Předvídání dopadu léčebných toxických účinků na zdraví během rakoviny (PATTERN)
VZOR: Předpovídání dopadu léčebných toxických účinků na zdraví během rakoviny
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Agresivní léčba rakoviny zlepšila přežití, ale často způsobuje vážné dlouhodobé nepříznivé účinky na každodenní život, které trvají mnoho let. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je přetrvávající symptom související s léčbou rakoviny, který může negativně ovlivnit fyzické fungování, pády a kvalitu života.
Přetrvávání příznaků CIPN a jejich vztah k život ohrožujícím pádům a invaliditě poukazují na mezeru v onkologii a následné péči. Kritickým prvním krokem k vyplnění této mezery je charakterizace přirozených trajektorií symptomů, fungování a pádů napříč fázemi léčby a zotavení onkologické péče.
Do této studie bude prospektivně zařazeno 200 dospělých s rakovinou, kteří jsou naplánováni na neurotoxickou chemoterapii v Portlandském kampusu Oregon Health & Science University, na 5 komunitních hematologicko-onkologických klinikách OHSU Knight Cancer Institute a na výzkumných pobočkách OHSU. Sběr dat probíhá při rutinních klinických schůzkách pacientů a doma prostřednictvím elektronických průzkumů a pasivních monitorovacích zařízení. Na klinice probíhá sběr dat ve 4–6týdenních intervalech během léčby podle infuzního schématu každého pacienta a poté přibližně každé 3 měsíce po dobu dalšího roku během běžné následné péče. Klinická hodnocení zahrnují testy vnímaného pocitu (ladička, monofilament a bioteziometr), síly horní části těla (dynamometrie rukojeti), síly dolní části těla (test ve stoji na židli), statické rovnováhy (posturální kývání) a dynamické rovnováhy (Timed Up and Jdi testovat). Neklinický sběr dat probíhá každý týden a hodnotí symptomy a pády prostřednictvím webových průzkumů. V časových bodech odpovídajících testovacím návštěvám na klinice jsou účastníci posláni domů s pasivními monitorovacími zařízeními (nástrojové ponožky a monitory aktivity na zápěstí), které měří fyzickou aktivitu a pohyblivost.
PRVNÍ CÍL:
I. Charakterizovat trajektorie příznaků periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) a fyzického fungování (fyzická aktivita, mobilita, self-report fungování a postižení) a zachytit variabilitu v různých trajektoriích pacientů v průběhu léčby a jednoho roku zotavení u osob užívajících neurotoxické látky. chemoterapie na rakovinu.
DRUHÝ CÍL:
I. Určete, zda samotné charakteristiky pacienta mohou předpovídat symptomy a funkční trajektorie nebo zda přidání klinických faktorů a jednoduchých testů mobility významně zlepšuje prediktivní kapacitu.
OBRYS:
Pacienti dokončují průzkumy a klinická hodnocení na začátku, každých 4-6 týdnů během chemoterapie a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku po dokončení chemoterapie. Klinická hodnocení zahrnují testy neuropatie, síly horní a dolní části těla, rovnováhy a pohyblivosti. Pacienti absolvují týdenní průzkumy symptomů a v pravidelných intervalech doma během chemoterapie a po dobu 1 roku po ukončení chemoterapie nosí ponožky a monitor aktivity. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-85 let v den zápisu
- Diagnostikována rakovina stadia I-III nebo rakovina stadia IV považovaná za léčitelná, jiná než rakovina nebo metastázy v mozku nebo míše
- Naplánováno na jakoukoli neurotoxickou chemoterapii včetně derivátů taxanu, komplexů platiny a/nebo vinca alkaloidů
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupil neurotoxickou chemoterapii
- Kognitivní potíže, které znemožňují odpovědět na otázky průzkumu, účastnit se testů výkonnosti nebo dát informovaný souhlas
- Zdravotní stav, pohybová nebo neurologická porucha nebo užívání léků, které kontraindikují účast na testování mobility a/nebo které znesnadňují schopnost detekovat změny rovnováhy a pohyblivosti související s léčbou. Mezi specifické zdravotní stavy patří mimo jiné závažná dystrofie, závažná spasticita, epilepsie, záchvaty, Alzheimerova choroba a demence, zatímco fyzické stavy zahrnují závažnou poruchu rovnováhy (např. pozdější stadium Parkinsonovy choroby, mrtvice), neschopnost chůze povoleno asistenční zařízení), neschopnost stát po dobu 3 minut nebo vážné problémy se sluchem nebo zrakem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (průzkum, hodnocení, SmartSocks, monitor)
Pacienti dokončují průzkumy a klinická hodnocení na začátku, každé 4-6 týdnů během chemoterapie a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku po dokončení chemoterapie.
Klinická hodnocení zahrnují testy neuropatie, síly horní a dolní části těla, rovnováhy a pohyblivosti.
Pacienti absolvují týdenní průzkumy symptomů a v pravidelných intervalech doma během chemoterapie a po dobu 1 roku po ukončení chemoterapie nosí ponožky a monitor aktivity.
Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.
Po hlavní studii mohou pacienti volitelně dokončit průzkum každých 6 měsíců po dobu až 5 let studie.
|
Kompletní průzkum
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány
Kompletní klinická hodnocení
Monitor aktivity opotřebení
Noste SmartSocks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pacientem hlášené neuropatii
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Měřeno pomocí subškály neuropatie dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX-13), která hodnotí přítomnost, závažnost a dopad symptomů neuropatie u pacientů užívajících neurotoxickou chemoterapii.
Škála se pohybuje od 0 do 52, přičemž nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života v důsledku neuropatie.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna v pacientem hlášené neuropatii
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes verze nástroje Common Toxicity Criteria and Adverse Events verze 1.0 (PRO-CTCAE™).
Dvě položky z PRO-CTCAE™ se ptají, zda pacient za posledních 7 dní pociťoval necitlivost nebo mravenčení v rukou nebo nohou pomocí 5bodové stupnice (0=žádná až 4=velmi závažná) a do jaké míry příznak interferoval s jeho každodenní život pomocí 5bodové škály (0=vůbec ne až 4=velmi mnoho).
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna ve vnímaném postižení
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Měřeno pomocí složky postižení nástroje Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI), který hodnotí postižení z hlediska frekvence a omezení při provádění 16 životních úkolů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená menší postižení.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna v každodenní funkční mobilitě
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Měřeno pomocí instrumentovaných ponožek (APDM.com)
s inerciálními senzory zapuštěnými do neoprenových kotníků.
Pacienti nosí ponožky vybavené přístroji během hodin bdění po dobu 7 dnů, která odpovídá každému klinickému hodnocení.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Měřeno pomocí zařízení ActiGraph GT9X Link.
Algoritmy ActiGraph generují přesné a spolehlivé údaje o celkovém energetickém výdeji (kcal/d).
Pacienti nosí zařízení po dobu 7 dnů, která odpovídá každému klinickému hodnocení.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Poklesy za posledních 12 měsíců budou hodnoceny zpětně na začátku a prospektivně v týdenních intervalech pomocí interních průzkumů.
Tyto průzkumy se dotazují subjektů na počet pádů, počet zraněných pádů a lékařskou péči vyplývající z pádu během sledovaného období.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna symptomů hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Hodnotí se týdně pomocí položek nástroje pro hlášení výsledků hlášených pacientem – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE™).
PRO-CTCAE™ používá 5bodové škály k posouzení závažnosti (0=žádná až 4=velmi závažná), frekvence (0=nikdy až 4=téměř neustále) a interference (0=vůbec ne až 4=velmi velká ) symptomů v každodenním životě během předchozích 7 dnů.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna síly horních končetin
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Měřeno pomocí dynamometrie rukojeti.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna statické rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Měřeno testem posturálního houpání, který hodnotí, jak dobře osoba udržuje rovnováhu během 30 sekund klidného stání pomocí senzorů a softwaru Mobility Lab (APDM.com).
Zvýšené houpání ukazuje na špatnou kontrolu rovnováhy a je spojeno se zvýšeným rizikem pádů.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna funkční mobility
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Měřeno testem Timed Up and Go (TUG).
Test TUG hodnotí dobu, za kterou se člověk zvedne ze židle, ujde 3 metry, poté se otočí a vrátí se do křesla v sedě.
Pomalejší časy TUG jsou spojeny se zvýšeným rizikem pádů a invalidity.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna objektivní funkční síly
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Měřeno měřeným testem ve stoje na židli (sekundy potřebné k pětinásobnému vstávání ze židle).
Ukázalo se, že doba stání na židli > 12 sekund předpovídá 2,4 zvýšené riziko pádů u starších dospělých.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna indexu kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Klinicky získané snímky břišní a hrudní počítačové tomografie budou rozděleny do tukových a netukových tkáňových kompartmentů podle jejich nepřekrývajících se rozsahů radiodenzity.
Index kosterního svalstva se vypočítá jako plocha průřezu kosterního svalu dělená výškou v metrech na druhou.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Měřeno pomocí European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC-QLQ-C30).
Globální kvalita života a subdomény kvality života jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna v objektivní ztrátě vnímaného pocitu
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Měřeno pomocí testu ladičky.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
|
Změna v objektivní ztrátě vnímaného pocitu
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Měřeno pomocí bioteziometrie.
|
Výchozí stav do 1 roku po dokončení chemoterapie (průměrně 16 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00021969 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05944 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248059 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .