Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost softwaru pro konturování radioterapie pomocí umělé inteligence pro ohrožené hrudní orgány

9. února 2026 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektivní, multicentrické a řízené hodnocení účinnosti a bezpečnosti softwaru pro konturování radioterapie za pomoci umělé inteligence v CT snímcích pro ohrožené hrudní orgány

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost radioterapeutického softwaru pro konturování pomocí AI v CT snímcích pro rizikové hrudní orgány.

Po screeningu budou snímky CT hrudníku kvalifikovaných účastníků anonymizovány a randomizovány do dvou sekvencí, jedna s nezávislým vyšetřovatelem konturování rizikových hrudních orgánů, následovaná vymývací periodou a konturováním pomocí softwaru a druhá v opačném pořadí. Období vymývání trvá minimálně 4 týdny. Vyšetřovatelé nebudou konturovat pouze ohrožené orgány ve svém vlastním centru, ale také orgány v předchozím centru. Anonymizované snímky budou konturovány nezávislým týmem odborníků jako zlatý standard. Experimentální skupina se týká konturování pomocí softwaru, zatímco kontrolní skupina se týká konturování nezávislého výzkumníka. Podle zlatého standardu budou obě skupiny porovnány za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti softwarově asistovaného tvarování rizikových hrudních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie mohou být zařazeni pacienti, muži nebo ženy, s rakovinou prsu, rakovinou plic nebo rakovinou jícnu ve věku ≥ 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let, bez omezení pohlaví；
  2. pacienti trpící rakovinou prsu nebo plic nebo rakovinou jícnu, podstupující CT hrudníku, připraveni na radioterapii；
  3. Tloušťka CT řezu ≤5 mm；
  4. pacienti rozumí cíli studie, jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. vrozená malformace nebo anatomická anomálie na skenovaných místech;
  2. artefakt, protéza nebo implantace způsobující nerozeznatelné obrazy;
  3. CT snímky neodpovídají standardům DICOM；
  4. vyšetřovatelé považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nezávislé ruční konturování
Manuální konturování označuje lékaře, kteří používají štětec na konturovací platformě k ručnímu segmentování ohrožených hrudních orgánů bez použití nástrojů pro automatickou segmentaci.
Konturování s pomocí AI
Po vygenerování výsledků konturování AI je výzkumníci importují do konturovací platformy a provedou ruční úpravy, čímž vytvoří konturování s pomocí AI.
AI konturování
AI konturování označuje výsledky automatické segmentace generované modelem Res-SE Net, přičemž model je integrován do softwaru pro automatickou segmentaci (iCurveE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba konturování (min)
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
Čas manuálního konturování se zaznamenává od okamžiku, kdy je CT naloženo na konturovací platformu, do dokončení konturování. Doba konturování s pomocí AI je definována jako součet doby běhu modelu pro automatickou segmentaci, přenosu na platformu pro konturování a následné manuální úpravy.
Do 6 měsíců po zápisu
objemový DICE koeficient podobnosti, vDSC
Časové okno: Do 6 měsíců po zařazení
vDSC= 2×（A∩B）/（A+B），kde A označuje objem referenční pravdy a B označuje objem ručně, AI nebo AI asistovaně nakresleného obrysu.
Do 6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení časové efektivity
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
Míra zlepšení doby účinnosti = (doba manuálního konturování – trvání konturování s pomocí AI)/ trvání manuálního konturování*100 %
Do 6 měsíců po zápisu
95. percentil Hausdorffovy vzdálenosti, HD95
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
HD95(A, B) = max (h95(A, B), h95(B, A)), kde h95(A, B) je 95. percentil nejkratších vzdáleností od všech bodů na povrchu A k povrchu B, a naopak pro h95(B, A). A představuje skutečnou hodnotu a B představuje manuální, AI nebo AI-podporované ohraničení
Do 6 měsíců po zápisu
Koeficient podobnosti povrchové DICE, sDSC
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), kde S(A) a S(B) jsou množiny bodů na površích A a B, S(B)τ představuje body na povrchu B, které jsou v toleranci τ od povrchu A, a S(A)τ představuje body na povrchu A, které jsou v toleranci τ od povrchu B. A představuje skutečnost (ground truth) a B představuje manuální, AI nebo AI-podporované vymezení
Do 6 měsíců po zápisu
Index objemové revize, VRI
Časové okno: Do 6 měsíců po zařazení
VRI = [(A - A∩B) + (B - A∩B)] / A, kde A označuje objem referenční hodnoty (ground truth) a B označuje objem ručně, umělou inteligencí nebo s asistencí umělé inteligence vytvořeného obrysu.
Do 6 měsíců po zařazení
Recall, Rec
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
Rec = | A∩B| / A, kde A označuje objem skutečného stavu a B označuje objem manuálního, AI nebo AI-podporovaného obrysu.
Do 6 měsíců po zápisu
Přesnost, Pre
Časové okno: Do 6 měsíců po zařazení
Pre= |A∩B| / B, kde A označuje objem skutečného stavu a B označuje objem manuálního, AI nebo AI-pomocného konturování.
Do 6 měsíců po zařazení
Relativní rozdíl objemu, RVD
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
RVD = |A-B| / A, kde A označuje objem referenční (ground truth) oblasti a B označuje objem ručně, uměle inteligencí nebo s asistencí umělé inteligence nakresleného obrysu.
Do 6 měsíců po zápisu
Skóre spokojenosti výzkumníků s AI konturováním
Časové okno: Do 6 měsíců po zařazení
Hodnoceno na Likertově škále 1-5: 1 - velmi nespokojen, 2 - nespokojen, 3 - neutrální, 4 - spokojen, 5 - velmi spokojen.
Do 6 měsíců po zařazení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod, AE
Časové okno: Do 1 dne po CT vyšetření
Účastník Nežádoucí události během CT skenování
Do 1 dne po CT vyšetření
Počet defektů zařízení během konturování s pomocí AI
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu
Počet selhání při generování, přenosu nebo ukládání výsledků automatické segmentace
Do 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanxi Province Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou Perception Vision Medical Technology Co. Ltd
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PVMEDCT202201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol této studie je k dispozici u příslušného autora na odůvodněnou žádost po zveřejnění rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 1 rok po zveřejnění bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky musí obsahovat podrobný protokol, plán analýzy a výměnu dat s institucionálním schválením před přenosem jakýchkoli informací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení