Gestione del dolore migliorata rispetto a quella standard dei pazienti a rischio di dolore cronico post-chirurgico (ALDOpilot)

Il dolore postoperatorio persistente da moderato a severo si verifica fino al 12% dei pazienti a 6 mesi dall'intervento, secondo l'ampio studio di coorte europeo. I nostri dati di uno studio precedente presso gli ospedali universitari di Ginevra (HUG) (studio non pubblicato, alerte douleur-ALDO) hanno mostrato una prevalenza del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) 6 mesi dopo determinati tipi di intervento chirurgico del 30,9%. Le strategie per rilevare e prevenire la CPSP non sono state applicate sistematicamente nella pratica clinica fino ad ora, nonostante le visite chirurgiche di routine dopo l'intervento chirurgico.

Sono solo pochi gli ospedali che hanno implementato un "servizio di dolore transitorio (TPS)" per ridurre il rischio di transizione dal dolore acuto a cronico dopo l'intervento chirurgico, e il Dipartimento di Anestesia degli Ospedali Universitari di Ginevra sta attualmente sperimentando un tale team. Uno studio futuro deve convalidare l'efficacia di questo approccio.

Il presente studio è progettato come sperimentazione pilota per testare la fattibilità, l'usabilità, l'accettazione e per fornire i parametri necessari per progettare questo studio futuro convalidando o confutando l'utilità di combinazioni mirate individualmente di misure preventive implementate da un "servizio di dolore di transizione" in ridurre l'incidenza del dolore cronico 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

L'obiettivo primario è quello di valutare la fattibilità della sperimentazione in termini di numero di pazienti reclutati in un dato periodo.

Obiettivi secondari sono:

• Determinare l'accettazione da parte del paziente degli interventi proposti e quindi la percentuale di pazienti che ricevono gli interventi pianificati nella realtà nel gruppo di trattamento
• Determinare la percentuale di pazienti nel gruppo di controllo che ricevono i trattamenti proposti nel gruppo di intervento da altri caregiver al di fuori dello studio (i pazienti nel gruppo di controllo possono anche ricevere tale trattamento dagli investigatori se richiesto dai pazienti o da un altro medico)
• Valutare l'utilità di un servizio di dolore transitorio (TPS) dal punto di vista del paziente
• Determinare la misura dell'esito primario ottimale dello studio definitivo

Lo studio è uno studio pilota clinico controllato randomizzato a centro singolo, progettato per stimare i parametri necessari per pianificare uno studio definitivo, potenzialmente multicentrico.

La randomizzazione seguirà l'allocazione 1: 1, con 2 gruppi paralleli di pazienti con aumentato rischio di CPSP (gruppo di intervento vs. gruppo con un follow-up di routine). Saranno inclusi un totale di 60 pazienti.

I pazienti sottoposti a chirurgia spinale, chirurgia di sostituzione totale del ginocchio o chirurgia toracica saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.

I pazienti saranno contattati per un consenso informato, sia per telefono che per e-mail, o tramite una visita personale prima dell'intervento.

A seguito del consenso informato, tutti i pazienti inclusi riceveranno una serie di questionari (via e-mail o in formato cartaceo) riguardanti i fattori di rischio psicologico e dettagli sul dolore cronico preesistente.

I pazienti consenzienti verranno randomizzati utilizzando un elenco generato dal computer al trattamento o al gruppo di controllo.

In nessuno dei due gruppi, la gestione chirurgica dei pazienti inclusi sarà influenzata dallo studio.

Nel gruppo di intervento, i pazienti saranno seguiti dall'équipe del "servizio transitorio del dolore" degli Ospedali Universitari di Ginevra, e in base ai fattori di rischio individuali, alle controindicazioni e dopo la discussione con il paziente (processo decisionale condiviso) il pacchetto di individualmente misure mirate.

Nel gruppo di controllo non verranno applicate misure specifiche e i pazienti sono seguiti dal chirurgo e dal medico di medicina generale. Inoltre, durante il ricovero può essere richiesto l'Acute Pain Team. In caso di dolore persistente, può capitare che il chirurgo o il medico generico indirizzino il paziente ad uno specialista del dolore cronico. Ciò non comporterà l'esclusione del paziente.

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno questionari di follow-up identici dopo l'intervento chirurgico e questionari sui risultati in forma elettronica o scritta a 6 mesi dopo l'intervento.