Zlepšená vs. standardní léčba bolesti u pacientů s rizikem chronické pooperační bolesti (ALDOpilot)

Středně těžká až těžká přetrvávající pooperační bolest se vyskytuje až u 12 % pacientů 6 měsíců po operaci podle velké evropské kohorty studie. Naše vlastní data z předchozí studie v Univerzitních nemocnicích v Ženevě (HUG) (nepublikovaná, studie alerte douleur-ALDO) ukázala prevalenci chronické pooperační bolesti (CPSP) 6 měsíců po vybraných typech operací 30,9 %. Strategie detekce a prevence CPSP nebyly dosud v klinické praxi systematicky aplikovány, a to i přes rutinní chirurgické následné návštěvy po operaci.

Je jen málo nemocnic, které zavedly „službu přechodné bolesti (TPS)“ ke snížení rizika přechodu akutní bolesti na chronickou po operaci, a Anesteziologické oddělení univerzitních nemocnic v Ženevě s takovým týmem v současnosti experimentuje. Budoucí studie musí potvrdit účinnost tohoto přístupu.

Tato studie je plánována jako pilotní pokus otestovat proveditelnost, použitelnost, přijatelnost a poskytnout parametry nezbytné pro navržení této budoucí studie, která potvrdí nebo vyvrátí užitečnost individuálně cílených kombinací preventivních opatření implementovaných „službou přechodné bolesti“ v snížení výskytu chronické bolesti 6 měsíců po operaci.

Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost studie z hlediska počtu pacientů přijatých v daném období.

Sekundární cíle jsou:

• Zjistit, jak pacient akceptuje navrhované intervence a tím i procento pacientů, kteří v léčebné skupině reálně dostávají plánované intervence
• Stanovit procento pacientů v kontrolní skupině, kteří dostávají léčbu navrženou v intervenční skupině jinými pečovateli mimo studii (pacienti v kontrolní skupině mohou dokonce takovou léčbu dostávat zkoušející, pokud o to pacient nebo jiný lékař požádá)
• Vyhodnotit užitečnost služby přechodné bolesti (TPS) z pohledu pacienta
• Stanovit optimální primární výslednou míru definitivní studie

Studie je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická pilotní studie, navržená tak, aby odhadla parametry nezbytné pro plánování definitivní, potenciálně multicentrické studie.

Randomizace bude následovat rozdělení 1:1, se 2 paralelními skupinami pacientů se zvýšeným rizikem CPSP (intervenční skupina vs. skupina s rutinním sledováním). Celkem bude zahrnuto 60 pacientů.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí operaci páteře, operaci totální náhrady kolenního kloubu nebo operaci hrudníku.

Pacienti budou kontaktováni za účelem informovaného souhlasu buď telefonicky a emailem, nebo osobní návštěvou před ordinací.

Po informovaném souhlasu obdrží všichni zahrnutí pacienti soubor dotazníků (e-mailem nebo v papírové podobě) týkající se psychologických rizikových faktorů a podrobností o již existující chronické bolesti.

Souhlasící pacienti budou randomizováni pomocí počítačem vytvořeného seznamu buď do léčebné nebo kontrolní skupiny.

Ani v jedné skupině nebude chirurgický management zahrnutých pacientů studií ovlivněn.

V intervenční skupině bude pacienty sledovat tým „služby přechodné bolesti“ Fakultní nemocnice v Ženevě a v závislosti na jednotlivých rizikových faktorech, kontraindikacích a po diskusi s pacientem (sdílené rozhodování) balíček individuálně cílená opatření.

V kontrolní skupině nebudou uplatňována žádná specifická opatření a pacienti jsou sledováni svým operatérem a praktickým lékařem. Kromě toho může být během hospitalizace požádán tým pro akutní bolest. V případě přetrvávajících bolestí se může stát, že chirurg nebo praktický lékař odešle pacienta ke specialistovi na chronickou bolest. To nepovede k vyloučení pacienta.

Pacienti obou skupin obdrží identické kontrolní dotazníky po operaci a výsledkové dotazníky elektronickou nebo písemnou formou 6 měsíců po operaci.