Studio sulla bioequivalenza delle iniezioni di tafolecimab in volontari maschi sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
2. Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) compreso tra 1,8 mmol/L e 4,9 mmol/L inclusi, allo screening.
3. Peso corporeo compreso tra 63,0 chilogrammi (kg) e 75,0 kg inclusi.
4. Soggetti che sono disposti a mantenere una dieta e un'attività fisica normali.
5. I soggetti accettano di utilizzare misure contraccettive affidabili (come astinenza, sterilizzazione, contraccettivi, medrossiprogesterone contraccettivo iniettabile o contraccezione dell'impianto sottocutaneo, ecc.) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'infusione del farmaco in studio.
6. Nessuna storia di malattie gravi, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, psichiatriche, neurologiche, endocrine, polmonari, ematologiche, immunitarie.
7. I soggetti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e hanno accettato di seguire rigorosamente i requisiti di questo protocollo.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che hanno una storia di allergia o potrebbero essere allergici al farmaco sperimentale e ai relativi composti.
2. Hanno usato gli inibitori della proproteina convertasi subtilisina di tipo 9 (PCSK-9).
3. Avere anomalie clinicamente rilevanti identificate da segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni o radiografia del torace, allo screening.
4. Riluttanza a interrompere qualsiasi attività fisica faticosa (come il sollevamento pesi o la corsa a lunga distanza) entro 72 ore prima della visita di follow-up pianificata.
5. Storia di ricovero entro 1 mese prima dello screening, intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening o altre condizioni instabili giudicate dallo sperimentatore.
6. L'ultima dose del precedente prodotto sperimentale che è un farmaco chimico è stata somministrata meno di 1 mese prima della somministrazione.
7. L'ultima dose del precedente prodotto sperimentale che è un farmaco biologico è stata somministrata in meno di 3 mesi prima della somministrazione.
8. Hai usato qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da banco o farmaci da prescrizione), l'ultimo farmaco è inferiore a 14 giorni o l'ultimo farmaco è inferiore a 5 emivite del farmaco dal giorno di somministrazione (a seconda di quale sia il più lungo), o stanno usando qualsiasi droga.
9. Aver utilizzato medicinali tradizionali cinesi, vitamine o farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo lipidico nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
10. Avere un risultato positivo del test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV), dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o del test della sifilide allo screening.
11. Storia di abuso di alcol o droghe risultati entro 12 mesi prima dello screening. L'assunzione giornaliera media di alcol è superiore a 3 unità alcoliche (maschi) (1 unità≈360 ml di birra, o 45 ml di alcolici con il 40% di contenuto alcolico o 150 ml di vino), o non disposti a smettere di bere 72 ore prima della somministrazione e per tutto il periodo di studio, o un test del respiro con etanolo positivo allo screening, o risultati positivi allo screening della droga dalle urine allo screening.
12. incapace di astenersi dal fumo, alcol e bevande contenenti caffeina entro 72 ore prima della somministrazione e per tutto il periodo di studio.
13. sangue perso, sangue donato ≥200 ml entro 2 mesi prima dello screening.
14. Storia di trapianto di organi o tumore maligno.
15. Non adatto per questo studio secondo l'opinione del ricercatore.