Bioækvivalensundersøgelse af Tafolecimab-injektioner i kinesiske raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, inklusive.
2. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) i området fra 1,8 mmol/L til 4,9 mmol/L inklusive, ved screening.
3. Kropsvægt inden for intervallet 63,0 kg (kg) til 75,0 kg inklusive.
4. Forsøgspersoner, der er villige til at opretholde den nuværende normale kost og fysisk aktivitet.
5. Forsøgspersonerne accepterer at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger (såsom afholdenhed, sterilisering, præventionsmidler, injicerbar prævention medroxyprogesteron eller subkutan implantat prævention osv.) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens lægemiddelinfusion.
6. Ingen historie med alvorlige sygdomme, herunder (men ikke begrænset til) kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, psykiatrisk, neurologisk, endokrin, lunge-, hæmatologisk, immunsygdom.
7. Forsøgspersonerne underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke og indvilligede i strengt at følge kravene i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi eller kan være allergiske over for forsøgslægemidlet og de relaterede forbindelser.
2. Har brugt inhibitorerne af proprotein convertase subtilisin type 9 (PCSK-9).
3. Få klinisk relevante abnormiteter identificeret ved vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG eller røntgen af ​​thorax ved screening.
4. Uvillig til at stoppe enhver anstrengende fysisk aktivitet (såsom vægtløftning eller langdistanceløb) inden for 72 timer før det planlagte opfølgende besøg.
5. Anamnese med hospitalsindlæggelse inden for 1 måned før screening, større operation inden for 6 måneder før screening eller andre ustabile tilstande vurderet af investigator.
6. Den sidste dosis af det tidligere forsøgsprodukt, som er kemisk lægemiddel, er blevet givet mindre end 1 måned før administration.
7. Den sidste dosis af det tidligere forsøgsprodukt, som er biologisk lægemiddel, er blevet givet mindre end 3 måneder før administration.
8. har brugt nogen form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin), den sidste medicin er mindre end 14 dage, eller den sidste medicin er mindre end 5 halveringstider af medicinen fra administrationsdagen (alt efter hvad der er længst), eller bruger nogen form for stoffer.
9. Har brugt traditionel kinesisk medicin, vitaminer eller lægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolismen inden for 30 dage før administration.
10. Få et positivt testresultat af humant immundefekt virus (Human Immundefekt Virus, HIV) antistof, hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antistof eller syfilis test ved screening.
11. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug resultater inden for 12 måneder før screening. Det gennemsnitlige daglige alkoholindtag er mere end 3 enheder alkohol (han) (1 enhed≈360 ml øl, eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin), eller uvillig til at stoppe med at drikke 72 timer før administration og i hele undersøgelsesperioden, eller en positiv ethanol-åndedrætstest ved screening eller positive lægemiddelscreeningsresultater ved urin ved screening.
12. ude af stand til at afholde sig fra rygning, alkohol og koffeinholdige drikkevarer inden for 72 timer før administration og i hele undersøgelsesperioden.
13. tabt blod, doneret blod ≥200 ml inden for 2 måneder før screening.
14. Anamnese med organtransplantation eller ondartet tumor.
15. Ikke egnet til denne undersøgelse efter investigators mening.