Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af AI-assisteret radioterapi kontureringssoftware til thoraxorganer i fare

9. februar 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektiv, multicenter og kontrolleret evaluering af effektivitet og sikkerhed af AI-assisteret radioterapi-kontureringssoftware i CT-billeder for thoraxorganer i fare

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AI-assisteret radioterapi-kontureringssoftware i CT-billeder for thoraxorganer i risikozonen.

Efter screening vil kvalificerede deltageres thorax-CT-billeder blive anonymiseret og randomiseret til to sekvenser, den ene med uafhængig investigator-konturering af thoraxorganer i fare, efterfulgt af udvaskningsperiode og software-assisteret konturering, og den anden i omvendt sekvens. Udvaskningsperioden varer i mindst 4 uger. Efterforskere vil ikke kun konturere organer i fare i deres eget center, men også organer i det tidligere center. De anonymiserede billeder vil blive kontureret af uafhængigt eksperthold som den gyldne standard. Eksperimentgruppen refererer til software-assisteret konturering, mens kontrolgruppen refererer til uafhængig investigator konturering. Bedømt efter den gyldne standard vil de to grupper blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​software-assisteret konturering af thoraxorganer i fare.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, mænd eller kvinder, med brystkræft, lungecancer eller esophageal cancer, med en alder ≥18 år gamle, kan tilmeldes denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel, ingen kønsbegrænsning；
  2. patienter, der lider af brystkræft eller lungekræft eller kræft i spiserøret, der gennemgår thorax CT-scanning, klar til strålebehandling;
  3. CT skive tykkelse ≤5 mm;
  4. patienter forstår målet med forsøget, er villige til at deltage i forsøget og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. medfødt misdannelse eller anatomisk anomali på scannede steder;
  2. artefakt, protese eller implantation, der forårsager billeder, der ikke kan skelnes;
  3. CT-billeder, der ikke overholder DICOM-standarder;
  4. efterforskere finder ikke egnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Uafhængig manuel konturering
Manuel konturering refererer til læger, der bruger børsteværktøjet på konturplatformen til manuelt at segmentere thoraxorganer, der er i fare, uden brug af autosegmenteringsværktøjer.
AI-assisteret konturering
Efter generering af AI-konturresultaterne vil efterforskere importere dem til konturplatformen og udføre manuelle modifikationer, hvilket producerer den AI-støttede konturering.
AI-konturering
AI-konturering refererer til auto-segmenteringsresultaterne genereret af Res-SE Net-modellen, hvor modellen er integreret i auto-segmenteringssoftwaren (iCurveE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontureringstid (min)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
Manuel kontureringstid registreres fra det tidspunkt, hvor CT'en indlæses på konturplatformen til færdiggørelsen af ​​kontureringen. AI-assisteret kontureringstid er defineret som summen af ​​autosegmenteringsmodellens køretid, overførslen til konturplatformen og den efterfølgende manuelle modifikation.
Inden for 6 måneder efter tilmelding
volumetrisk DICE-lighedskoefficient, vDSC
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
vDSC = 2 × (A ∩ B) / (A + B), hvor A refererer til sandhedens volumen, og B refererer til volumenet af den manuelle, AI eller AI-assisterede kontur.
Inden for 6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidseffektivitetsforbedring
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
Forbedring af effektivitetstid = (manuel konturvarighed - AI-assisteret konturvarighed)/ manuel konturvarighed*100 %
Inden for 6 måneder efter tilmelding
95. percentil Hausdorff-afstand, HD95
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
HD95(A, B) = max (h95(A, B), h95(B, A)), hvor h95(A, B) er det 95. percentil af de korteste afstande fra alle punkter på overflade A til overflade B, og omvendt for h95(B, A). A repræsenterer grundsandheden og B repræsenterer den manuelle, AI- eller AI-assisterede afgrænsning
Inden for 6 måneder efter tilmelding
Overfladisk DICE-lighedskoefficient, sDSC
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), hvor S(A) og S(B) er punktmængderne på overfladerne af A og B, S(B)τ repræsenterer punkterne på overflade B, der ligger inden for tolerance τ af overflade A, og S(A)τ repræsenterer punkterne på overflade A, der ligger inden for tolerance τ af overflade B. A repræsenterer grundsandheden og B repræsenterer den manuelle, AI- eller AI-assisterede afgrænsning
Inden for 6 måneder efter tilmelding
Volumetrisk revisionsindeks, VRI
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
VRI = [(A- A∩B) + (B- A∩B)] / A, hvor A henviser til grundsandhedens volumen, og B henviser til volumenet af den manuelle, AI- eller AI-assisterede kontur.
Inden for 6 måneder efter tilmelding
Genkald, Genk
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
Rec = | A∩B| / A, hvor A henviser til volumenet af den sande grund, og B henviser til volumenet af den manuelle, AI eller AI-assisterede kontur.
Inden for 6 måneder efter tilmelding
Præcision, Pre
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
Præ= |A∩B| / B, hvor A henviser til volumen af grundsandheden, og B henviser til volumen af manuel, AI eller AI-assisteret kontur.
Inden for 6 måneder efter tilmelding
Relativ volumenforskel, RVD
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indmeldelsen
RVD = |A-B| /A, hvor A henviser til grundsandhedens volumen, og B henviser til volumen for den manuelle, AI eller AI-assisterede kontur.
Inden for 6 måneder efter indmeldelsen
Undersøgernes tilfredshedsscore for AI-konturering
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
Evaluering på en Likert-skala fra 1-5: 1 - stærkt utilfreds, 2 - utilfreds, 3 - neutral, 4 - tilfreds, 5 - stærkt tilfreds.
Inden for 6 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser, AE'er
Tidsramme: Inden for 1 dag efter CT-scanning
Deltager Bivirkninger under CT-scanning
Inden for 1 dag efter CT-scanning
Antal enhedsdefekter under AI-assisteret konturering
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
Antal fejl i generering, overførsel eller lagring af auto-segmenteringsresultater
Inden for 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanxi Province Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou Perception Vision Medical Technology Co. Ltd
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PVMEDCT202201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen for denne undersøgelse er tilgængelig fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning efter manuskriptudgivelsen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år efter udgivelsen uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal omfatte en detaljeret protokol, analyseplan og dataudveksling med institutionelle godkendelser på plads før dataoverførsel af enhver information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger