Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr rzeczywistych dowodów choroby zimnej aglutyniny (CADENCE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: RECORDATI GROUP
Jest to międzynarodowy, wieloośrodkowy, obserwacyjny, prospektywny, podłużny rejestr chorób przeznaczony do gromadzenia danych o uczestnikach z chorobą zimnych aglutynin (CAD) lub zespołem zimnych aglutynin (CAS). Oczekuje się, że spośród nich co najmniej 30 pacjentów z CAD leczonych sutimlimabem weźmie udział w badaniu kohortowym sutimlimabem. Pacjenci z CAD, którzy zostali włączeni do wcześniejszych badań klinicznych sutimlimabem (np. BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903, pacjenci z CAD], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] i BIVV009-04/EFC16216 [NCT03347422]) i którzy ukończyli albo lub przerwali odpowiednie badanie kliniczne, kwalifikują się do udziału w rejestrze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
429

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Investigational Site Number : 3101
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigational Site Number : 3102
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Investigational Site Number : 3222
      • Angers, Francja, 49933
        • Investigational Site Number : 3214
      • Cesson-Sévigné, Francja, 35510
        • Investigational Site Number : 3204
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • Investigational Site Number : 3211
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Investigational Site Number : 3206
      • Créteil, Francja, 94010
        • Investigational Site Number : 3201
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigational Site Number : 3219
      • Epagny-Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Investigational Site Number : 3221
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigational Site Number : 3217
      • Pau, Francja, 64000
        • Investigational Site Number : 3213
      • Pessac, Francja, 33600
        • Investigational Site Number : 3203
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigational Site Number : 3216
      • Quimper, Francja, 2900
        • Investigational Site Number : 3202
      • Rennes, Francja, 35033
        • Investigational Site Number : 3220
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Investigational Site Number : 3205
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 3218
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site Number : 3712
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8036
        • Investigational Site Number : 3701
  • Japonia
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Investigational Site Number : 2203
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 670-0063
        • Investigational Site Number : 2204
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Investigational Site Number : 3301
      • Hanover, Niemcy, 30161
        • Investigational Site Number : 3306
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • Investigational Site Number : 3302
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30290
        • Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Reliant Medical Group Site Number : 1205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 1232
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Center for Blood Disorders Site Number : 1214
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Site Number : 1236
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
  • Włochy
      • Campobasso, Włochy, 86100
        • Investigational Site Number : 3410
      • Novara, Włochy, 28100
        • Investigational Site Number : 3403
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Investigational Site Number : 3411
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number : 3415
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Investigational Site Number : 3412
      • Reggio Calabria, Włochy, 89133
        • Investigational Site Number : 3402
      • Roma, Włochy, 00161
        • Investigational Site Number : 3404
      • Terni, Włochy, 05100
        • Investigational Site Number : 3405
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • Investigational Site Number : 3413
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 3618
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 3620
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 3612
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 3607
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 3621
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR13LJ
        • Investigational Site Number : 3603
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • Investigational Site Number : 3617
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME75NY
        • Investigational Site Number : 3608
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Investigational Site Number : 3605
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 3602
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML60JS
        • Investigational Site Number : 3623
    • North Tyneside
      • Newcastle upon Tyne, North Tyneside, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 3601
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Investigational Site Number : 3613
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 3611
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Investigational Site Number : 3606

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z CAD lub CAS będą się kwalifikować, niezależnie od rodzaju terapii swoistej dla CAD lub CAS, którą otrzymują. Ponadto rejestr Cadence będzie zawierał badanie kohortowe z sutimlimabem, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sutimlimabu u pacjentów z CAD w rzeczywistych warunkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku ≥18 lat
  2. Pacjent, który jest w stanie zrozumieć cel badania i który (lub którego prawnie upoważniony przedstawiciel) dostarczył podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników
  3. Pacjent z rozpoznaniem CAD lub CAS zgodnie z oceną badacza opartą na kryteriach rozpoznania wymienionych w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z mieszaną ciepłą i zimną niedokrwistością autoimmunohemolityczną lub ciepłą autoimmunohemolityczną niedokrwistością
  2. Pacjent aktywnie uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym CAD lub CAS. Po zakończeniu udziału w badaniu pacjent może kwalifikować się do wpisania do tego rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
choroba zimnych aglutynin (CAD)
Pacjent z rozpoznaniem CAD zgodnie z oceną badacza opartą na kryteriach rozpoznania wymienionych w protokole badania. Ponadto grupa ta obejmuje kohortę pacjentów z chorobą wieńcową leczonych sutimlimabem
Lek: Sutilimab
Pacjenci z CAD w grupie otrzymującej sutimlimab muszą być leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
zespół zimnej aglutyniny (CAS)
Pacjent z rozpoznaniem CAS zgodnie z oceną badacza opartą na kryteriach rozpoznania wymienionych w protokole badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory cech choroby CAD i CAS
Ramy czasowe: Do 6 lat
Opisana zostanie charakterystyka CAD lub CAS w chwili rozpoznania, włączenia do badania i podczas obserwacji (np. kryteria rozpoznania, objawy, wyniki badań laboratoryjnych).
Do 6 lat
Liczba uczestników z powikłaniami CAD lub CAS
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (żylne, tętnicze lub mózgowe), zgony związane z CAD lub CAS, inne powikłania CAD/CAS (np. ostry przełom hemolityczny, powikłania związane z hemolizą) oraz inne choroby współistniejące występujące przed włączeniem, w trakcie włączenia i podczas obserwacji zostanie opisany.
Do 6 lat
Wzorce stosowania zabiegów CAD i CAS
Ramy czasowe: Do 6 lat
Podsumowane zostaną zabiegi CAD lub CAS otrzymane przed rejestracją, podczas rejestracji iw okresie obserwacji. Objawy i powikłania CAD lub CAS, zaburzenia autoimmunologiczne lub zaburzenia limfoproliferacyjne, ocena stanu leczenia przez lekarza oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zostaną opisane przez leczenie CAD lub CAS.
Do 6 lat
Liczba uczestników z wykorzystaniem zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Do 6 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej może obejmować hospitalizacje (w tym długość pobytu), wizyty ambulatoryjne, wizyty w izbie przyjęć, wizyty w ramach określonych transfuzji, pobyty w domach opieki/centrach rehabilitacji oraz wizyty w domowej opiece zdrowotnej w okresie obserwacji rejestru
Do 6 lat
Objawy i Kwestionariusz Wpływu Zimnej Aglutyniny (CAD-SIQ)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
36-itemowy krótki instrument ankietowy (SF-36) v2
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Kohorta z sutimlimabem: wzorce leczenia sutimlimabem
Ramy czasowe: Do 6 lat
Opisane zostaną informacje dotyczące dawkowania sutimlimabu, przyczyny dostosowania dawki, przyczyny przerwania leczenia.
Do 6 lat
Kohorta z sutimlimabem: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), innymi zdarzeniami będącymi przedmiotem zainteresowania (np. pojawiające się leczenie)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Kohorta z sutimlimabem: zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od początku do 6 lat
Od początku do 6 lat
Kohorta z sutimlimabem: zmiana stężenia bilirubiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od początku do 6 lat
Od początku do 6 lat
Kohorta z sutimlimabem: zmiana dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od początku do 6 lat
Od początku do 6 lat
Kohorta z sutimlimabem: liczba transfuzji krwinek
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RECORDATI GROUP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ignacio Alvarez Rojo, RECORDATI GROUP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBS16454
  • EUPAS47940 (Identyfikator rejestru: ENCePP)
  • U1111-1287-7090 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami