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Efficacia e sicurezza del software di modellazione radioterapica assistita da intelligenza artificiale per organi toracici a rischio

Valutazione prospettica, multicentrica e controllata dell'efficacia e della sicurezza del software di modellazione radioterapica assistita da IA ​​nelle immagini TC per gli organi toracici a rischio

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del software di modellazione radioterapica assistita da IA ​​nelle immagini TC per gli organi toracici a rischio.

Dopo lo screening, le immagini TC toraciche dei partecipanti qualificati saranno rese anonime e randomizzate a due sequenze, una con il contorno dell'investigatore indipendente degli organi toracici a rischio, seguito dal periodo di washout e dal contorno assistito da software, e l'altro in sequenza inversa. Il periodo di washout dura almeno 4 settimane. Gli investigatori non solo contorneranno gli organi a rischio nel proprio centro, ma anche gli organi nel centro precedente. Le immagini anonime saranno modellate da un team di esperti indipendenti come standard aureo. Il gruppo sperimentale si riferisce al contouring assistito da software, mentre il gruppo di controllo si riferisce al contouring di investigatori indipendenti. Giudicati in base al golden standard, i due gruppi saranno confrontati per valutare l'efficacia e la sicurezza del rimodellamento assistito da software degli organi toracici a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono essere arruolati in questo studio pazienti, maschi o femmine, con carcinoma mammario, carcinoma polmonare o carcinoma esofageo, di età ≥18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni, nessun limite di genere;
  2. pazienti affetti da carcinoma mammario o polmonare o esofageo, sottoposti a TAC toracica, pronti per la radioterapia;
  3. Spessore della fetta CT ≤5mm;
  4. i pazienti comprendono l'obiettivo della sperimentazione, sono disposti a partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. malformazione congenita o anomalia anatomica nei siti scansionati;
  2. artefatto, protesi o impianto che causano immagini indistinguibili;
  3. Immagini CT non conformi agli standard DICOM;
  4. gli inquirenti ritengono non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Contornatura manuale indipendente
Il modellamento manuale si riferisce ai medici che utilizzano lo strumento pennello sulla piattaforma di modellamento per segmentare manualmente gli organi toracici a rischio, senza l'uso di strumenti di autosegmentazione.
Contornatura assistita dall'intelligenza artificiale
Dopo aver generato i risultati del contouring AI, gli investigatori li importeranno nella piattaforma di contouring ed eseguiranno modifiche manuali, producendo il contouring assistito dall'intelligenza artificiale.
Contornatura IA
L'AI contouring si riferisce ai risultati di auto-segmentazione generati dal modello Res-SE Net, con il modello integrato nel software di auto-segmentazione (iCurveE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di contouring (min)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'iscrizione
Il tempo di contornatura manuale viene registrato dal momento in cui la TC viene caricata sulla piattaforma di contornatura fino al completamento della contornatura. Il tempo di contornatura assistito dall'intelligenza artificiale è definito come la somma del tempo di esecuzione del modello di autosegmentazione, del trasferimento alla piattaforma di contornatura e della successiva modifica manuale.
Entro 6 mesi dall'iscrizione
coefficiente di similarità volumetrico DICE, vDSC
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
vDSC = 2×(A∩B)/(A+B), dove A si riferisce al volume della verità di base, e B si riferisce al volume del contorno manuale, IA o assistito dall'IA.
Entro 6 mesi dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dell'efficienza temporale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'iscrizione
Tasso di miglioramento del tempo di efficienza= (durata del contouring manuale - durata del contouring assistito da AI)/durata del contouring manuale*100%
Entro 6 mesi dall'iscrizione
95° percentile Distanza di Hausdorff, HD95
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
HD95(A, B) = max (h95(A, B), h95(B, A)), dove h95(A, B) è il 95° percentile delle distanze più brevi da tutti i punti sulla superficie A alla superficie B, e viceversa per h95(B, A). A rappresenta la verità di riferimento e B rappresenta la delineazione manuale, con intelligenza artificiale o assistita da intelligenza artificiale
Entro 6 mesi dall'arruolamento
Coefficiente di similarità DICE superficiale, sDSC
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), dove S(A) e S(B) sono gli insiemi di punti sulle superfici di A e B, S(B)τ rappresenta i punti sulla superficie B che si trovano entro la tolleranza τ della superficie A, e S(A)τ rappresenta i punti sulla superficie A che si trovano entro la tolleranza τ della superficie B. A rappresenta la verità di riferimento e B rappresenta la delineazione manuale, basata su intelligenza artificiale o assistita da intelligenza artificiale
Entro 6 mesi dall'arruolamento
Indice di revisione volumetrica, VRI
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
VRI = [(A - A∩B) + (B - A∩B)] / A, dove A si riferisce al volume della verità di base, e B si riferisce al volume del contorno manuale, AI o assistito da AI.
Entro 6 mesi dall'arruolamento
Richiama, Ric
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
Rec = | A∩B| / A, dove A si riferisce al volume della verità di riferimento (ground truth) e B si riferisce al volume del contorno manuale, dell'IA o assistito dall'IA.
Entro 6 mesi dall'arruolamento
Precisione, Pre
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
Pre= |A∩B| / B, dove A si riferisce al volume della verità di base, e B si riferisce al volume del contorno manuale, AI o assistito da AI.
Entro 6 mesi dall'arruolamento
Differenza relativa di volume, RVD
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
RVD = |A-B| /A, dove A si riferisce al volume della verità di base, e B si riferisce al volume del contorno manuale, AI o assistito da AI.
Entro 6 mesi dall'arruolamento
Punteggio di soddisfazione degli investigatori per la delineazione AI
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
Valutato su una scala Likert da 1 a 5: 1 - estremamente insoddisfatto, 2 - insoddisfatto, 3 - neutrale, 4 - soddisfatto, 5 - estremamente soddisfatto.
Entro 6 mesi dall'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi, EA
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dalla scansione TC
Partecipante Eventi avversi durante la scansione TC
Entro 1 giorno dalla scansione TC
Numero di difetti del dispositivo durante il contouring assistito dall'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'iscrizione
Numero di errori nella generazione, nel trasferimento o nel salvataggio dei risultati della segmentazione automatica
Entro 6 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVMEDCT202201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di questo studio è disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione del manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono includere un protocollo dettagliato, un piano di analisi e uno scambio di dati con le approvazioni istituzionali in atto prima del trasferimento dei dati di qualsiasi informazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .