Køn, hormoner og identitet påvirker nociceptivt udtryk (SHINE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At bestemme indvirkningen af kønsidentitet, genetisk køn og hormonstatus på smertefølsomhed.
Hypoteser: CM, TM og TM+T vil have højere tærskler og lavere følsomhed på tværs af størstedelen af smertetests sammenlignet med CW, TW og TW+E. Kønsidentitet vil påvirke smertefølsomheden.
Mål 2: At undersøge sociale og psykologiske faktorer, der bidrager til smertefølsomhed i vores grupper.
Hypoteser: Transindivider vil have smertefølsomhedsscore, der stemmer overens med deres identificerede køn og vil ikke være relateret til hormonniveauer eller genetisk køn. Stress, søvnkvalitet, depression, social støtte og oplevet diskrimination vil påvirke smertefølsomhedsforanstaltninger.
Mål 3: At kvantificere forskelle i immuncellepopulationer og aktivitet mellem vores grupper.
Hypoteser: Hormonniveauer vil være direkte relateret til immuncellepopulationer. CM, TW og TM+T vil have øgede frekvenser af NK- og CD8+-celler end CW, TM og TW+E. Tilstedeværelsen af østradiol vil være positivt korreleret med stimuleret cytokinfrigivelse i T-celler.
Inklusionskriterier vil omfatte:
1) selvidentifikation som en af ovennævnte kønsidentiteter; 2) alder mellem 18-65; 3) forståelse af mundtlig og skriftlig engelsk. Der vil være betydelig heterogenitet i transpopulationen med hensyn til køn/seksuel udtryk. Mens efterforskerne føler, at disse faktorer er vigtige at overveje, for at øge rekruttering og inklusion, vil efterforskerne fokusere på selvrapporteret kønsidentitet og notere andre variabler af interesse. Med hensyn til hormonbrug vil kun deltagere, der har været on/off hormonbehandling i mindst 6 måneder, være berettigede. I begge tilfælde giver dette mulighed for stabilisering af hormonniveauer og reduceret variabilitet. På nuværende tidspunkt vil efterforskerne begrænse vores rekruttering til selvidentificerede trans- og cis-kønnede deltagere, men erkender, at der findes meget lidt forskning om ikke-binære eller kønsfluidiske grupper.
Eksklusionskriterier vil være følgende:
1) smerter i mindst 3/7 dage/uge i de seneste 3 måneder; 2) HIV-positiv diagnose; 3) kardiovaskulær eller lungesygdom; 4) regelmæssig brug af opioid smertestillende medicin; 5) ukontrolleret hypertension (dvs. SBP/DBP på > 150/95); 6) nuværende sygdom ledsaget af feber (kropstemperatur >38 °C); 7) aktiv brug af orale præventionsmidler; 8) prostatektomi, hysterektomi eller oophorektomi; 9) indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom inden for de seneste 6 måneder. Efterforskerne anerkender, at forekomsten af HIV er højere i syd og i kønsminoritetspopulationer 46, men vores undersøgelse af immuncellers reaktivitet (mål 3) nødvendiggør denne udelukkelse.
Denne undersøgelse vil bestå af et enkelt besøg, som vil omfatte følgende:
Blodtagning: En lille mængde blod (2 tsk) vil blive udtaget af en uddannet og certificeret sygeplejerske. Efterforskerne vil analysere dette blod for at bestemme deltagernes niveauer af oxidativ stress. (5 minutter)
Spørgeskemaer: Efterforskerne vil administrere en række spørgeskemaer for at vurdere forskellige aspekter relateret til livskvalitet, oplevelser med stigmatisering, depression og social støtte. Disse er standardmål for denne type undersøgelser og vil give nødvendig information om faktorer, der kan påvirke smertefølsomheden. (40 minutter)
Kropsmål: Kropsvægt og højde vil blive målt. Efterforskerne skal også måle deltagernes blodtryk. (5 minutter)
Smertetest: Dette vil bestå af en række følsomhedstests. (70 minutter)
- Tryk: Efterforskerne vil bruge en håndholdt sonde, der har en lille gummispids. Dette vil frembringe en trykfornemmelse, og tryksmertetærsklen opnås.
- Varme: Varmesmertefølsomhed vil blive testet med en termisk sensorisk testmaskine, der anvendes bredt i kliniske omgivelser. Denne maskine har et lille firkantet stykke, der bruges til at påføre varme på huden. Mængden af varme styres af en computer. En eller flere af følgende typer varmestimuli vil blive leveret: 1) en langsomt stigende varmestimulus; 2) en serie på 5 varmeimpulser. Disse varmeimpulser vil blive gentaget ved forskellige temperaturer.
- Kulde: Kuldefølsomhed vil blive vurderet med koldtryksopgaven. Hånden lægges i koldt vand (4-10 C) i op til 60 sekunder. Med fingrene spredt bliver deltageren bedt om deres smertevurderinger ved 30 og 60 sekunder.
- Kombineret tryk og kulde: Efterforskerne vil bruge en håndholdt enhed med en lille gummispids til at påføre tryk. Så snart smerter er rapporteret, vil trykket blive fjernet. Dernæst vil hånden blive nedsænket i koldt vand. Efter 20 sekunder vil trykstimulatoren igen blive anvendt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tammie Quinn, BA
- Telefonnummer: (205) 934-8743
- E-mail: tquinn@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Tammie Quinn, BA
- Telefonnummer: (205) 934-8743
- E-mail: tquinn@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentifikation som en af ovenstående kønsidentiteter
- forståelse af mundtlig og skriftlig engelsk.
- deltagere, der har været on/off hormonbehandling i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- smerte i mindst 3/7 dage/uge i de seneste 3 måneder
- HIV positiv diagnose
- kardiovaskulær eller lungesygdom
- regelmæssig brug af opioid smertestillende medicin
- ukontrolleret hypertension (dvs. SBP/DBP på > 150/95)
- nuværende sygdom ledsaget af feber (kropstemperatur >38 °C)
- prostatektomi, hysterektomi eller oophorektomi
- indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Cis Man
Person tildelt mand ved fødslen, og hvis kønsidentitet er mand.
|
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Andre navne:
Der vil blive taget en blodprøve.
Andre navne:
|
|
Cis kvinde
Person tildelt kvinde ved fødslen, og hvis kønsidentitet er kvinde.
|
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Andre navne:
Der vil blive taget en blodprøve.
Andre navne:
|
|
Transkønnet mand
Person tildelt kvinde ved fødslen, og hvis kønsidentitet er mand.
|
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Andre navne:
Der vil blive taget en blodprøve.
Andre navne:
|
|
Transkønnet kvinde
Person tildelt mand ved fødslen, og hvis kønsidentitet er kvinde.
|
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Andre navne:
Der vil blive taget en blodprøve.
Andre navne:
|
|
Transgender Man plus Testosteron
Person tildelt kvinde ved fødslen, og hvis kønsidentitet er mand og er i øjeblikket på testosteron-erstatning.
|
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Andre navne:
Der vil blive taget en blodprøve.
Andre navne:
|
|
Transkønnet kvinde plus østrogen
Person tildelt en mand ved fødslen, og hvis kønsidentitet er kvinde og er i øjeblikket på østrogenerstatning.
|
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Andre navne:
Der vil blive taget en blodprøve.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksperimentelle varmesmertetærskler
Tidsramme: Baseline
|
Varmesmertetærskler vil blive taget med en langsom stigende temperatursonde.
Temperaturen, ved hvilken smerte først opdages over gentagne tests, vil være varmesmertetærsklen.
|
Baseline
|
|
Eksperimentelle tryksmertetærskler
Tidsramme: Baseline
|
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet med algometer.
Den gennemsnitlige kPa af kraft, ved hvilken deltageren registrerer trykket som smertefuldt, vil være tærsklen.
|
Baseline
|
|
Eksperimentel smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline
|
I koldpressoropgaven, temporal summation og betinget smertemodulationsopgaver vil deltagerne vurdere eventuelle smertefulde fornemmelser på en skala fra 0-100.
På denne skala refererer 0 til "ingen smerte" og 100 refererer til "værst tænkelige smerter".
Vurderingerne vil være grundlaget for bestemmelse af smertefølsomhed.
|
Baseline
|
|
Temporal Summation
Tidsramme: Baseline
|
Smertevurderinger ved gentagen stimulation med varme vil blive brugt til at bestemme tidsmæssig summation ved at tage forskellene i smertevurderinger mellem den femte og første stimulation.
Smerter vil blive vurderet som 0 (ingen smerte overhovedet) til 100 (værst tænkelig smerte).
|
Baseline
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline
|
Tryksmertetærsklen taget alene vil blive trukket fra den tryksmertetærskel, der opnås, mens hånden er i koldt vand som et mål for CPM.
|
Baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af insomnia severity index.
Indekset vil give en score som følger: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 = Undertærskelsøvnløshed, 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)
|
Baseline
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af CES-D.
Elementer bedømmes på en skala fra 0-3.
Det mulige interval er 0-60, med højere score, der afspejler større depressiv symptomatologi.
|
Baseline
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline
|
En social støtteundersøgelse vil blive givet for at måle mængden af social støtte, som hver deltager har oplevet.
Hvert element vil blive scoret, hvilket giver en score fra 0-100 med højere score, der repræsenterer større social støtte.
|
Baseline
|
|
Forskelsbehandling
Tidsramme: Baseline
|
Opfattet diskrimination vil blive målt ved hjælp af DISC-12.
Hvert af de 35 emner scores fra 0-3, hvilket giver en samlet samlet score mellem 0 og 105.
|
Baseline
|
|
Hormonniveauer
Tidsramme: Baseline
|
Testosteron og østradiol vil blive vurderet i blodprøver.
|
Baseline
|
|
Antal immunceller
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøver vil blive vurderet for absolutte cellepopulationsantal for at inkludere Th1-, Th1-, Th17-, effektor-T-, B- og NK-celler.
|
Baseline
|
|
Immuncellecytokinproduktion
Tidsramme: Baseline
|
Isolerede immunceller (PBMC'er) vil blive simuleret og cytokinproduktion målt.
IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ celler vil blive målt som procent af de samlede PBMC'er.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fællesskabstilknytning
Tidsramme: Baseline
|
Alle deltagere vil få vurderet deres opfattede tilknytning til LGBTQ+-samfundet.
Hvert af 7 elementer vil blive bedømt på en skala fra 3 (meget enig) til 0 (meget uenig), hvilket resulterer i et interval på 0-21.
Højere score afspejler større tilknytning til LGBTQ+-samfundet.
|
Baseline
|
|
Kropslige smerter
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelsen af enhver mild smerte vil blive vurderet ved hjælp af den korte smerteopgørelse.
Punkterne 3-6 vil blive scoret fra 0-10 for at vurdere smertens sværhedsgrad (40 som den mest mulige smerte).
Punkterne 9A-9I vil blive bedømt og summeret for at vurdere smerteinterferens, hvor 0 afspejler ingen interferens og 90 afspejler fuldstændig interferens.
|
Baseline
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
SF-36 vil blive brugt til at vurdere forskellige aspekter af livskvalitet, herunder humør, aktivitet, energi, generel sundhed og smerte.
En samlet score vil blive taget med et interval på 0-100, hvor højere score afspejler højere rapporteret livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: Baseline
|
BIQLI vil blive sagsøgt for at vurdere relativ komfort med deltagernes opfattede og oplevede kropsopfattelse.
Spørgeskemaet med 10 punkter bruger et 7-punkts scoringssystem fra -3 (meget negativt) til 3 (meget positivt) til at vurdere udsagn om kropsopfattelse.
Højere score afspejler mere positive følelser omkring kropsopfattelse.
|
Baseline
|
|
Kønsrolle forventning om smerte
Tidsramme: Baseline
|
GREP'en vil blive brugt til at bestemme, hvordan deltagerne har det med deres kønsrolle (og andre), når det er relateret til at opleve smerte.
For hvert spørgsmål angiver deltageren på en 10-trins skala fra "langt mindre" til "langt større", i hvilket omfang de er enige/uenige i udsagn.
|
Baseline
|
|
Uønskede barndomsbegivenheder
Tidsramme: Baseline
|
ACE-spørgeskemaet vil blive sagsøgt for at bestemme tilstedeværelsen og antallet af uønskede hændelser, som deltagerne har oplevet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Phlebotomy
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009452
- 5R01NR019417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .