Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvaliteten af ​​genopretning fra mastektomi med og uden PECS-blokke

21. oktober 2025 opdateret af: Katharine Yao, MD, Endeavor Health

Patientkvalitet af restitution fra mastektomi med og uden PECS-blok med liposomalt bupivacain

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Efterforskere ønsker at forstå postoperativ bedring for patienter, der gennemgår mastektomi på NorthShore University HealthSystem. Nogle af disse patienter får PECS-blokke med Liposomal Bupivacaine, og nogle får ikke en blokering. Efterforskere ønsker at vide, om patienter, der modtager en blokering, har bedre postoperativ restitution og smertekontrol end patienter, der ikke modtager en. Efterforskere ønsker også at forstå, om PECS-blokke med Liposomal Bupivacaine forbedrer kvaliteten af ​​restitutionen 72 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at henvende sig til og give samtykke til 800 patienter, der gennemgår mastektomi, 400 med PECS-blokke og 400 uden. Efterforskere vil vurdere deres kvalitet af bedring ved hjælp af QoR 15-undersøgelsen 72 timer efter operationen. Derudover vil efterforskere også registrere VAS-score umiddelbart postoperativt og 24, 48 og 72 timer postoperativt. Undersøgelsesholdet vil også beregne de totale morfinækvivalenter (MME'er), der kræves for hver patient efter 72 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der får mastektomi enten til kræftdiagnose eller profylaktisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal være kvinde Skal være >18 år og < 90 år gammel Skal kunne give samtykke på engelsk eller spansk maj eller må ikke have brystkræft (profylaktisk mastektomi) Skal gennemgå unilateral eller bilateral mastektomi af enhver type Kan vælge at fortsætte med eller uden brystrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for alle narkotiske eller lokalbedøvende medicin Indtagelse af kroniske opioider eller smertestillende medicin præoperativt til en kronisk tilstand eller kronisk brug.

Forsøgspersoner, der modtog PECS-blokeringer, men hvis blokering mislykkedes eller anses for ikke effektiv af en anæstesiudbyder som angivet ved postoperativ evalueringsundersøgelse.

Sårbare emner (børn, fanger, gravide)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PECS-blok med liposomalt bupivacain
Patienterne i denne kohorte vil gennemgå en PECS-blokering med Liposomal Bupivacaine før deres mastektomi. Patienterne vil modtage Liposomal Bupivacain i kombination med 0,25 % Bupivacain i en 1:1 blanding med henblik på postoperativ smertekontrol.
Procedure: Mastektomi med PECS-blokke
Cirka halvdelen af ​​de rekrutterede patienter vil modtage en PECS-blok med Liposomal bupivacain, og halvdelen vil ikke modtage en blokering.
Medicin: Liposomal bupivacain
Alle PECS-blokke udført på denne institution har liposomal lupivacain som bedøvelsesmiddel. Efterforskere vil undersøge kvaliteten af ​​bedring og smertekontrol hos patienter, der modtager en PECS-blok versus dem, der ikke modtager en.
Ingen PECS-blok
Patienterne i kohorten vil ikke gennemgå en PECS-blokering. Smerter vil blive kontrolleret på den sædvanlige måde med IV og oral medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 15 Undersøgelse
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Patienter vil gennemføre kvaliteten af ​​helbredelse 15 undersøgelse 72 timer efter operationen. Dette er en skala fra 0 til 150. En score på 150 indikerer bedre postoperativ restitution.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Dette er en smerteskala fra nul til ti. En score på 10 indikerer værre smerte.
Umiddelbart efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Dette er en smerteskala fra nul til ti. En score på 10 indikerer værre smerte.
24 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Dette er en smerteskala fra nul til ti. En score på 10 indikerer værre smerte.
48 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Dette er en smerteskala fra nul til ti. En score på 10 indikerer værre smerte.
72 timer efter operationen
Morfin milligram ækvivalenter
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vi registrerer mængden af ​​smertestillende medicin hver patient tager efter operationen. En højere morfinmilligramækvivalent indikerer en højere mængde opioidmedicin brugt.
Umiddelbart efter operationen
Morfin milligram ækvivalenter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vi registrerer mængden af ​​smertestillende medicin hver patient tager efter operationen. En højere morfinmilligramækvivalent indikerer en højere mængde opioidmedicin brugt.
24 timer efter operationen
Morfin milligram ækvivalenter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vi registrerer mængden af ​​smertestillende medicin hver patient tager efter operationen. En højere morfinmilligramækvivalent indikerer en højere mængde opioidmedicin brugt.
48 timer efter operationen
Morfin milligram ækvivalenter
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Vi registrerer mængden af ​​smertestillende medicin hver patient tager efter operationen. En højere morfinmilligramækvivalent indikerer en højere mængde opioidmedicin brugt.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endeavor Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH22-492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger