Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita zotavení z mastektomie s bloky PECS a bez nich

21. října 2025 aktualizováno: Katharine Yao, MD, Endeavor Health

Kvalita zotavení pacienta z mastektomie s blokem PECS a bez něj s lipozomálním bupivakainem

Toto je prospektivní observační studie. Vyšetřovatelé chtějí pochopit pooperační zotavení pacientů podstupujících mastektomii na NorthShore University HealthSystem. Někteří z těchto pacientů dostávají bloky PECS s liposomálním bupivakainem a někteří nedostávají blokádu. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda pacienti, kteří dostanou blokádu, mají lepší pooperační zotavení a kontrolu bolesti než pacienti, kteří blok nedostali. Vyšetřovatelé také chtějí pochopit, zda bloky PECS s liposomálním bupivakainem zlepšují kvalitu zotavení 72 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují oslovit a schválit 800 pacientů podstupujících mastektomii, 400 s PECS blokádami a 400 bez. Vyšetřovatelé posoudí kvalitu jejich zotavení pomocí průzkumu QoR 15 72 hodin po operaci. Kromě toho budou vyšetřovatelé také zaznamenávat skóre VAS bezprostředně po operaci a 24, 48 a 72 hodin po operaci. Studijní tým také vypočítá celkové ekvivalenty morfinu (MME) požadované pro každého pacienta po 72 hodinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující mastektomii buď pro diagnózu rakoviny nebo profylakticky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být žena Musí být starší 18 let a < 90 let Musí být schopen vyjádřit souhlas v angličtině nebo španělštině Květen nebo nemusí mít rakovinu prsu (profylaktická mastektomie) Musí podstupovat jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii jakéhokoli typu Může se rozhodnout pokračovat nebo bez rekonstrukce prsu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na všechna narkotika nebo lokální anestetika Příjem jakýchkoli chronických opioidů nebo léků proti bolesti před operací pro chronický stav nebo chronické užívání.

Subjekty, které dostaly PECS bloky, ale jejichž blokování selhalo nebo je poskytovatel anestezie nepovažuje za účinné, jak ukazuje pooperační hodnotící vyšetření.

Zranitelné subjekty (děti, vězni, těhotné ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PECS blok s lipozomálním bupivakainem
Pacienti v této kohortě podstoupí před mastektomií blok PECS s lipozomálním bupivakainem. Pacienti budou dostávat liposomální bupivakain v kombinaci s 0,25% bupivakainem ve směsi 1:1 za účelem kontroly pooperační bolesti.
Postup: Mastektomie s PECS bloky
Přibližně polovina přijatých pacientů dostane PECS blok s lipozomálním bupivakainem a polovina nedostane blok.
Lék: Lipozomální bupivakain
Všechny bloky PECS provedené v této instituci mají jako anestetikum lipozomální lupivakain. Vyšetřovatelé budou zkoumat kvalitu zotavení a kontrolu bolesti u pacientů, kteří dostanou blok PECS, oproti těm, kteří jej nedostanou.
Žádný PECS blok
Pacienti v kohortě nepodstoupí blok PECS. Bolest bude kontrolována obvyklým způsobem pomocí IV a perorálních léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení 15 Průzkum
Časové okno: 72 hodin po operaci
Pacienti dokončí průzkum kvality zotavení 15 72 hodin po operaci. Jedná se o stupnici od 0 do 150. Skóre 150 znamená lepší pooperační zotavení.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Ihned po operaci
Toto je stupnice bolesti od nuly do deseti. Skóre 10 znamená horší bolest.
Ihned po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
Toto je stupnice bolesti od nuly do deseti. Skóre 10 znamená horší bolest.
24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin po operaci
Toto je stupnice bolesti od nuly do deseti. Skóre 10 znamená horší bolest.
48 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 72 hodin po operaci
Toto je stupnice bolesti od nuly do deseti. Skóre 10 znamená horší bolest.
72 hodin po operaci
Miligramové ekvivalenty morfia
Časové okno: Ihned po operaci
Zaznamenáme množství léků proti bolesti, které každý pacient po operaci užívá. Vyšší miligramový ekvivalent morfinu ukazuje na vyšší množství užívané opioidní medikace.
Ihned po operaci
Miligramové ekvivalenty morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamenáme množství léků proti bolesti, které každý pacient po operaci užívá. Vyšší miligramový ekvivalent morfinu ukazuje na vyšší množství užívané opioidní medikace.
24 hodin po operaci
Miligramové ekvivalenty morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci
Zaznamenáme množství léků proti bolesti, které každý pacient po operaci užívá. Vyšší miligramový ekvivalent morfinu ukazuje na vyšší množství užívané opioidní medikace.
48 hodin po operaci
Miligramové ekvivalenty morfia
Časové okno: 72 hodin po operaci
Zaznamenáme množství léků proti bolesti, které každý pacient po operaci užívá. Vyšší miligramový ekvivalent morfinu ukazuje na vyšší množství užívané opioidní medikace.
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endeavor Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH22-492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení