Kvalita zotavení z mastektomie s bloky PECS a bez nich
21. října 2025 aktualizováno: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Kvalita zotavení pacienta z mastektomie s blokem PECS a bez něj s lipozomálním bupivakainem
Toto je prospektivní observační studie.
Vyšetřovatelé chtějí pochopit pooperační zotavení pacientů podstupujících mastektomii na NorthShore University HealthSystem.
Někteří z těchto pacientů dostávají bloky PECS s liposomálním bupivakainem a někteří nedostávají blokádu.
Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda pacienti, kteří dostanou blokádu, mají lepší pooperační zotavení a kontrolu bolesti než pacienti, kteří blok nedostali.
Vyšetřovatelé také chtějí pochopit, zda bloky PECS s liposomálním bupivakainem zlepšují kvalitu zotavení 72 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují oslovit a schválit 800 pacientů podstupujících mastektomii, 400 s PECS blokádami a 400 bez.
Vyšetřovatelé posoudí kvalitu jejich zotavení pomocí průzkumu QoR 15 72 hodin po operaci.
Kromě toho budou vyšetřovatelé také zaznamenávat skóre VAS bezprostředně po operaci a 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Studijní tým také vypočítá celkové ekvivalenty morfinu (MME) požadované pro každého pacienta po 72 hodinách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy podstupující mastektomii buď pro diagnózu rakoviny nebo profylakticky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí být žena Musí být starší 18 let a < 90 let Musí být schopen vyjádřit souhlas v angličtině nebo španělštině Květen nebo nemusí mít rakovinu prsu (profylaktická mastektomie) Musí podstupovat jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii jakéhokoli typu Může se rozhodnout pokračovat nebo bez rekonstrukce prsu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na všechna narkotika nebo lokální anestetika Příjem jakýchkoli chronických opioidů nebo léků proti bolesti před operací pro chronický stav nebo chronické užívání.
Subjekty, které dostaly PECS bloky, ale jejichž blokování selhalo nebo je poskytovatel anestezie nepovažuje za účinné, jak ukazuje pooperační hodnotící vyšetření.
Zranitelné subjekty (děti, vězni, těhotné ženy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PECS blok s lipozomálním bupivakainem
Pacienti v této kohortě podstoupí před mastektomií blok PECS s lipozomálním bupivakainem.
Pacienti budou dostávat liposomální bupivakain v kombinaci s 0,25% bupivakainem ve směsi 1:1 za účelem kontroly pooperační bolesti.
|
Přibližně polovina přijatých pacientů dostane PECS blok s lipozomálním bupivakainem a polovina nedostane blok.
Všechny bloky PECS provedené v této instituci mají jako anestetikum lipozomální lupivakain.
Vyšetřovatelé budou zkoumat kvalitu zotavení a kontrolu bolesti u pacientů, kteří dostanou blok PECS, oproti těm, kteří jej nedostanou.
|
|
Žádný PECS blok
Pacienti v kohortě nepodstoupí blok PECS.
Bolest bude kontrolována obvyklým způsobem pomocí IV a perorálních léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení 15 Průzkum
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pacienti dokončí průzkum kvality zotavení 15 72 hodin po operaci.
Jedná se o stupnici od 0 do 150.
Skóre 150 znamená lepší pooperační zotavení.
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Ihned po operaci
|
Toto je stupnice bolesti od nuly do deseti.
Skóre 10 znamená horší bolest.
|
Ihned po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Toto je stupnice bolesti od nuly do deseti.
Skóre 10 znamená horší bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Toto je stupnice bolesti od nuly do deseti.
Skóre 10 znamená horší bolest.
|
48 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Toto je stupnice bolesti od nuly do deseti.
Skóre 10 znamená horší bolest.
|
72 hodin po operaci
|
|
Miligramové ekvivalenty morfia
Časové okno: Ihned po operaci
|
Zaznamenáme množství léků proti bolesti, které každý pacient po operaci užívá.
Vyšší miligramový ekvivalent morfinu ukazuje na vyšší množství užívané opioidní medikace.
|
Ihned po operaci
|
|
Miligramové ekvivalenty morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zaznamenáme množství léků proti bolesti, které každý pacient po operaci užívá.
Vyšší miligramový ekvivalent morfinu ukazuje na vyšší množství užívané opioidní medikace.
|
24 hodin po operaci
|
|
Miligramové ekvivalenty morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Zaznamenáme množství léků proti bolesti, které každý pacient po operaci užívá.
Vyšší miligramový ekvivalent morfinu ukazuje na vyšší množství užívané opioidní medikace.
|
48 hodin po operaci
|
|
Miligramové ekvivalenty morfia
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Zaznamenáme množství léků proti bolesti, které každý pacient po operaci užívá.
Vyšší miligramový ekvivalent morfinu ukazuje na vyšší množství užívané opioidní medikace.
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH22-492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .