitivně korelovat se stimulovaným uvolňováním cytokinů v T buňkách.
Kritéria pro zařazení budou zahrnovat:
1) sebeidentifikace jako jedna z výše uvedených genderových identit; 2) věk mezi 18-65; 3) porozumění verbální a psané angličtině. V trans populaci bude značná heterogenita s ohledem na pohlaví/sexuální vyjádření. I když se vyšetřovatelé domnívají, že tyto faktory je důležité vzít v úvahu, za účelem posílení náboru a začlenění se vyšetřovatelé zaměří na genderovou identitu, kterou sami uvedli, a zaznamenají další zajímavé proměnné. S ohledem na užívání hormonů budou způsobilí pouze účastníci, kteří byli na hormonální léčbě zapnuto/vypnuto po dobu alespoň 6 měsíců. V obou případech to umožňuje stabilizaci hormonálních hladin a snížení variability. V tuto chvíli vyšetřovatelé omezí náš nábor na samostatně identifikované trans a cisgender účastníky, ale uznávají, že existuje velmi málo výzkumů o nebinárních nebo genderfluidních skupinách.
Kritéria vyloučení budou následující:
1) bolest alespoň 3/7 dní/týden za poslední 3 měsíce; 2) HIV pozitivní diagnóza; 3) kardiovaskulární nebo plicní onemocnění; 4) pravidelné užívání opioidních léků proti bolesti; 5) nekontrolovaná hypertenze (tj. SBP/DBP > 150/95); 6) aktuální onemocnění doprovázené horečkou (tělesná teplota >38 °C); 7) aktivní užívání perorální antikoncepce; 8) prostatektomie, hysterektomie nebo ooforektomie; 9) hospitalizace z důvodu psychiatrického onemocnění během posledních 6 měsíců. Vyšetřovatelé uznávají, že míra HIV je vyšší na jihu a v populacích genderových menšin46, ale naše zkoumání reaktivity imunitních buněk (Cíl 3) vyžaduje toto vyloučení.
Tato studie se bude skládat z jediné návštěvy, která bude zahrnovat:
Odběr krve: Malé množství krve (2 lžičky) odebere vyškolená a certifikovaná zdravotní sestra. Vyšetřovatelé budou analyzovat tuto krev, aby určili úrovně oxidačního stresu účastníků. (5 minut)
Dotazníky: Vyšetřovatelé zadají řadu dotazníků k posouzení různých aspektů souvisejících s kvalitou života, zkušenostmi se stigmatizací, depresí a sociální podporou. Toto jsou standardní opatření pro tento typ studie a poskytnou potřebné informace o faktorech, které mohou ovlivnit citlivost na bolest. (40 minut)
Měření těla: Bude měřena tělesná hmotnost a výška. Vyšetřovatelé budou účastníkům také měřit krevní tlak. (5 minut)
Testování bolesti: Bude sestávat z řady testů citlivosti. (70 minut)
- Tlak: Vyšetřovatelé použijí ruční sondu, která má malý gumový hrot. To vyvolá pocit tlaku a dosáhne se prahové hodnoty tlakové bolesti.
- Teplo: Citlivost na tepelnou bolest bude testována pomocí tepelného senzorického testovacího stroje široce používaného v klinických podmínkách. Tento stroj má malý čtvercový kus, který se používá k aplikaci tepla na pokožku. Množství tepla je řízeno počítačem. Bude aplikován jeden nebo více z následujících typů tepelných stimulů: 1) pomalu se zvyšující tepelný stimul; 2) série 5 tepelných impulsů. Tyto tepelné pulsy se budou opakovat při různých teplotách.
- Chlad: Citlivost na chlad bude hodnocena pomocí úlohy studeného lisu. Ruka se vloží do studené vody (4-10 C) po dobu až 60 sekund. S roztaženými prsty je účastník požádán o hodnocení bolesti po 30 a 60 sekundách.
- Kombinovaný tlak a chlad: Vyšetřovatelé použijí k vyvíjení tlaku ruční zařízení s malou gumovou špičkou. Jakmile se ohlásí bolest, tlak se odstraní. Poté bude ruka ponořena do studené vody. Po 20 sekundách se tlakový stimulátor znovu použije.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tammie Quinn, BA
- Telefonní číslo: (205) 934-8743
- E-mail: tquinn@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Tammie Quinn, BA
- Telefonní číslo: (205) 934-8743
- E-mail: tquinn@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sebeidentifikace jako jedna z výše uvedených genderových identit
- porozumění anglickému slovu i písmu.
- účastníci, kteří byli na hormonální léčbě zapnuto/vypnuto po dobu alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- bolest alespoň 3/7 dní/týden za poslední 3 měsíce
- HIV pozitivní diagnóza
- kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
- pravidelné užívání opioidních léků proti bolesti
- nekontrolovaná hypertenze (tj. SBP/DBP > 150/95)
- současné onemocnění doprovázené horečkou (tělesná teplota > 38 °C)
- prostatektomie, hysterektomie nebo ooforektomie
- hospitalizace z důvodu psychiatrického onemocnění během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cis Man
Osoba, které je při narození přiřazen muž a jejíž genderovou identitou je muž.
|
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Ostatní jména:
Bude odebrán vzorek krve.
Ostatní jména:
|
|
Cis Žena
Osoba, které je při narození přidělena žena a jejíž genderová identita je žena.
|
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Ostatní jména:
Bude odebrán vzorek krve.
Ostatní jména:
|
|
Transgender muž
Osoba, které byla při narození přidělena žena a jejíž genderovou identitou je muž.
|
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Ostatní jména:
Bude odebrán vzorek krve.
Ostatní jména:
|
|
Transgender žena
Osoba, které je při narození přidělen muž a jejíž genderovou identitou je žena.
|
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Ostatní jména:
Bude odebrán vzorek krve.
Ostatní jména:
|
|
Transgender Man plus Testosteron
Osoba, které byla při narození přidělena žena, jejíž genderová identita je muž a v současné době je na substituci testosteronu.
|
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Ostatní jména:
Bude odebrán vzorek krve.
Ostatní jména:
|
|
Transgender žena plus estrogen
Osoba, které je při narození přiřazen muž, jejíž genderová identita je žena a v současné době je na substituci estrogenem.
|
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Ostatní jména:
Bude odebrán vzorek krve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Experimentální prahové hodnoty tepelné bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Teplotní prahové hodnoty budou měřeny se zpomalující se zvyšující se teplotní sondou.
Teplota, při které je bolest poprvé detekována opakovanými testy, bude práh tepelné bolesti.
|
Základní linie
|
|
Experimentální tlakové prahové hodnoty bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Tlakové prahy bolesti budou hodnoceny algometrem.
Průměrná síla kPa, při které účastník detekuje tlak jako bolestivý, bude práh.
|
Základní linie
|
|
Experimentální citlivost na bolest
Časové okno: Základní linie
|
V úlohách studeného presoru, časové sumace a podmíněné modulace bolesti budou účastníci hodnotit jakékoli bolestivé pocity na stupnici 0-100.
Na této škále 0 znamená "žádnou bolest" a 100 "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
Hodnocení bude základem pro stanovení citlivosti na bolest.
|
Základní linie
|
|
Časová sumarizace
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení bolesti při opakované stimulaci teplem bude použito k určení časového součtu pomocí rozdílů v hodnocení bolesti mezi pátou a první stimulací.
Bolest bude hodnocena jako 0 (vůbec žádná bolest) až 100 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
Základní linie
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Samotný práh tlakové bolesti bude odečten od prahu tlakové bolesti získaného, když je ruka ve studené vodě jako míra CPM.
|
Základní linie
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie.
Index poskytne následující skóre: 0-7 = žádná klinicky významná nespavost, 8-14 = podprahová nespavost, 15-21 = klinická nespavost (středně závažná), 22-28 = klinická nespavost (těžká)
|
Základní linie
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie
|
Deprese bude hodnocena pomocí CES-D.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3.
Možné rozmezí je 0-60, přičemž vyšší skóre odráží větší depresivní symptomatologii.
|
Základní linie
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Bude proveden průzkum sociální podpory, který změří míru sociální podpory, kterou každý účastník zažil.
Každá položka bude ohodnocena, přičemž bude uděleno skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší sociální podporu.
|
Základní linie
|
|
Diskriminace
Časové okno: Základní linie
|
Vnímaná diskriminace bude měřena pomocí DISC-12.
Každá z 35 položek je hodnocena od 0 do 3, což dává celkové celkové skóre mezi 0 a 105.
|
Základní linie
|
|
Hladiny hormonů
Časové okno: Základní linie
|
Testosteron a estradiol budou stanoveny ve vzorcích krve.
|
Základní linie
|
|
Počet imunitních buněk
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky krve budou hodnoceny na absolutní počty buněčných populací, aby zahrnovaly Th1, Th1, Th17, efektorové T, B a NK buňky.
|
Základní linie
|
|
Produkce cytokinů imunitních buněk
Časové okno: Základní linie
|
Budou simulovány izolované imunitní buňky (PBMC) a měřena produkce cytokinů.
Buňky IL-4+, IL-17A+, IFNgama+ budou měřeny jako procento celkových PBMC.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propojenost komunity
Časové okno: Základní linie
|
U všech účastníků bude posouzena jejich vnímaná propojenost s LGBTQ+ komunitou.
Každá ze 7 položek bude hodnocena na stupnici od 3 (zcela souhlasím) do 0 (zcela nesouhlasím), výsledkem je rozmezí 0–21.
Vyšší skóre odráží větší propojení s LGBTQ+ komunitou.
|
Základní linie
|
|
Tělesná bolest
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost jakékoli mírné bolesti bude hodnocena pomocí krátké inventury bolesti.
Položky 3-6 budou hodnoceny od 0-10 pro posouzení závažnosti bolesti (40 jako největší možná bolest).
Položky 9A-9I budou ohodnoceny a sečteny pro posouzení interference bolesti, přičemž 0 neodráží žádnou interferenci a 90 odráží úplnou interferenci.
|
Základní linie
|
|
Metriky kvality života
Časové okno: Základní linie
|
SF-36 se bude používat k hodnocení různých aspektů kvality života včetně nálady, aktivity, energie, celkového zdraví a bolesti.
Celkové skóre bude bráno v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší uváděnou kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Obrázek těla
Časové okno: Základní linie
|
BIQLI bude žalován k posouzení relativního pohodlí s vnímaným a zažitým tělesným obrazem účastníků.
Dotazník o 10 položkách používá 7bodový bodovací systém od -3 (velmi negativní) do 3 (velmi pozitivní) k hodnocení výroků o tělesném obrazu.
Vyšší skóre odráží pozitivnější pocity ohledně tělesného obrazu.
|
Základní linie
|
|
Genderová role očekávání bolesti
Časové okno: Základní linie
|
GREP bude použit k určení toho, jak se účastníci cítí o své genderové roli (a dalších), pokud jde o prožívání bolesti.
U každé otázky účastník na 10bodové škále od „daleko méně“ po „mnohem větší“, do jaké míry souhlasí/nesouhlasí s tvrzeními.
|
Základní linie
|
|
Nepříznivé události z dětství
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník ACE bude použit k určení přítomnosti a počtu nežádoucích příhod, které účastníci zaznamenali.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009452
- 5R01NR019417 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .