Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret vs. standard smertebehandling af patienter med risiko for kroniske postkirurgiske smerter (ALDOpilot)

15. maj 2023 opdateret af: Paulina Sypniewska El Khoury, MD, University Hospital, Geneva

Forbedret versus standard smertebehandling af patienter med risiko for kroniske postkirurgiske smerter: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Målet med dette pragmatiske kliniske pilotforsøg er at teste forsøgets gennemførlighed i forhold til antallet af rekrutterede patienter i en given periode.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at vurdere antallet af støtteberettigede patienter og antallet af patienter, der er villige til at deltage pr. måned.

Deltagerne vil blive fulgt enten af ​​teamet af "overgangssmerteservice" (interventionsgruppe) eller af en kirurg eller den praktiserende læge (standardbehandling). Afhængigt af individuelle risikofaktorer vil patienter i interventionsgruppen blive tilbudt nogle målrettede tiltag, f.eks.

  • hypnose,
  • patientuddannelse,
  • vurdering af psykiater,
  • psykoterapi,
  • lokoregional anæstesi,
  • anti-depressiv behandling Deltagerne (i både interventions- og standardbehandlingsgrupper) vil blive bedt om at besvare nogle spørgsmål før operationen, i løbet af den første uge efter operationen og seks måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Moderat til svær vedvarende post-kirurgisk smerte forekommer hos op til 12 % af patienterne 6 måneder efter operationen ifølge den store europæiske studiekohorte. Vores egne data fra en tidligere undersøgelse på universitetshospitalerne i Genève (HUG) (upubliceret, alerte douleur-ALDO-undersøgelse) viste en prævalens af kroniske post-kirurgiske smerter (CPSP) 6 måneder efter udvalgte typer operationer på 30,9 %. Strategier til at opdage og forebygge CPSP er ikke blevet anvendt systematisk i klinisk praksis indtil nu, på trods af rutinemæssige kirurgiske opfølgningsbesøg efter operationen.

Der er kun få hospitaler, der har implementeret en "transitional pain service (TPS)" for at mindske risikoen for overgangen af ​​akutte til kroniske smerter efter operationen, og anæstesiafdelingen på universitetshospitalerne i Genève eksperimenterer i øjeblikket med et sådant hold. En fremtidig undersøgelse skal validere effektiviteten af ​​denne tilgang.

Denne undersøgelse er planlagt som et pilotforsøg for at teste gennemførligheden, anvendeligheden, accepten og for at give de nødvendige parametre til at designe denne fremtidige undersøgelse, der validerer eller afkræfter nytten af ​​individuelt målrettede kombinationer af forebyggende foranstaltninger implementeret af en "overgangssmertetjeneste" i reduktion af forekomsten af ​​kroniske smerter 6 måneder efter operationen.

Det primære formål er at evaluere forsøgets gennemførlighed i forhold til antallet af rekrutterede patienter i en given periode.

Sekundære mål er:

  • At bestemme patientens accept af de foreslåede interventioner og dermed procentdelen af ​​patienter, der modtager de planlagte interventioner i virkeligheden i behandlingsgruppen
  • For at bestemme procentdelen af ​​patienter i kontrolgruppen, der modtager de behandlinger, der er foreslået i interventionsgruppen af ​​andre plejere uden for undersøgelsen (patienter i kontrolgruppen kan endda modtage sådan behandling af efterforskerne, hvis patienterne eller en anden læge anmoder om det)
  • At evaluere nytten af ​​en overgangssmertetjeneste (TPS) fra et patientperspektiv
  • For at bestemme det optimale primære resultatmål for det endelige forsøg

Studiet er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg, designet til at estimere de nødvendige parametre for at planlægge et endeligt, potentielt multicentrisk studie.

Randomiseringen vil følge 1:1 allokering med 2 parallelle grupper af patienter med øget risiko for CPSP (interventionsgruppe vs. en gruppe med rutinemæssig opfølgning). I alt vil 60 patienter blive inkluderet.

Patienter, der gennemgår rygkirurgi, total knæudskiftningsoperation eller thoraxkirurgi, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen.

Patienter vil blive kontaktet for et informeret samtykke, enten via telefon og e-mail, eller ved et personligt besøg før operationen.

Efter informeret samtykke vil alle inkluderede patienter modtage et sæt spørgeskemaer (via e-mail eller i papirform) vedrørende psykologiske risikofaktorer og detaljer om allerede eksisterende kroniske smerter.

Samtykke patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret liste til enten behandlingen eller kontrolgruppen.

I ingen af ​​grupperne vil kirurgisk behandling af inkluderede patienter blive påvirket af undersøgelsen.

I interventionsgruppen vil patienterne blive fulgt af teamet fra "overgangssmertetjenesten" på universitetshospitalerne i Genève, og afhængigt af individuelle risikofaktorer, kontraindikationer og efter diskussion med patienten (delt beslutningstagning) bundtet af individuelt målrettede tiltag.

I kontrolgruppen vil der ikke blive anvendt specifikke tiltag, og patienterne følges af deres kirurg og praktiserende læge. Derudover kan Akut Smerteteam under indlæggelsen rekvireres. Ved vedvarende smerter kan det ske, at kirurgen eller den praktiserende læge henviser en patient til en kronisk smertespecialist. Dette vil ikke føre til udelukkelse af patienten.

Patienter i begge grupper vil modtage identiske opfølgende spørgeskemaer efter operationen og udfaldsspørgeskemaer i elektronisk eller skriftlig form 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Benno Rehberg-Klug, MD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til rygsøjleoperation eller total knæoperation eller thoraxkirurgi
  • patienter på 18 år eller derover
  • evne til at tale og læse fransk

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke og til at følge undersøgelsens procedurer
  • akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individuel smertebehandling
I interventionsgruppen vil patienterne blive fulgt af teamet fra HUG'ens "overgangssmertetjeneste", og afhængigt af individuelle risikofaktorer, kontraindikationer og efter diskussion med patienten (fælles beslutningstagning) vil bundtet af individuelt målrettede tiltag blive anvendt.
Andet: Individuel smertebehandling

TPS smertebehandling består i en evaluering foretaget af en smertelæge, efterfulgt af specifikke tiltag for patienter, der er identificeret med en særlig høj risiko for CPSP. Valget af disse foranstaltninger vil blive individualiseret i henhold til specifikke risikofaktorer og overlades til smertelægens skøn.

Potentielle tiltag: patientuddannelse, justering af smertestillende terapi, henvisning til psykiater eller psykolog, kognitiv adfærdsterapi, hypnose, brug af lokoregional analgesi til operation, infusioner af ketamin og/eller lidokain, introduktion af gabapentiner og/eller antidepressiva.

Andre navne:
  • Transitional Pain Service TPS
Ingen indgriben: Standard pleje
I kontrolgruppen vil der ikke blive anvendt specifikke tiltag, og patienterne følges af deres kirurg og praktiserende læge. Derudover kan Akut Smerteteam under indlæggelsen rekvireres. Ved vedvarende smerter kan det ske, at kirurgen eller den praktiserende læge henviser en patient til en kronisk smertespecialist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
antal patienter inkluderet i undersøgelsen pr. måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
antal patienter, der gennemfører undersøgelsen
6 måneder
Datafuldhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
antal patienter med komplette datasæt
6 måneder
Antal accepterede foranstaltninger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der accepterede hver forebyggende foranstaltning i interventions- og kontrolgrupperne
6 måneder
Antal gennemførte tiltag efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der gennemførte hver forebyggende indsats i interventions- og kontrolgrupperne
6 måneder
Nytteværdien af ​​en "overgangssmertetjeneste" (TPS) fra et patientperspektiv
Tidsramme: 6 måneder
antal patienter, der vurderer den forebyggende behandling nyttig eller ikke-nyttig 6 måneder efter operationen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paulina Sypniewska El Khoury, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UGeneva 20221005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger