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Registro delle prove del mondo reale della malattia da agglutinina fredda (CADENCE)

17 aprile 2026 aggiornato da: RECORDATI GROUP
Si tratta di un registro delle malattie multinazionale, multicentrico, osservazionale, prospettico e longitudinale progettato per raccogliere dati sui partecipanti con malattia da agglutinine fredde (CAD) o sindrome da agglutinine fredde (CAS). Tra questi, si prevede che un minimo di 30 pazienti con CAD trattati con sutimlimab parteciperanno allo studio di coorte sutimlimab. Pazienti con CAD che sono stati arruolati in precedenti studi clinici sutimlimab (ad es. BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903,pazienti CAD], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] e BIVV009-04/EFC16216 [NCT03347422]) e che hanno completato o hanno interrotto la corrispondente sperimentazione clinica sono idonei a partecipare al registro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
429

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Investigational Site Number : 3101
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigational Site Number : 3102
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Investigational Site Number : 3222
      • Angers, Francia, 49933
        • Investigational Site Number : 3214
      • Cesson-Sévigné, Francia, 35510
        • Investigational Site Number : 3204
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Investigational Site Number : 3211
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Investigational Site Number : 3206
      • Créteil, Francia, 94010
        • Investigational Site Number : 3201
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site Number : 3219
      • Epagny-Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Investigational Site Number : 3221
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number : 3217
      • Pau, Francia, 64000
        • Investigational Site Number : 3213
      • Pessac, Francia, 33600
        • Investigational Site Number : 3203
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number : 3216
      • Quimper, Francia, 2900
        • Investigational Site Number : 3202
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number : 3220
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Investigational Site Number : 3205
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 3218
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigational Site Number : 3301
      • Hanover, Germania, 30161
        • Investigational Site Number : 3306
      • Landshut, Germania, 84036
        • Investigational Site Number : 3302
  • Giappone
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Investigational Site Number : 2203
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 670-0063
        • Investigational Site Number : 2204
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Investigational Site Number : 3410
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number : 3403
      • Palermo, Italia, 90146
        • Investigational Site Number : 3411
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3415
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Investigational Site Number : 3412
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Investigational Site Number : 3402
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 3404
      • Terni, Italia, 05100
        • Investigational Site Number : 3405
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Investigational Site Number : 3413
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 3618
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 3620
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 3612
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 3607
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 3621
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR13LJ
        • Investigational Site Number : 3603
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Regno Unito, CA2 7HY
        • Investigational Site Number : 3617
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME75NY
        • Investigational Site Number : 3608
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • Investigational Site Number : 3605
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 3602
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Regno Unito, ML60JS
        • Investigational Site Number : 3623
    • North Tyneside
      • Newcastle upon Tyne, North Tyneside, Regno Unito, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 3601
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • Investigational Site Number : 3613
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 3611
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Investigational Site Number : 3606
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigational Site Number : 3712
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8036
        • Investigational Site Number : 3701
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30290
        • Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Reliant Medical Group Site Number : 1205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 1232
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Center for Blood Disorders Site Number : 1214
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Site Number : 1236
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con CAD o CAS saranno idonei, indipendentemente dal tipo di terapia specifica per CAD o CAS che stanno ricevendo. Inoltre, il registro Cadence includerà uno studio di coorte sutimlimab il cui obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di sutimlimab nei pazienti con CAD in un contesto reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥18 anni
  2. Paziente in grado di comprendere lo scopo dello studio e che (o il cui rappresentante legalmente autorizzato) ha fornito il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie protette in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia
  3. Paziente con diagnosi di CAD o CAS secondo il giudizio dello sperimentatore basato sui criteri diagnostici elencati nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con anemia emolitica autoimmune mista calda e fredda o anemia emolitica autoimmune calda
  2. Paziente che partecipa attivamente a uno studio clinico interventistico CAD o CAS. Dopo che un paziente ha completato la partecipazione a detto studio, può essere idoneo per l'iscrizione a questo registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
malattia da agglutinine fredde (CAD)
Paziente con diagnosi di CAD secondo il giudizio dello sperimentatore basato sui criteri diagnostici elencati nel protocollo dello studio. Inoltre, questo gruppo comprende una coorte di pazienti affetti da CAD trattati con sutimlimab
Droga: Sutilimab
I pazienti con CAD nella coorte di Sutimlimab devono essere trattati secondo la pratica clinica di routine
sindrome da agglutinine fredde (CAS)
Paziente con diagnosi di CAS secondo il giudizio dello sperimentatore basato sui criteri diagnostici elencati nel protocollo dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli delle caratteristiche della malattia CAD e CAS
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Saranno descritte le caratteristiche CAD o CAS alla diagnosi, all'arruolamento e durante il follow-up (ad esempio, criteri utilizzati per la diagnosi, sintomi, risultati di laboratorio).
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con complicanze CAD o CAS
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Eventi tromboembolici (venosi, arteriosi o cerebrali), decessi correlati a CAD o CAS, altre complicanze CAD/CAS (ad es. crisi emolitica acuta, complicanze correlate all'emolisi) e altre condizioni di comorbilità che si verificano prima dell'arruolamento, all'arruolamento e durante il follow-up verrà descritto.
Fino a 6 anni
Modelli di utilizzo dei trattamenti CAD e CAS
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verranno riepilogati i trattamenti CAD o CAS ricevuti prima dell'arruolamento, al momento dell'arruolamento e durante il periodo di follow-up. I sintomi e le complicanze CAD o CAS, i disturbi autoimmuni o i disturbi linfoproliferativi, la valutazione medica dello stato del trattamento e i cambiamenti nei risultati di laboratorio saranno descritti dai trattamenti CAD o CAS.
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
L'utilizzo delle risorse sanitarie può includere ricoveri (inclusa la durata della degenza), visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso, visite trasfusionali specifiche, soggiorni in case di cura/centri di riabilitazione e visite sanitarie domiciliari durante il periodo di follow-up del registro
Fino a 6 anni
Questionario sui sintomi e sull'impatto della malattia da agglutinine fredde (CAD-SIQ)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Valutazione funzionale della terapia-affaticamento di malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Strumento di indagine in forma breve a 36 voci (SF-36) v2
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Coorte di sutimlimab: modelli di trattamento di sutimlimab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Saranno descritte le informazioni sul dosaggio di sutimlimab, i motivi degli aggiustamenti della dose, i motivi dell'interruzione.
Fino a 6 anni
Coorte sutimlimab: numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi di interesse speciale (AESI), altri eventi di interesse (ad es., emergente dal trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Coorte sutimlimab: variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 anni
Dal basale fino a 6 anni
Coorte sutimlimab: variazione rispetto al basale della bilirubina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 anni
Dal basale fino a 6 anni
Coorte sutimlimab: variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 anni
Dal basale fino a 6 anni
Coorte sutimlimab: numero di trasfusioni di cellule del sangue
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RECORDATI GROUP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ignacio Alvarez Rojo, RECORDATI GROUP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBS16454
  • EUPAS47940 (Identificatore di registro: ENCePP)
  • U1111-1287-7090 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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