Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol PENTO v léčbě osteonekrózy čelisti související s léčbou (PENTO)

11. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Po užívání bisfosfonátů nebo cílených terapií dochází k osteonekróze čelisti související s léčbou (MRONJ). Vede k výraznému snížení kvality života s bolestí, poruchami příjmu potravy a žvýkání a podvýživou. Současná léčba je účinná jen částečně. Ukázalo se, že PENTO (pentoxifylin a tokoferol) je účinný při maxilární osteoradionekróze. Cílem této studie je vyhodnotit podíl obnovy kosti u pacientů užívajících PENTO v MRONJ ve 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MRONJ je definována jako intraorální kostní expozice přetrvávající déle než 8 týdnů po užití antiresorpční látky (per os nebo IV bisfosfonáty, cílené terapie) a bez anamnézy maxilální radioterapie nebo metastáz. Vede k významnému snížení kvality života s výraznou bolestí v klidu a při žvýkání a zhoršenou výživou, což někdy vede k těžké podvýživě u pacientů již oslabených rakovinou v anamnéze. Současná léčba (prodloužená antibiotická terapie, opakovaná kostní kyretáž) prokázala částečnou účinnost. Bylo prokázáno, že PENTO (kombinace pentoxifylinu, vazodilatátoru a tokoferolu, vitaminu E) významně snižuje intraorálně exponovanou plochu povrchu kosti a bolest při osteoradionekróze maxily. Všechny dosud provedené studie na PENTO v MRONJ jsou retrospektivní nebo zahrnují malé vzorky. Naším záměrem je proto provést dobře provedenou prospektivní studii fáze IIa, která by prokázala účinnost PENTO, s větší velikostí vzorku a stejnými dobami sledování. Vyšetřovatelé budou studovat pacienty s MRONJ stadia 2 AAOMS (obnažená kost u symptomatických pacientů, bez patologické zlomeniny).

Léčba bude sestávat z pentoxifylinu LP 400 mg ráno a večer v kombinaci s tokoferolem 500 mg ráno a večer. První měsíc bude přidána antibiotická léčba Augmentinem (nebo klindamycinem) a poté včas, pokud se objeví známky lokální infekce.

Primární a sekundární cílové parametry budou hodnoceny při zařazení a po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Současná nebo minulá léčba bisfosfonáty (perorální nebo IV) a/nebo cílená terapie (denosumab, bevacizumab)
  • Známky a symptomy více než 8S s potvrzením, že příznaky a symptomy nejsou zubního původu
  • AAOMS Stage 2 MRONJ
  • U pacientek v plodném věku je nutná účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza radioterapie hlavy nebo krku nebo metastázy maxily
  • Pacienti, kteří byli léčeni v minulosti (protokol PENTO nebo PENTOCLO)
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci MRONJ během posledních 3 měsíců
  • Těhotná nebo si přejete být těhotná, kojíte
  • Pacient v paliativní péči
  • Pacient s přecitlivělostí na pentoxifylin nebo tokoferol nebo na pomocnou látku
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo jiné beta-laktamy (nebo klindamycin nebo linkomycin, pokud je to relevantní) nebo pomocnou látku amoxicilinu-a. klavulanová nebo klindamycin
  • Anamnéza žloutenky/poškození jater související s amoxicilinem/kyselinou klavulanovou
  • Pacient užívající perorální antikoagulancia nebo s anamnézou velkého krvácení nebo krvácivých poruch
  • Pacient užívající inhibitor agregace krevních destiček, theofylin nebo aminofylin
  • Pacient užívající methotrexát, probenecid, mykofenolát mofetil, myorelaxační léky, makrolidová nebo streptograminová antibiotika
  • Pacienti s anamnézou selhání jater, selhání ledvin (Cl < 30 ml/min), hypotenze (SBP (systolický krevní tlak) < 90 mmHg)
  • Pacient s hypotenzí (SBP < 90 mmHg)
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu, který může narušovat provádění tohoto výzkumu
  • Pacient není schopen porozumět protokolu
  • Pacient pod kuratelou nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentoxifylin
Léčba bude sestávat z pentoxifylinu LP 400 mg ráno a večer v kombinaci s tokoferolem 500 mg ráno a večer
Lék: Pentoxifylin + tokoferol
Léčba bude sestávat z pentoxifylinu LP 400 mg ráno a večer v kombinaci s tokoferolem 500 mg ráno a večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast expozice (EBA)
Časové okno: 12. měsíc
expozice kosti (EBA) menší než 5 mm po 12 měsících. Bude vyjádřena jako procento pacientů, kteří dosáhli zhojení (EBA < 5 mm) ve 12. měsíci.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SOMA
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popište vývoj modifikovaného skóre SOMA (bolest, žvýkání, velikost expozice kostí, trismus, radiologický vzhled)
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Vývoj nutričních parametrů (albuminémie)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popsat nutriční parametry vývoj albuminemie
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Vývoj nutričních parametrů (prealbuminémie)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popište vývoj nutričních parametrů prealbuminémie
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Vývoj nutričních parametrů (hmotnost)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popsat nutriční parametry vývoj hmotnosti
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Vývoj nutričních parametrů (BMI)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popište vývoj nutričních parametrů BMI
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Oblast expozice (EBA)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popište vývoj oblasti expozice kosti (EBA)
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popis nežádoucích jevů
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI21_0052 (PENTO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentoxifylin + tokoferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit