Bioekvivalenční studie injekcí tafolecimabu u čínských zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18 až 65 let včetně.
2. Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-C) při screeningu v rozmezí 1,8 mmol/l až 4,9 mmol/l včetně.
3. Tělesná hmotnost v rozmezí od 63,0 kilogramů (kg) do 75,0 kg včetně.
4. Subjekty, které jsou ochotny udržovat současnou normální stravu a fyzickou aktivitu.
5. Subjekty souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření (jako je abstinence, sterilizace, antikoncepce, injekční antikoncepce medroxyprogesteron nebo antikoncepce subkutánní implantát atd.) během období studie a do 6 měsíců po infuzi studovaného léku.
6. Žádná anamnéza závažných onemocnění, včetně (ale nejen) kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, psychiatrických, neurologických, endokrinních, plicních, hematologických, imunitních onemocnění.
7. Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu a souhlasily s tím, že budou přísně dodržovat požadavky tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v anamnéze alergii nebo mohou být alergičtí na zkoumané léčivo a související sloučeniny.
2. Používali jsme inhibitory proprotein konvertázy subtilisinu typu 9 (PCSK-9).
3. Mít při screeningu klinicky relevantní abnormality identifikované vitálními znaky, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními testy, 12svodovým EKG nebo rentgenem hrudníku.
4. Neochota přestat s jakoukoli namáhavou fyzickou aktivitou (jako je vzpírání nebo běh na dlouhé tratě) do 72 hodin před plánovanou následnou návštěvou.
5. Anamnéza hospitalizace během 1 měsíce před screeningem, velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo jiné nestabilní stavy posouzené zkoušejícím.
6. Poslední dávka předchozího hodnoceného přípravku, kterým je chemický lék, byla podána méně než 1 měsíc před podáním.
7. Poslední dávka předchozího hodnoceného přípravku, kterým je biologický lék, byla podána méně než 3 měsíce před podáním.
8. Užili jste nějaké léky (včetně volně prodejných léků nebo léků na předpis), poslední lék je kratší než 14 dní nebo poslední lék má méně než 5 poločasů léku ode dne podání (podle toho, co je delší), nebo užívá nějaké drogy.
9. Během 30 dnů před podáním užili jakékoli tradiční čínské léky, vitamíny nebo léky nebo doplňky stravy, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů.
10. Mít při screeningu pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo syfilis.
11. Výsledky anamnézy zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců před screeningem. Průměrný denní příjem alkoholu je více než 3 jednotky alkoholu (u mužů) (1 jednotka ≈360 ml piva nebo 45 ml lihoviny s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína), nebo pokud není ochoten přestat pít 72 hodin před podáním a po celou dobu studie, nebo pozitivní etanolový dechový test při screeningu nebo pozitivní výsledky drogového screeningu močí při screeningu.
12. nebyli schopni abstinovat od kouření, alkoholu a nápojů s kofeinem během 72 hodin před podáním a po celou dobu studie.
13. ztracená krev, darovaná krev ≥200 ml během 2 měsíců před screeningem.
14. Transplantace orgánů nebo zhoubný nádor v anamnéze.
15. Podle názoru výzkumníka není pro tuto studii vhodné.