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Previsione dell'impatto delle tossicità del trattamento sulla salute durante il cancro (PATTERN)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

MODELLO: Previsione dell'impatto delle tossicità del trattamento sulla salute durante il cancro

Questo studio indaga gli effetti del trattamento con chemioterapia per il cancro sui sintomi, sulla funzione e sulle cadute durante il trattamento e durante un periodo di recupero di un anno. L'obiettivo è identificare semplici test che possano aiutare gli operatori sanitari a prevedere quali e quando i pazienti mostrano un rischio maggiore di cadute e declino funzionale e informare gli operatori della riabilitazione su quali deficit di mobilità mirare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti aggressivi per il cancro hanno migliorato la sopravvivenza, ma spesso causano gravi effetti avversi a lungo termine sulla vita quotidiana che durano per molti anni. La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un sintomo persistente correlato al trattamento del cancro che può avere un impatto negativo sul funzionamento fisico, sulle cadute e sulla qualità della vita.

La persistenza dei sintomi CIPN e la loro relazione con cadute e disabilità pericolose per la vita indicano una lacuna nell'oncologia e nelle cure di follow-up. Un primo passo fondamentale per colmare questa lacuna è caratterizzare le traiettorie naturali dei sintomi, del funzionamento e delle cadute durante le fasi di trattamento e recupero della cura del cancro.

Questo studio arruolerà in modo prospettico 200 adulti con cancro che dovrebbero ricevere la chemioterapia neurotossica presso il campus di Portland dell'Oregon Health & Science University, 5 cliniche di ematologia-oncologia della comunità del Knight Cancer Institute dell'OHSU e siti affiliati di ricerca dell'OHSU. La raccolta dei dati avviene durante gli appuntamenti clinici di routine dei pazienti ea casa tramite sondaggi elettronici e dispositivi di monitoraggio passivo. In clinica, la raccolta dei dati avviene a intervalli di 4-6 settimane durante il trattamento in base al programma di infusione di ciascun paziente, e poi approssimativamente ogni 3 mesi per un anno aggiuntivo durante le cure di follow-up di routine. Le valutazioni basate sulla clinica includono test della sensazione percepita (diapason, monofilamento e biotesiometro), forza della parte superiore del corpo (dinamometria della presa), forza della parte inferiore del corpo (test della sedia), equilibrio statico (oscillazione posturale) ed equilibrio dinamico (Timed Up e Vai alla prova). La raccolta di dati non clinici avviene settimanalmente e valuta i sintomi e le cadute tramite sondaggi basati sul web. Nei punti temporali corrispondenti alle visite dei test clinici, i partecipanti vengono rimandati a casa con dispositivi di monitoraggio passivo (calze strumentate e monitor di attività da polso) che misurano l'attività fisica e la mobilità.

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Caratterizzare le traiettorie dei sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) e del funzionamento fisico (attività fisica, mobilità, funzionamento auto-segnalato e disabilità) e catturare la variabilità nelle diverse traiettorie dei pazienti durante il trattamento e un anno di recupero tra le persone che ricevono neuropatie neurotossiche chemioterapia per il cancro.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare se le caratteristiche del paziente da sole possono prevedere le traiettorie dei sintomi e del funzionamento o se l'aggiunta di fattori clinici e semplici test di mobilità migliora significativamente la capacità predittiva.

CONTORNO:

I pazienti completano i sondaggi e le valutazioni cliniche al basale, ogni 4-6 settimane durante la chemioterapia e poi ogni 3 mesi per 1 anno dopo il completamento della chemioterapia. Le valutazioni cliniche includono test di neuropatia, forza della parte superiore e inferiore del corpo, equilibrio e mobilità. I pazienti completano sondaggi settimanali sui sintomi e indossano calze strumentate e un monitor dell'attività a intervalli regolari a casa durante il trattamento chemioterapico e per 1 anno dopo il completamento della chemioterapia. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro in stadio I-III o cancro in stadio IV considerato curabile, senza coinvolgimento neurologico che devono ricevere chemioterapia neurotossica presso l'Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-85 anni alla data di immatricolazione
  • Diagnosi di cancro in stadio I-III o cancro in stadio IV considerato curabile, diverso da tumori o metastasi nel cervello o nel midollo spinale
  • Programmato per ricevere qualsiasi chemioterapia neurotossica inclusi derivati ​​del taxano, complessi di platino e/o alcaloidi della vinca

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto chemioterapia neurotossica
  • Difficoltà cognitive che precludono la risposta alle domande del sondaggio, la partecipazione ai test delle prestazioni o il consenso informato
  • Una condizione medica, un disturbo del movimento o neurologico o l'uso di farmaci che controindica la partecipazione ai test di mobilità e/o che confonde la capacità di rilevare i cambiamenti di equilibrio e mobilità correlati al trattamento. Condizioni mediche specifiche includono, ma non sono limitate a, distrofia grave, spasticità grave, epilessia, convulsioni, morbo di Alzheimer e demenza, mentre le condizioni fisiche includono un grave disturbo dell'equilibrio (per es., Parkinson in stadio avanzato, ictus), incapacità di deambulare (uso di un dispositivo di assistenza consentito), incapacità di stare in piedi per 3 minuti o gravi problemi di udito o vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (indagine, valutazione, SmartSocks, monitoraggio)
I pazienti completano i sondaggi e le valutazioni cliniche al basale, ogni 4-6 settimane durante la chemioterapia e poi ogni 3 mesi per 1 anno dopo il completamento della chemioterapia. Le valutazioni cliniche includono test di neuropatia, forza della parte superiore e inferiore del corpo, equilibrio e mobilità. I pazienti completano indagini settimanali sui sintomi e indossano calzini strumentati e un monitor dell'attività a intervalli regolari a casa durante il trattamento chemioterapico e per 1 anno dopo il completamento della chemioterapia. Vengono inoltre esaminate le cartelle cliniche dei pazienti. Dopo lo studio principale, i pazienti possono facoltativamente completare i sondaggi ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni di studio.
Sondaggio completo
Si esaminano le cartelle cliniche
Valutazioni cliniche complete
Indossa il monitor dell'attività
Indossa gli SmartSocks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella neuropatia riferita dal paziente
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Misurato utilizzando la sottoscala della neuropatia del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX-13), che valuta la presenza, la gravità e l'impatto dei sintomi della neuropatia nei pazienti sottoposti a chemioterapia neurotossica. La scala va da 0 a 52, con punteggi più bassi che indicano una peggiore qualità della vita a causa della neuropatia.
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Cambiamento nella neuropatia riferita dal paziente
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Misurato utilizzando la versione Patient-Reported Outcomes dello strumento di segnalazione Common Toxicity Criteria and Adverse Events versione 1.0 (PRO-CTCAE™). Due item del PRO-CTCAE™ chiedono se il paziente ha sperimentato intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti (da 0=nessuno a 4=molto grave) e quanto il sintomo ha interferito con la loro vita quotidiana utilizzando una scala a 5 punti (da 0=per niente a 4=molto).
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Alterazione della disabilità percepita
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Misurato utilizzando la componente di disabilità del Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI) che valuta la disabilità in termini di frequenza e limitazione nell'esecuzione di 16 compiti della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno disabilità.
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Cambiamento della mobilità funzionale quotidiana
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Misurato utilizzando calze strumentate (APDM.com) con sensori inerziali incorporati nelle cavigliere in neoprene. I pazienti indossano le calze strumentate durante le ore di veglia per periodi di 7 giorni che corrispondono a ciascuna valutazione in clinica.
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Variazione dell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Misurato utilizzando dispositivi ActiGraph GT9X Link. Gli algoritmi ActiGraph generano dati accurati e affidabili sul dispendio energetico totale (kcal/giorno). I pazienti indossano i dispositivi per periodi di 7 giorni che corrispondono a ciascuna valutazione in clinica.
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Le cadute negli ultimi 12 mesi saranno valutate retrospettivamente al basale e prospetticamente a intervalli settimanali utilizzando sondaggi interni. Queste indagini chiedono ai soggetti il ​​numero di cadute, il numero di cadute con lesioni e le cure mediche derivanti da una caduta durante il periodo di osservazione.
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Valutato settimanalmente con gli elementi dello strumento di segnalazione dei risultati riferiti dal paziente - Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE™). Il PRO-CTCAE™ utilizza scale a 5 punti per valutare la gravità (da 0=nessuna a 4=molto grave), la frequenza (da 0=mai a 4=quasi costantemente) e l'interferenza (da 0=per niente a 4=molto ) dei sintomi nella vita quotidiana nei 7 giorni precedenti.
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Variazione della forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Misurato con dinamometria a impugnatura.
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Alterazione dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Misurato da un test di oscillazione posturale che valuta la capacità di una persona di mantenere l'equilibrio durante 30 secondi di posizione tranquilla utilizzando i sensori e il software Mobility Lab (APDM.com). L'aumento dell'oscillazione indica uno scarso controllo dell'equilibrio ed è associato ad un aumentato rischio di cadute.
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Alterazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Misurato dal test Timed Up and Go (TUG). Il test TUG valuta il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, quindi girarsi e tornare alla sedia in posizione seduta. Tempi di TUG più lenti sono associati a un aumentato rischio di cadute e disabilità.
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Variazione della forza funzionale oggettiva
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Misurato da un test in piedi su sedia a tempo (secondi necessari per alzarsi da una sedia 5 volte). È stato dimostrato che il tempo in piedi sulla sedia > 12 secondi prevede un aumento del rischio di cadute di 2,4 negli anziani.
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Variazione dell'indice del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Le immagini di tomografia computerizzata addominale e toracica acquisite clinicamente saranno segmentate in compartimenti di tessuto adiposo e magro in base ai loro intervalli di radiodensità non sovrapposti. L'indice del muscolo scheletrico è calcolato come area della sezione trasversale del muscolo scheletrico divisa per l'altezza in metri quadrati.
Baseline fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (media di 16 mesi)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (in media 16 mesi)
Misurato utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita per il cancro (EORTC-QLQ-C30). La qualità globale della vita e i sottodomini della qualità della vita vengono valutati da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (in media 16 mesi)
Cambiamento nella perdita oggettiva della sensazione percepita
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (in media 16 mesi)
Misurato utilizzando un test del diapason.
Basale fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (in media 16 mesi)
Cambiamento nella perdita oggettiva della sensazione percepita
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (in media 16 mesi)
Misurato utilizzando la biotesimetria.
Basale fino a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia (in media 16 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021969 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-05944 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA248059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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