Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studený aglutininový registr skutečného světa (CADENCE)

17. dubna 2026 aktualizováno: RECORDATI GROUP
Jedná se o nadnárodní, multicentrický, observační, prospektivní, longitudinální registr onemocnění určený ke sběru dat o účastnících s nemocí studených aglutininů (CAD) nebo syndromem studených aglutininů (CAS). Mezi nimi se očekává, že se kohortové studie se sutimlimabem zúčastní minimálně 30 pacientů s CAD léčených sutimlimabem. Pacienti s CAD, kteří byli zařazeni do předchozích klinických studií se sutimlimabem (např. BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903, CAD pacienti], BIVV009-03/EFC16215 [NCT4347396], a BIVV02347396, kteří dokončili, a BIVV043EF6167 nebo přerušili odpovídající klinické hodnocení, jsou způsobilí k účasti v registru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
429

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Investigational Site Number : 3222
      • Angers, Francie, 49933
        • Investigational Site Number : 3214
      • Cesson-Sévigné, Francie, 35510
        • Investigational Site Number : 3204
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • Investigational Site Number : 3211
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Investigational Site Number : 3206
      • Créteil, Francie, 94010
        • Investigational Site Number : 3201
      • Dijon, Francie, 21079
        • Investigational Site Number : 3219
      • Epagny-Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Investigational Site Number : 3221
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site Number : 3217
      • Pau, Francie, 64000
        • Investigational Site Number : 3213
      • Pessac, Francie, 33600
        • Investigational Site Number : 3203
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Investigational Site Number : 3216
      • Quimper, Francie, 2900
        • Investigational Site Number : 3202
      • Rennes, Francie, 35033
        • Investigational Site Number : 3220
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Investigational Site Number : 3205
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number : 3218
  • Itálie
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • Investigational Site Number : 3410
      • Novara, Itálie, 28100
        • Investigational Site Number : 3403
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Investigational Site Number : 3411
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigational Site Number : 3415
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Investigational Site Number : 3412
      • Reggio Calabria, Itálie, 89133
        • Investigational Site Number : 3402
      • Roma, Itálie, 00161
        • Investigational Site Number : 3404
      • Terni, Itálie, 05100
        • Investigational Site Number : 3405
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Investigational Site Number : 3413
  • Japonsko
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Investigational Site Number : 2203
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonsko, 670-0063
        • Investigational Site Number : 2204
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Investigational Site Number : 3301
      • Hanover, Německo, 30161
        • Investigational Site Number : 3306
      • Landshut, Německo, 84036
        • Investigational Site Number : 3302
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Investigational Site Number : 3101
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Investigational Site Number : 3102
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 3618
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 3620
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 3612
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 3607
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 3621
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR13LJ
        • Investigational Site Number : 3603
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Spojené království, CA2 7HY
        • Investigational Site Number : 3617
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME75NY
        • Investigational Site Number : 3608
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • Investigational Site Number : 3605
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 3602
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Spojené království, ML60JS
        • Investigational Site Number : 3623
    • North Tyneside
      • Newcastle upon Tyne, North Tyneside, Spojené království, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 3601
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
        • Investigational Site Number : 3613
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 3611
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Investigational Site Number : 3606
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30290
        • Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Reliant Medical Group Site Number : 1205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 1232
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Center for Blood Disorders Site Number : 1214
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Site Number : 1236
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigational Site Number : 3712
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8036
        • Investigational Site Number : 3701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s CAD nebo CAS budou způsobilí, bez ohledu na typ CAD nebo CAS specifické terapie, kterou dostávají. Kromě toho bude registr Cadence zahrnovat kohortovou studii sutimlimabu, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a účinnost sutimlimabu u pacientů s ICHS v reálném prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku ≥18 let
  2. Pacient schopný porozumět účelu studie a tomu, kdo (nebo jehož zákonný zástupce) poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektu
  3. Pacient s diagnózou CAD nebo CAS podle posouzení zkoušejícího na základě kritérií diagnózy uvedených v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se smíšenou teplou a studenou autoimunitní hemolytickou anémií nebo teplou autoimunitní hemolytickou anémií
  2. Pacient se aktivně účastní intervenční klinické studie CAD nebo CAS. Poté, co pacient dokončí účast v uvedené studii, může mít nárok na zápis do tohoto registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
studené aglutininové onemocnění (CAD)
Pacient s diagnózou CAD podle posouzení zkoušejícího na základě kritérií diagnózy uvedených v protokolu studie. Kromě toho tato skupina zahrnuje kohortu pacientů s CAD léčených sutimlimabem
Lék: Sutimlimab
Pacienti s CAD v kohortě Sutimlimab musí být léčeni podle běžné klinické praxe
syndrom studeného aglutininu (CAS)
Pacient s diagnózou CAS podle posouzení zkoušejícího na základě kritérií diagnózy uvedených v protokolu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce charakteristik onemocnění CAD a CAS
Časové okno: Až 6 let
Budou popsány charakteristiky CAD nebo CAS při diagnóze, zařazení a během sledování (např. kritéria použitá pro diagnózu, symptomy, laboratorní výsledky).
Až 6 let
Počet účastníků s komplikacemi CAD nebo CAS
Časové okno: Až 6 let
Tromboembolické příhody (žilní, arteriální nebo cerebrální), úmrtí související s CAD nebo CAS, další komplikace CAD/CAS (např. akutní hemolytická krize, komplikace související s hemolýzou) a další komorbidní stavy, které se vyskytly před zařazením, při zařazení a během sledování bude popsáno.
Až 6 let
Vzorce použití CAD a CAS ošetření
Časové okno: Až 6 let
Budou shrnuty léčby CAD nebo CAS obdržené před zařazením, při zápisu a během období sledování. CAD nebo CAS symptomy a komplikace, autoimunitní poruchy nebo lymfoproliferativní poruchy, posouzení stavu léčby lékařem a změny v laboratorních výsledcích budou popsány léčbou CAD nebo CAS.
Až 6 let
Počet účastníků s využitím zdravotních zdrojů
Časové okno: Až 6 let
Využití zdravotních zdrojů může zahrnovat hospitalizace (včetně délky pobytu), ambulantní návštěvy, návštěvy na pohotovosti, specifické transfuzní návštěvy, pobyty v pečovatelském domě/rehabilitačním středisku a návštěvy domácí zdravotní péče během období sledování registru
Až 6 let
Dotazník o symptomech a dopadu nemoci z chladného aglutininu (CAD-SIQ)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) v2
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Sutimlimabová kohorta: Vzorce léčby sutimlimabem
Časové okno: Až 6 let
Budou popsány informace o dávkování sutimlimabu, důvody pro úpravu dávkování, důvody pro vysazení.
Až 6 let
Sutimlimabová kohorta: Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI), jinými zájmovými příhodami (např.
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Sutimlimabová kohorta: změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základní linie do 6 let
Od základní linie do 6 let
Sutimlimabová kohorta: změna bilirubinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základní linie do 6 let
Od základní linie do 6 let
Sutimlimabová kohorta: změna laktátdehydrogenázy (LDH) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základní linie do 6 let
Od základní linie do 6 let
Sutimlimabová kohorta: počet transfuzí krevních buněk
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RECORDATI GROUP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ignacio Alvarez Rojo, RECORDATI GROUP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBS16454
  • EUPAS47940 (Identifikátor registru: ENCePP)
  • U1111-1287-7090 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení